COVISHIELD (ChAdOx1-S [recombinant])

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.

La monographie de produit est un document scientifique qui décrit les propriétés, les affirmations, les indications et les conditions d'utilisation du produit, et qui contient tout autre renseignement pouvant être requis pour l’utilisation optimale, sécuritaire et efficace.

Une monographie de produit comporte trois parties :

• Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
• Partie II : Renseignements scientifiques
• Renseignements sur le médicament pour le patient

Étiquettes de référence canadiennes pour les étiquettes des flacons et des cartons. Ces étiquettes fournissent des informations spécifiques au Canada en français et en anglais et peuvent être utilisées comme référence jusqu'à ce que le fabricant les adopte sur le flacon et le carton du produit spécifique au Canada.

Étiquettes unilingues anglaises de la fiole et de la boîte du vaccin. Ces étiquettes sont utilisées pour l'approvisionnement initial en vaccins.

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.

Le sommaire des motifs de décision explique les raisons pour lesquelles un produit a reçu une autorisation de vente au Canada. Le document comprend les considérations portant sur la réglementation, l’innocuité, l’efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication).

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.

Le tableau des activités postautorisation comprend de brefs résumés des activités qui ont lieu après l'approbation du produit. Il est mis à jour chaque mois.

Les données sur les effets secondaires suivant l’immunisation. Un effet secondaire est un incident médical qui peut suivre l’immunisation. La cause n’est pas nécessairement liée au vaccin.

Le plan de gestion des risques de la compagnie comporte :

• Les risques connus et potentiels
• Le plan de surveillance de la compagnie, y compris le recueil des renseignements supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité
• Toute mesure de la part de la compagnie pour atténuer les risques associés au produit

En cliquant sur le lien, vous accédez à un résumé du plan de gestion des risque. Vous pouvez obtenir la version la plus récente (disponible uniquement dans la langue dans laquelle elle a été soumise) en posant une demande par courriel à [email protected]

Suite à l’achèvement de l’examen réglementaire, les renseignements cliniques déposés dans le cadre de la présentation sont rendus accessibles au public pour des fins non commerciales.

Pour les autorisations pour la COVID-19, Santé Canada peut imposer des conditions à l’autorisation. Ceci permet à Santé Canada de continuer de recueillir de renseignements sur l'innocuité, l'efficacité et/ou la qualité du produit. Le statut des conditions sera mis à jour sur une base régulière.

Les avis publics et les communications des risques liés aux produits de santé sont deux moyens par lesquels Santé Canada communique les questions de sécurité. Ils sont publiés lorsque Santé Canada a des mises à jours ou d’autres renseignements importants à communiquer, tels que l’information sur les nouvelles approbations, les pénuries, ou les risques.

Lorsque vous cliquez sur le lien, vous extrairez tout avis émis par Santé Canada sur le produit. Si aucun avis n’a été émis, aucun résultat ne paraîtra.