Sommaire des motifs de décision portant sur Comirnaty (précédemment le Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech)

Contact: Bureau des affaires réglementaires, Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

Les sommaires des motifs de décision (SMD) présentent des renseignements sur l'autorisation initiale d'un produit. Le SMD portant sur Comirnaty (précédemment le Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech) est accessible ci-dessous.

Activité récente relative à Comirnaty (précédemment le Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech)

Les SMD relatifs aux médicaments autorisés après le 1er septembre 2012 seront mis à jour afin d'inclure des renseignements sous forme de tableau des activités postautorisation (TAPA). Le TAPA comprendra de brefs résumés d'activités telles que la présentation de demandes de nouvelles utilisations, ainsi que les décisions de Santé Canada (positives ou négatives). Les TAPA seront mis à jour régulièrement en ce qui a trait aux activités postautorisation tout au long du cycle de vie du produit.

Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Comirnaty (précédemment le Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech)

Mise à jour : 2024-03-22

Le tableau suivant décrit les activités postautorisation menées à l'égard de Comirnaty (précédemment le Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech), un produit dont l'ingrédient médicinal est tozinaméran. Pour en savoir plus sur le type de renseignements présentés dans les TAPA, veuillez consulter la Foire aux questions : Phase II du projet de sommaires des motifs de décision (SMD) et à la Liste des abréviations qui se trouvent dans les Tableaux des activités postautorisation (TAPA).

Pour de plus amples renseignements sur le processus de présentation de drogues, consultez la Ligne Directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues.

Identification numérique de drogue (DIN) :

DIN 02509210 - 30 mcg/0.3 ml tozinaméran, suspension pour administration intramusculaire
DIN 02522454 - 10 mcg/0.2 ml tozinaméran, suspension pour administration intramusculaire
DIN 02527863 - 30 mcg/0.3 ml tozinaméran, suspension pour administration intramusculaire
DIN 02530325 - 3 mcg/0.2 ml tozinaméran, suspension pour administration intramusculaire

Tableau des activités postautorisation (TAPA)

Type et numéro d'activité ou de présentation	Date de présentation	Décision et date	Sommaire des activités
Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 280455	2023-10-30	Examen terminé 2024-01-28	Avec cette présentation, le promoteur a fourni un examen cumulatif des cas signalant des myopathies/myosites inflammatoires idiopathiques après la vaccination avec Comirnaty, comme l’a demandé Santé Canada à la suite de l’Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 277008. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.
RPPV Nº 278551	2023-08-25	Examen terminé 2024-01-28	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPPV semestriel n^o 5 pour la période allant du 2022-12-18 au 2023-06-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 280012	2023-10-17	Examen terminé 2023-12-28	À la suite de l'examen par Santé Canada des données disponibles sur les résultats liés à la grossesse et à l'allaitement (numéro de contrôle 266586), on a demandé au promoteur de soumettre des mises à jour provisoires et le rapport final des études C4591009, C4591010, C4591011, C4591021 et C4591022. Avec cette présentation, le promoteur a déposé la quatrième mise à jour provisoire pour l'étude C4591021. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.
DIN 02530325 dormant	Sans objet	2023-11-07	Le fabricant a déclaré le DIN comme étant dormant, conformément aux articles C.01.014.71 et C.01.014.5(1)(a)(ii) du Règlement sur les aliments et drogues.
Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 277008	2023-07-07	Examen terminé 2023-10-17	Avec cette présentation, le promoteur a fourni un examen cumulatif des cas signalant des myopathies/myosites inflammatoires idiopathiques après la vaccination avec Comirnaty, comme l’a demandé Santé Canada à la suite de l’examen du RPPV no 3 (n^o de contrôle 267220). Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.
DIN 02522454 et 02527863 dormants	Sans objet	2023-10-11	Le fabricant a déclaré les DINs comme étant dormant, conformément aux articles C.01.014.71 et C.01.014.5(1)(a)(ii) du Règlement sur les aliments et drogues.
Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 276181	2023-06-09	Examen terminé 2023-09-25	À la suite de l'examen par Santé Canada des données disponibles sur les résultats liés à la grossesse et à l'allaitement (numéro de contrôle 266586), on a demandé au promoteur de soumettre des mises à jour provisoires et le rapport final des études C4591009, C4591010, C4591011, C4591021 et C4591022. Avec cette présentation, le promoteur a annoncé que l’étude C4591010 avait pris fin. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.
Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 274972	2023-05-03	Examen terminé 2023-09-25	À la suite de l'examen par Santé Canada des données disponibles sur les résultats liés à la grossesse et à l'allaitement (numéro de contrôle 266586), on a demandé au promoteur de soumettre des mises à jour provisoires et le rapport final des études C4591009, C4591010, C4591011, C4591021 et C4591022. Avec cette présentation, le promoteur a déposé un rapport d'innocuité provisoire pour l'étude C4591021. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.
RPPV Nº 272720	2023-02-24	Examen terminé 2023-09-25	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPPV semestriel n^o 4 pour la période allant du 2022-06-19 au 2022-12-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
PM N^o 274798	2023-04-26	Délivrance d’une LNO 2023-07-12	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification (changements modérés à la qualité) pour des changements dans le processus de fabrication du produit médicamenteux. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Une LNO a été délivrée.
PM N^o 274574	2023-04-21	Délivrance d’une LNO 2023-07-11	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification (changements modérés à la qualité) pour un changement au site de fabrication de la substance médicamenteuse. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Une LNO a été délivrée.
Rapport mensuel d’innocuité Nº de contrôle 275249	2023-05-15	Examen terminé 2023-07-07	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 15 pour la période allant du 2023-03-16 au 2023-04-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Rapport mensuel d’innocuité Nº de contrôle 274326	2023-04-13	Examen terminé 2023-07-06	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 14 pour la période allant du 2023-02-16 au 2023-03-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Conditions modifiées Nº de contrôle 252736	Sans objet	Conditions modifiées après autorisation 2023-06-09	Santé Canada a mis à jour les modalités du plan de gestion des risques pour Comirnaty afin de tenir compte de l'accumulation des données d'innocuité et des renseignements obtenus dans le cadre de la post-commercialisation de ce vaccin.
SPDN N^o 270587	2022-12-13	Délivrance d’un AC 2023-05-26	Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Des maquettes d'étiquettes bilingues spécifiques au Canada ont été soumises. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Un AC a été délivré.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 273308	2023-03-14	Examen terminé 2023-04-28	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 13 pour la période allant du 2023-01-16 au 2023-02-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 271478	2023-01-17	Examen terminé 2023-04-27	Santé Canada a effectué un examen ad hoc des données disponibles sur les saignements menstruels abondants après la vaccination. Santé Canada a demandé au promoteur de présenter une mise à jour de l'examen de cette question dans le prochain RPPV/RPEAR. Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.
Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 272851	2023-03-01	Examen terminé 2023-04-17	À la suite de l'examen par Santé Canada des données disponibles sur les résultats liés à la grossesse et à l'allaitement (numéro de contrôle 266586), on a demandé au promoteur de soumettre des mises à jour provisoires et le rapport final des études C4591009, C4591010, C4591011, C4591021 et C4591022. Avec cette présentation, le promoteur a déposé un rapport d'innocuité provisoire pour l'étude C4591010, C4591012, et C4591022. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 272411	2023-02-14	Examen terminé 2023-04-17	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 12 pour la période allant du 2022-12-16 au 2023-01-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 271378	2023-01-13	Examen terminé 2023-04-17	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 11 pour la période allant du 2022-11-16 au 2022-12-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 270690	2022-12-15	Examen terminé 2023-04-17	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 10 pour la période allant du 2022-10-16 au 2022-11-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
DIN 02509210 dormant	Sans objet	2023-03-24	Le fabricant a déclaré le DIN comme étant dormant, conformément aux articles C.01.014.71 et C.01.014.5(1)(a)(ii) du Règlement sur les aliments et drogues.
SPDN N^o 270734	2022-12-16	Délivrance d’un AC 2023-03-21	Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour le PM avec des informations sur le risque de vertiges. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. A cause du SPDN, des modifications ont été effectuées aux sections suivantes de la MP : Mises en gardes et précautions, et Effets indésirables. Des modifications correspondantes ont été effectuées à la partie III intitulée Renseignements pour les patients sur les médicaments. Un AC a été délivré.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 269718	2022-11-15	Examen terminé 2023-03-02	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 9 pour la période allant du 2022-09-16 au 2022-10-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
RPPV Nº 267220	2022-08-23	Examen terminé 2023-02-16	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPPV semestriel n^o 3 pour la période allant du 2021-12-19 au 2022-06-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
SPDN Nº 270460	2022-12-08	Délivrance d'un AC 2023-02-01	Présentation déposée en tant que Niveau I - Supplément afin d’ajouter un site de fabrication pour la production du produit médicamenteux, ajouter un nouveau site d'essai du produit médicamenteux, et changer le processus de fabrication du produit médicamenteux. Les données ont été examinées et sont considérées acceptables. Un AC a été délivré.
Conditions modifiées Nº de contrôle 265483	Sans objet	Conditions modifiées après autorisation 2022-12-21	Santé Canada a imposé une nouvelle condition à l'autorisation de Comirnaty, DIN 02530325. Les rapports d'innocuité mensuel doivent être soumis, sauf indication contraire de la part de Santé Canada.
PM Nº 270520	2022-12-09	Délivrance d'une LNO 2022-12-20	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'augmenter la durée de conservation de 12 mois à 18 mois pour la formulation tris-saccharose. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 268677	2022-10-13	Examen terminé 2022-11-29	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 8 pour la période allant du 2022-08-16 au 2022-09-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Conditions modifiées Nº de contrôle 252736, 257698, 260067	Sans objet	Conditions modifiées après autorisation 2022-11-24	Santé Canada a imposé une nouvelle condition à l'autorisation de Comirnaty, DINs 02509210, 02522454, et 02527863. Les RPPVs/RPEARs doivent être soumis tous les six mois, sauf indication contraire de la part de Santé Canada.
Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 268295	2022-10-03	Examen terminé 2022-11-15	À la suite de l'examen par Santé Canada des données disponibles sur les résultats liés à la grossesse et à l'allaitement (numéro de contrôle 266586), on a demandé au promoteur de soumettre des mises à jour provisoires et le rapport final des études C4591009, C4591010, C4591011, C4591021 et C4591022. Avec cette présentation, le promoteur a déposé un rapport d'innocuité provisoire pour l'étude C4591021. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.
Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 267546	2022-09-02	Examen terminé 2022-11-15	À la suite de l'examen par Santé Canada des données disponibles sur les résultats liés à la grossesse et à l'allaitement (numéro de contrôle 266586), on a demandé au promoteur de soumettre des mises à jour provisoires et le rapport final des études C4591009, C4591010, C4591011, C4591021 et C4591022. Avec cette présentation, le promoteur a déposé un rapport d'innocuité provisoire pour l'étude C4591010. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.
Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 266586	2022-08-02	Examen terminé 2022-11-15	À la suite de l'examen par Santé Canada des données disponibles sur les résultats liés à la grossesse et à l'allaitement (numéro de contrôle 266586), on a demandé au promoteur de soumettre des mises à jour provisoires et le rapport final des études C4591009, C4591010, C4591011, C4591021 et C4591022. Avec cette présentation, le promoteur a déposé un rapport d'innocuité provisoire pour les études C4591010, C4591021, et C4591022. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 267735	2022-09-09	Examen terminé 2022-10-27	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 7 pour la période allant du 2022-07-16 au 2022-08-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
SPDN Nº 266506	2022-07-29	Délivrance d'un AC 2022-10-26	Présentation déposée en tant que Niveau I - Supplément afin d'ajouter un site alternatif pour la fabrication de la substance médicamenteuse et l'essai et la libération du produit médicamenteux. Les données ont été examinées et sont considérées acceptable. Un AC a été délivré.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 266827	2022-08-09	Examen terminé 2022-09-20	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 6 pour la période allant du 2022-06-16 au 2022-07-15. Il a été demandé au promoteur de poursuivre le suivi standard.
Avis de mise en marché d'un produit pharmaceutique (DIN 02530325)	Sans objet	Date de la première vente : 2022-09-15	Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à la disposition C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues.
Communication des risques pour les professionnels de la santé	Sans objet	Publiée 2022-09-09	Communication des risques pour les professionnels de la santé publiée (Comirnaty [vaccin contre la COVID-19, ARNm, aussi appelé Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer BioNTech] : nouvelle présentation destinée aux enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans offerte dans une boîte et une fiole munis d’étiquettes unilingues anglaises), présentant des renseignements en matière d’innocuité, de conditionnement (emballage) et d'approvisionnement à l’intention des professionnels de la santé.
SPDN Nº 265483	2022-06-23	Délivrance d'un AC (avec conditions) 2022-09-09	Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation pour administration de Comirnaty chez les enfants de 6 mois à 5 ans. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié.
PM Nº 266658	2022-08-05	Délivrance d'une LNO 2022-09-06	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'ajouter une nouvelle source d'un excipient. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
SPDN Nº 264621	2022-05-27	Délivrance d'un AC (avec conditions) 2022-08-19	Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation pour une dose de rappel de Comirnaty chez les personnes âgées de 5 à 11 ans. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 266083	2022-07-15	Examen terminé 2022-08-12	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 5 pour la période allant du 2022-05-16 au 2022-06-15. Il a été demandé au promoteur de poursuivre le suivi standard.
Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 263358	2022-04-13	Examen terminé 2022-08-11	Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) version 5.0 a été déposé conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. L'examen du PGR de l'UE de base est acceptable pour le moment. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Comirnaty.
PM Nº 265853	2022-07-07	Délivrance d'une LNO 2022-07-19	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin de changer la taille du lot de la formulation de tris-saccharose. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
RPPV Nº 262159	2022-03-07	Examen terminé 2022-07-14	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPPV semestriel n^o 2 pour la période allant du 2021-06-19 au 2021-12-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Rapport bimensuel d'innocuité Nº de contrôle 264200	2022-05-12	Examen terminé 2022-07-13	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport bimensuel d'innocuité n^o 3 pour la période allant du 2022-02-16 au 2022-04-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
PM Nº 265637	2022-06-29	Délivrance d'une LNO 2022-07-12	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'ajouter un nouveau site de fabrication de matière première de substance médicamenteuse. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
PM Nº 265381	2022-06-21	Délivrance d'une LNO 2022-07-08	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'ajouter des lignes de remplissage pour le produit médicamenteux. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 265749	2022-03-14	Examen terminé 2022-07-05	Santé Canada a effectué un examen ad hoc des données disponibles sur les résultats liés à la grossesse et à l'allaitement. Santé Canada a demandé au promoteur de soumettre des rapports intérimaires et finaux, ainsi que des résumés réguliers des études de sécurité post-autorisation, et de continuer à soumettre toute analyse détaillée. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 265062	2022-06-09	Examen terminé 2022-06-22	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 4 pour la période allant du 2022-04-16 au 2022-05-15. La surveillance de routine se poursuivra.
Conditions modifiées Nº de contrôle 252736	Sans objet	Conditions modifiées après autorisation 2022-06-21	Santé Canada a imposé une nouvelle condition à l'autorisation de Comirnaty. Étiquetage bilingue spécifique au Canada doit être développé pour les présentations de Comirnaty actuellement commercialisées au Canada.
Communication des risques liés aux produits de santé actualisée	Sans objet	Publiée 2022-06-10	Mise à jour de la Communication des risques liés aux produits de santé publiée (Comirnaty [vaccin contre la COVID-19, ARNm, aussi appelé Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer BioNTech] : nouvelle formulation/présentation destinée aux personnes âgées de 12 ans et plus), présentant de la nouvelle information concernant l'innocuité à l’intention des professionnels de la santé. La mise à jour a été publiée pour indiquer que chaque présentation du Comirnaty au Canada a maintenant un DIN distinct.
Avis de mise en marché d'un produit pharmaceutique (DIN 02527863)	Sans objet	Date de la première vente : 2022-06-07	Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à la disposition C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues.
Nouveau DIN Nº de contrôle 260067	Sans objet	DIN émis 2022-06-07	Afin d'éviter les erreurs potentielles de médication, un nouveau DIN (02527863) a été émis pour la formulation tris-saccharose 30 mcg/0.3 ml pour les personnes âgées de 16 ans et plus (bouchon gris), précédemment approuvée dans le SPDN n^o 260067.
SPDN Nº 261729	2022-02-23	Délivrance d'un AC (avec conditions) 2022-06-01	Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation pour une dose de rappel de Comirnaty chez les personnes âgées de 16 et 17 ans. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié.
Rapport bimensuel d'innocuité Nº de contrôle 262301	2022-03-11	Examen terminé 2022-05-31	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport bimensuel d'innocuité n^o 2 pour la période allant du 2021-12-16 au 2022-02-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Communication des risques liés aux produits de santé	Sans objet	Publiée 2022-05-09	Communication des risques liés aux produits de santé publiée (Comirnaty [vaccin contre la COVID-19, ARNm, aussi appelé Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer BioNTech] : nouvelle formulation/présentation destinée aux personnes âgées de 12 ans et plus), présentant de la nouvelle information concernant l'innocuité à l’intention des professionnels de la santé.
PM Nº 262286	2022-03-01	Délivrance d'une LNO 2022-04-29	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'ajouter un nouveau site de fabrication de matière première de substance médicamenteuse. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 263141	2202-04-06	Examen terminé 2022-04-28	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 3 pour la période allant du 2022-02-16 au 2022-03-15. Il a été demandé au promoteur de poursuivre le suivi standard.
PM Nº 263158	2022-04-07	Délivrance d'une LNO 2022-04-25	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'augmenter la durée de conservation de 9 mois à 12 mois pour la formulation de la solution saline tamponnée au phosphate. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
PM Nº 262659	2022-03-23	Délivrance d'une LNO 2022-04-14	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'augmenter la durée de conservation de 9 mois à 12 mois pour la formulation tris-saccharose. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
Rapport bimensuel d'innocuité Nº de contrôle 260378	2022-01-14	Examen terminé 2022-03-31	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport bimensuel d'innocuité n^o 1 pour la période allant du 2021-10-29 au 2021-12-15. Il a été demandé au promoteur de poursuivre le suivi standard.
PM Nº 261933	2022-03-01	Délivrance d'une LNO 2022-03-22	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'ajouter une ligne de remplissage pour le produit médicamenteux. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
PM Nº 261624	2022-02-18	Délivrance d'une LNO 2022-03-22	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'ajouter un nouveau site de fabrication de matière première de substance médicamenteuse. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 258961	2021-11-23	Examen terminé 2022-03-18	Santé Canada a demandé que le promoteur soumette une revue cumulative mise à jour des événements de myocardite et/ou de péricardite. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Comirnaty.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 261025	2022-02-02	Examen terminé 2022-03-17	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 14 pour la période allant du 2021-12-16 au 2022-01-15. Il a été demandé au promoteur de poursuivre le suivi standard.
SPDN Nº 261085	2022-02-02	Délivrance d'un AC 2022-03-15	Présentation déposée en tant que Niveau I - Supplément pour un nouveau site de fabrication du produit médicamenteux. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Un AC a été délivrée.
SPDN Nº 260067	2022-01-05	Délivrance d'un AC 2022-03-15	Présentation déposée en tant que Niveau I - Supplément pour un nouveau volume de remplissage de 2,25 ml pour une formulation déjà approuvée, et changements correspondants à la monographie de produit. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Un AC a été délivrée.
Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 259120, 259121	2021-12-08	Examen terminé 2022-03-11	Santé Canada a demandé que le promoteur soumette son plan pour traiter l'impact du nouveau variant préoccupant (Omicron) sur l'efficacité et sur tout problème d'innocuité associé de son vaccin COVID-19. De plus, on a demandé au promoteur de soumettre toute analyse détaillée de l'efficacité du vaccin contre le nouveau variant. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.
SPDN Nº 259675	2022-01-17	Délivrance d'un AC 2022-02-18	Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité). Les changements font suite à une lettre d'avis émise de Santé Canada, qui demandait au promoteur de mettre à jour la monographie de produit afin d'inclure des renseignements relatifs à l'érythème polymorphe, à l'hypoesthésie et à la paresthésie dans les sections Réactions indésirables après la commercialisation et Renseignements sur le médicament à l'intention des patients. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Un AC a été délivrée.
PM Nº 261315	2022-02-09	Délivrance d'une LNO 2022-02-18	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin de mettre à jour les méthodes d'analyse de la substance médicamenteuse et du produit pharmaceutique. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 259288	2021-12-06	Examen terminé 2022-02-17	Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) versions 2.6 et 4.0 et l'addendum canadien datée de novembre 2021 a été déposé conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Comirnaty.
PM Nº 260764	2022-01-26	Délivrance d'une LNO 2022-02-02	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification relatif à des changements apportés au processus de fabrication du produit médicamenteux. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
PM Nº 260740	2022-01-25	Délivrance d'une LNO 2022-02-01	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'ajouter une nouvelle source d'un excipient. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
PM Nº 260684	2022-01-24	Délivrance d'une LNO 2022-02-01	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'ajouter une nouvelle source d'un excipient. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 259632	2021-12-15	Examen terminé 2022-01-30	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 12 pour la période allant du 2021-10-29 au 2021-11-30. Il a été demandé au promoteur de poursuivre le suivi standard.
PM Nº 260191	2022-01-10	Délivrance d'une LNO 2022-01-26	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'ajouter une ligne de remplissage pour le produit médicamenteux. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
PM Nº 260217	2022-01-11	Délivrance d'une LNO 2022-01-21	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification relatif à des changements apportés au processus de fabrication du produit médicamenteux. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 258661	2021-11-16	Délivrance d'une LNO 2022-01-21	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d'innocuité n^o 11 pour la période allant du 2021-10-01 au 2021-10-28. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
PM Nº 259717	2021-12-17	Examen terminé 2022-01-20	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'augmenter la durée de conservation de 6 mois à 9 mois pour la formulation pédiatrique. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
PM Nº 259910	2021-12-23	Délivrance d'une LNO 2022-01-14	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'augmenter l'échelle de fabrication de la substance médicamenteuse. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
PM Nº 259445	2021-12-10	Délivrance d'une LNO 2022-01-07	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'ajouter un nouveau site de fabrication de matière première de substance médicamenteuse. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
PM Nº 259276	2021-12-03	Délivrance d'une LNO 2022-01-04	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'ajouter une ligne de remplissage pour le produit médicamenteux. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
PM Nº 259502	2021-12-13	Délivrance d'une LNO 2021-12-16	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'ajouter une ligne de fabrication de la substance médicamenteuse. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 257656	2021-10-15	Examen terminé 2021-12-13	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité n^o 10 pour la période allant du 2021-09-01 au 2021-09-30. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Avis de mise en marché d'un produit pharmaceutique (DIN 02522454)	Sans objet	Date de la première vente : 2021-11-22	Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à la disposition C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues.
Communication des risques liés aux produits de santé	Sans objet	Publiée 2021-11-19	Communication des risques liés aux produits de santé publiée (Corminaty [vaccin contre la COVID-19, ARNm, aussi appelé Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech] : Nouvelle formulation destinée aux enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans), présentant des renseignements importants en matière d’innocuité, conditionnement (emballage), et approvisionnement à l’intention des professionnels de la santé.
SPDN Nº 257698	2021-10-18	Délivrance d'un AC (avec conditions) 2021-11-19	Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation pour administration de Comirnaty chez les enfants de 5 à moins de 12 ans. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié. Un nouveau DIN (02522454) a été émis pour la formulation pédiatrique.
Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 257845	2021-10-21	Examen terminé 2021-11-18	Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) version 3.0 datée du 13 octobre 2021 a été déposé conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Comirnaty.
SPDN Nº 257162	2021-10-01	Délivrance d'un AC (avec conditions) 2021-11-09	Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation d'une dose de rappel de Comirnaty. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié.
PM Nº 257449	2021-10-08	Délivrance d'une LNO 2021-10-26	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification relatif à des changements apportés au processus de fabrication du produit médicamenteux. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 256898	2021-09-15	Examen terminé 2021-10-26	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité n^o 9 pour la période allant du 2021-08-01 au 2021-08-31. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
PDN Nº 252736	2021-06-10	Délivrance d'un AC (avec conditions) 2021-09-16	Délivrance d’un AC relatif à une Présentation de drogue nouvelle. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Le nom du produit est changé de Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine à Comirnaty. Sommaire de décision réglementaire publié. DIN 02509210 a été émis.
Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 254230	2021-08-12	Examen terminé 2021-09-15	Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) version 2.3 et l'addendum canadien actualisés datée d'août 2021 ont été déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette du Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 255691	2021-08-15	Examen terminé 2021-09-13	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d'innocuité n^o 8 pour la période allant du 2021-07-01 au 2021-07-31. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Rapport périodique de pharmacovigilance Nº de contrôle 256093	2021-08-26	Examen terminé 2021-09-13	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV) semestriel n^o 1 pour la période allant du 2020-12-19 au 2021-06-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Modification Nº 256327	2021-09-02	Autorisation modifiée 2021-09-13	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant des changements dans le processus de fabrication du produit médicamenteux) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 254768	2021-07-14	Autorisation modifiée 2021-09-03	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une mise à jour de la monographie de produit) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. Des changements ont été apportés aux sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables et Renseignements sur le médicament à l'intention des patients. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 256085	2021-08-25	Autorisation modifiée 2021-08-27	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une extension de la durée de conservation du médicament à 9 mois lorsqu'il est entreposé dans les conditions prévues de -90°C à -60°C). L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 255910	2021-08-19	Autorisation modifiée 2021-08-26	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une nouvelle source d'un excipient) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 255881	2021-08-18	Autorisation modifiée 2021-08-20	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant un nouveau site de test pour la substance médicamenteuse) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 253362	2021-06-03	Autorisation modifiée 2021-08-19	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une nouvelle suite de formulation et des lignes de remplissage supplémentaires pour le produit médicamenteux) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 254572	2021-07-15	Examen terminé 2021-08-15	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité n^o 7 pour la période allant du 2021-06-01 au 2021-06-30. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Avis	Sans objet	Publié 2021-08-06	Avis publié (Santé Canada met à jour l'étiquette du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech pour mentionner les très rares signalements de paralysie de Bell), présentant des renseignements sur la mise à jour de l’étiquette du produit à l’intention du grand public et des professionnels de la santé.
Modification Nº 254781	2021-07-15	Autorisation modifiée 2021-08-06	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant un nouveau site de fabrication du produit médicamenteux) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 255242	2021-07-29	Autorisation modifiée 2021-08-04	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une nouvelle source d’une matière première) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 254700	2021-07-23	Autorisation modifiée 2021-08-04	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une mise-à-jour de la monographie de produit) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. Les changements ont été apportés en réponse à une lettre d'avis émise par Santé Canada, demandant au promoteur de mettre à jour la monographie de produit afin d'inclure des renseignements relatifs à la paralysie faciale (paralysie de Bell) dans les sections Effets indésirables après la commercialisation et Renseignements sur les médicaments à l'intention des patients. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 254773	2021-07-15	Autorisation modifiée 2021-07-23	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant un nouveau site de fabrication et les changements apportés aux procédés de fabrication de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 254772	2021-07-15	Autorisation modifiée 2021-07-23	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant un nouveau site de fabrication de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux, et les changements apportés au processus de fabrication de la substance médicamenteuse) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 254769	2021-07-14	Autorisation modifiée 2021-07-23	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant un nouveau site de fabrication du produit médicamenteux) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 253419	2021-06-15	Examen terminé 2021-07-12	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité n^o 6 pour la période allant du 2021-04-30 au 2021-05-31 ainsi que d'autres données d’innocuité post-commercialisation. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Plan de gestion des risques Nº de contrôle 253040	2021-05-25	Examen terminé 2021-06-30	Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) et l’addendum canadien actualisés ont été déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. L’examen du PGR de base (Union européenne) avec l’addendum canadien est acceptable pour le moment. Les préoccupations en matière d’innocuité et les activités de pharmacovigilance correspondantes peuvent être mises à jour en temps utile, à mesure que de nouvelles données sont disponibles dans les programmes d’essais cliniques et dans le cadre de l’utilisation réelle. Il a été demandé au promoteur de soumettre un PGR mis à jour pour inclure l'exacerbation de la dépression dans la population pédiatrique et la myocardite/péricardite comme risques potentiels importants.
Avis	Sans objet	Publié 2021-06-30	Avis publié (Santé Canada met à jour les étiquettes des vaccins contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et de Moderna pour y inclure des renseignements sur la myocardite et la péricardite), présentant des renseignements importants en matière d’innocuité à l’intention du grand public.
Modification Nº 254161	2021-06-28	Autorisation modifiée 2021-06-30	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une mise-à-jour de la monographie de produit) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. Les changements font suite à une lettre d'annonce de Santé Canada à l’intention des fabricants de vaccins à ARNm COVID-19, leur demandant de mettre à jour l’étiquetage en fonction des nouvelles informations d’innocuité concernant la myocardite et la péricardite. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 253175	2021-05-28	Autorisation modifiée 2021-06-09	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une nouvelle source d’un excipient) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 251813	2021-05-14	Examen terminé 2021-06-07	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité n^o 5 pour la période allant du 2021-04-01 au 2021-04-30 ainsi que d'autres données d’innocuité post-commercialisation. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Modification Nº 252926	2021-05-20	Autorisation modifiée 2021-05-31	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une nouvelle source d’un excipient) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 252391	2021-05-05	Autorisation modifiée 2021-05-31	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant des changements dans le processus de fabrication) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 252616	2021-05-12	Autorisation modifiée 2021-05-26	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant des changements dans le processus de fabrication) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 252087	2021-04-27	Autorisation modifiée 2021-05-19	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant des nouveaux sites de fabrication du produit pharmaceutique) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 252524	2020-06-19	Autorisation modifiée 2021-05-19	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant l'extension de la durée de conservation du médicament non dilué pour inclure jusqu'à 1 mois de conservation à 2-8^oC) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 251805	2021-05-10	Examen terminé 2021-05-06	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d'innocuité n^o 4 pour la période allant du 2021-03-01 au 2021-03-31. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette du Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Modification Nº 251855	2021-04-15	Autorisation modifiée 2021-05-05	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant nouveau site de fabrication de la substance médicamenteuse) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 251730	2021-04-21	Autorisation modifiée 2021-05-05	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une extension de l'indication actuellement approuvée aux enfants de 12 à 15 ans) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. Un Résumé de la justification de l'autorisation d'utilisation en relation avec la pandémie de COVID-19 a été publié. Des conditions supplémentaires ont été imposées à cette autorisation lorsqu'elle a été modifiée pour permettre ce changement, afin de s'assurer que le produit continue d'être utilisé en toute sécurité.
Modification Nº 251309	2021-04-16	Autorisation modifiée 2021-04-23	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant des changements dans le processus de fabrication) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 251308	2021-04-06	Autorisation modifiée 2021-04-23	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une nouvelle source d'un excipient) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 250059	2021-04-06	Examen terminé 2021-04-21	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d'innocuité n^o 3 pour la période allant du 2021-02-01 au 2021-02-28. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette du Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Modification Nº 250010	2021-03-16	Autorisation modifiée 2021-04-01	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant les mises à jour du processus de fabrication de la substance médicamenteuse et du produit pharmaceutique) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 250082	2021-03-04	Autorisation modifiée 2021-03-10	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant des changements dans le processus de fabrication) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Avis aux professionnels de la santé	Sans objet	Publiée 2021-03-08	Avis aux professionnels de la santé publié (Mise à jour des conditions de conservation et de transport du produit), présentant des renseignements importants en matière d'innocuité et de sécurité des produits, à l'intention des professionnels de la santé.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 248783	2021-02-13	Examen terminé 2021-03-05	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d'innocuité n^o 2 pour la période allant du 2021-01-01 au 2021-01-31. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette du Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Modification Nº 249418	2021-02-12	Autorisation modifiée 2021-03-03	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une nouvelle source d'un excipient) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 249850	2021-02-25	Autorisation modifiée 2021-03-03	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. Le médicament peut être conservé entre -25° C et -15° C pendant deux semaines au total. La monographie de produit a été mise à jour pour inclure les réactions d'hypersensibilité post-commercialisation et les résultats d'une étude de toxicité pour la reproduction et le développement achevée. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Plan de gestion des risques Nº de contrôle 247923	2021-01-11	Examen terminé 2021-02-23	Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) et l'addendum canadien actualisés ont été déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. L'examen du PGR de base (Union européenne) avec l'addendum canadien est acceptable pour le moment. Les préoccupations en matière d'innocuité et les activités de pharmacovigilance correspondantes peuvent être mises à jour en temps utile, à mesure que de nouvelles données sont disponibles dans les programmes d'essais cliniques et dans le cadre de l'utilisation réelle.
Modification Nº 249352	2021-02-10	Autorisation modifiée 2021-02-18	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant des changements dans le processus de fabrication) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 248561	2021-01-21	Autorisation modifiée 2021-02-12	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une nouvelle source d'un excipient) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Avis aux professionnels de la santé	Sans objet	Publié 2021-02-08	Avis aux professionnels de la santé publié (Mise à jour sur la posologie et l'administration ainsi que sur les renseignements sur les effets indésirables signalés après la commercialisation du produit), présentant de l'information sur l'approvisionnement, une mise à jour de l'étiquette du produit, et renseignements importants en matière d'innocuité à l'intention des professionnels de la santé.
Modification Nº 248628	2021-01-22	Autorisation modifiée 2021-02-08	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant la modification de la monographie de produit pour refléter le contenu du flacon de vaccin de 6 doses par fiole) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. Des conditions supplémentaires ont été imposées à cette autorisation lorsqu'elle a été modifiée pour permettre ce changement, afin de s'assurer d'une utilisation sûre du produit.
Modification Nº 248272	2021-01-13	Autorisation modifiée 2021-02-08	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. La monographie de produit a été mise à jour avec les nouvelles informations d'innocuité identifiées lors des activités de pharmacovigilance. Des réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie, ont maintenant été signalées dans le cadre des programmes de surveillance des vaccins lors de la vaccination de masse. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 248389	2021-01-15	Examen terminé 2020-02-01	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d'innocuité Nº 1 pour la période allant du 2020-12-01 au 2020-12-31. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Modification Nº 248137	2021-01-08	Autorisation modifiée 2021-01-22	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une nouvelle source d'un excipient) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 248059	2021-01-07	Autorisation modifiée 2021-01-22	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant les spécifications révisées dans les processus de fabrication de la substance médicamenteuse et du produit pharmaceutique) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Modification Nº 248078	2021-01-07	Autorisation modifiée 2021-01-19	Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant des changements dans le processus de fabrication) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.
Avis de mise en marché d'un produit pharmaceutique (DIN 02509210)	Sans objet	Date de la première vente : 2020-12-14	Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à l'article 8 de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.
Avis	Sans objet	Publié 2020-12-12	Avis publié (Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech : recommandations de Santé Canada pour les personnes qui ont de graves allergies), présentant des renseignements importants sur les allergies et la sécurité des produits, à l’intention des professionnels de la santé et le grand public.
Avis aux professionnels de la santé	Sans objet	Publié 2020-12-12	Avis aux professionnels de la santé publié (Autorisation de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech dont la boîte et la fiole portent des étiquettes unilingues anglaises), présentant des renseignements importants en matière d’innocuité à l’intention des professionnels de la santé.
Demande Nº 244906	2020-10-09	Autorisée (avec conditions) 2020-12-09	Autorisée avec conditions en application de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.

Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Comirnaty (précédemment le Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech)

SMD émis le : 2020-12-16

L'information suivante concerne l’autorisation provisoire de Comirnaty (précédemment le Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech).

Tozinaméran

Identification(s) numérique(s) de drogue(s):

DIN 02509210 ‑ 30 µg/0.3 ml, dispersion pour administration intramusculaire

BioNTech Manufacturing GmbH

Application numéro de contrôle : 224906

Le 9 décembre, 2020, Santé Canada a émis une autorisation à BioNTech Manufacturing GmbH en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID‑19 (Arrêté d'urgence) pour le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech. L'arrêté d'urgence, signé par la ministre de la Santé le 16 septembre 2020, établit de nouvelles voies d'autorisation dans le but d'accélérer l'autorisation de l'importation, de la vente et de la publicité de médicaments utilisés relativement à la maladie du coronavirus 2019 (COVID‑19), tout en tenant compte des besoins urgents en santé publique causés par la COVID‑19.

L'autorisation provisoire du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech était fondée sur des renseignements de qualité (chimie et fabrication), non clinique (pharmacologie et toxicologie) et clinique (immunogénicité, innocuité et efficacité). À la suite de l'examen des renseignements disponibles, Santé Canada estime que les éléments de preuves fournis rencontrent les standards de Santé Canada publiés dans la ligne directrice sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID‑19. Des preuves suffisantes ont été fournies pour appuyer la conclusion selon laquelle les avantages associés au vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech l'emportent sur les risques, compte tenu des incertitudes relatives aux avantages et aux risques et la nécessité de répondre au besoin urgent en matière de santé publique lié à la COVID‑19. Compte tenu de ces considérations, le profil avantages‑risques du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech est considéré comme favorable à la vaccination active afin de prévenir la COVID‑19 causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS‑CoV‑2) chez les personnes âgées de 16 ans et plus.

L'autorisation provisoire du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech est associée à des conditions que le promoteur doit respecter pour assurer la qualité, l'innocuité et l'efficacité continues du produit. Les conditions peuvent être modifiées en tout temps. De plus, cette autorisation peut être révoquée si de nouveaux renseignements n'appuient pas l'utilisation sécuritaire et efficace du produit.

Pour de plus amples renseignements sur l'autorisation en vertu de ce processus, veuillez consulter l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID‑19 et les Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux drogues autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence : Ligne directrice.

1 Sur quoi l'autorisation porte-t-elle?

Le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech (tozinaméran) est indiqué pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID‑19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS‑CoV‑2) chez les personnes âgées de 16 ans et plus.

L'autorisation du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID‑19 (l'arrêté d'urgence) est étayée par les résultats de l'analyse finale d'efficacité de l'étude pivot de phase III portant sur 36 621 participants.

D'après les données soumises à Santé Canada et examinées par le ministère, l'innocuité et l'efficacité du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech ont été établies chez les participants de 16 ans et plus. L'innocuité et l'efficacité du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech chez les enfants de moins de 16 ans n'ont pas été établies.

Les études cliniques du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech comprennent des participants âgés de 65 ans et plus et leurs données contribuent à l'évaluation globale de l'innocuité et de l'efficacité.

Le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech est contre‑indiqué chez les personnes qui sont allergiques à l'ingrédient actif ou à tout autre ingrédient du vaccin.

Le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech (tozinaméran 30 µg/0.3 ml) est présenté comme une suspension. En plus de l'ingrédient médicinal, la suspension contient : les nouveaux excipients lipidiques bis(2‑hexyldécanoate) de ((4‑hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle) (aussi connu sous le nom d'ALC 0315) et 2‑[(polyéthylène glycol)‑2000]‑N,N‑ditetradecylacetamide (aussi connu sous le nom d'ALC 0159), 1,2‑distearoyl‑sn‑glycéro‑3‑phosphocholine, cholestérol, phosphate dibasique de sodium dihydraté, phosphate monobasique de potassium, chlorure de potassium, chlorure de sodium, saccharose et eau pour injection.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les sections Motifs d'ordre clinique, non clinique et qualitatif (caractéristiques chimiques et de fabrication).

Pour obtenir des renseignements supplémentaires, consulter également la monographie de produit du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech approuvée par Santé Canada et accessible par l'intermédiaire de la Base de données sur les produits pharmaceutiques et sur le Portail des vaccins et traitements pour la COVID‑19 de Santé Canada.

2 Pourquoi Comirnaty (précédemment le Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech) a-t-il été autorisé?

Santé Canada estime que des preuves suffisantes ont été fournies pour appuyer la conclusion selon laquelle les avantages associés au vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech l'emportent sur les risques, compte tenu des incertitudes liées aux avantages et aux risques et à la nécessité de répondre au besoin urgent en matière de santé publique lié à la maladie du coronavirus 2019 (COVID‑19). Compte tenu de ces considérations, le profil des risques et des avantages du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech est jugé favorable pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID‑19 causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS‑CoV‑2) chez les personnes âgées de 16 ans et plus.

L'utilisation du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech est permise en vertu d'une autorisation délivrée conformément à l'article 5 de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID‑19 (Arrêté d'urgence). L'autorisation provisoire est associée à des conditions que le promoteur doit respecter pour assurer la qualité, l'innocuité et l'efficacité continues du produit.

La maladie du coronavirus 2019 est la maladie infectieuse causée par le coronavirus récemment découvert, SRAS‑CoV‑2, qui est apparu à la fin de 2019. Au Canada, il y a eu 435 330 cas confirmés de COVID‑19 et 12 983 décès à la date du 9 décembre 2020, soit la date d'autorisation du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech. Dans la plupart des cas, la COVID‑19 se présente comme une maladie respiratoire aiguë avec une gravité légère à moyenne accompagnée de fièvre, de toux, d'essoufflement et de difficultés respiratoires. Les personnes atteintes de la COVID‑19 ont signalé une multitude de symptômes, allant de symptômes légers à des conséquences graves. Les symptômes peuvent apparaître de 2 à 14 jours après l'exposition au virus et peuvent comprendre de la fièvre ou des frissons, de la toux, de l'essoufflement, de la fatigue, des douleurs musculaires ou corporelles, des maux de tête, de nouveaux troubles du goût ou de l'odorat, des maux de gorge, de la congestion ou un nez qui coule, des nausées ou des vomissements, ou de la diarrhée. La majorité des patients infectés par le SRAS‑CoV‑2 se rétablissent sans garder de séquelles importantes. Toutefois, des facteurs de risque importants comme l'âge et les problèmes médicaux sous‑jacents augmentent la probabilité de développer une maladie grave.

Les soins aux personnes qui sont atteints de la COVID‑19 se sont améliorés grâce à l'expérience clinique et la prise en charge clinique de la COVID‑19 au moyen de diverses thérapies.

Cependant, le besoin d'un vaccin prophylactique demeure urgent dans le contexte de la pandémie qui se poursuit et qui s'aggrave. Le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech est le premier vaccin contre la COVID‑19 autorisé au Canada.

Le tozinaméran, l'ingrédient médicinal du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech, est un acide ribonucléique messager (ARNm) qui encode une variante pleine longueur stabilisée par préfusion de la glycoprotéine de spicule ou pointe (spike protein) du SRAS‑CoV‑2. Le vaccin permet de neutraliser les anticorps et d'obtenir des réponses immunitaires cellulaires à l'antigène de pointe, ce qui peut contribuer à la protection contre la COVID‑19.

Les preuves de l'efficacité du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech sont fondées principalement sur les données disponibles de l'étude C4591001, l'étude clinique pivot de phases I, II et III. L'efficacité a été évaluée dans la dernière phase de l'étude.

L'étude C4591001 était une étude randomisée, internationale, contrôlée par placebo et menée à l'aveugle chez des personnes en bonne santé. La phase III de l'étude comprenait 43 651 participants âgés de 12 ans et plus. La randomisation a été stratifiée selon l'âge, et les personnes de 56 ans et plus représentaient au moins 40 % des participants de l'étude. Les participants ont été randomisés également entre deux groupes et ont reçu deux doses du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech (le groupe du vaccin) ou un placebo (le groupe du placebo), administré à 21 jours d'intervalle. Bien que les participants de 12 à 15 ans aient été inscrits à la phase III de cette étude, les données incluses dans l'analyse finale de l'efficacité provenaient de participants de 16 ans et plus seulement. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 16 ans.

Étude C4591001, Phase III; Participants inclus dans l'analyse finale de l'efficacité
	Groupe vaccin	Groupe placebo	Total
Hommes	9 318 (51.1 %)	9 225 (50.2 %)	18 543 (50.6 %)
Femmes	8 924 (48.8 %)	9 154 (49.8 %)	18 078 (49.4 %)
Total	18 242	18 379	36 621
Nombre total de participants (âgés de 16 ans et plus)	18 196	18 337	36 533
Participants inclus dans l'analyse de l'innocuité
Nombre total de participants (âgés de 16 ans et plus)	9 531	9 536	19 067

Les patients ont été suivis pour détecter / surveiller le développement des cas de COVID‑19, qui ont été définis comme tout cas symptomatique de COVID‑19 confirmé par RT‑PCR (transcription inverse suivie d'une amplification en chaîne par polymérase). Un cas symptomatique de COVID‑19 nécessite la présence d'au moins l'un des symptômes suivants: fièvre, toux nouvelle ou accrue, essoufflement nouveau ou accru, frissons, douleur musculaire nouvelle ou accrue, nouvelle perte du goût ou de l'odorat, mal de gorge, diarrhée ou vomissements. Les critères pour que le vaccin soit considéré efficace (supérieur au placebo) ont été prédéfinis pour les premier et deuxième critères primaires comme étant une estimation ponctuelle de 60 %, avec une limite inférieure de l'intervalle de crédibilité (IC) de 95 % supérieure à 30 %.

Deux paramètres critères d'efficacité ont été évalués dans cette étude :

Le premier critère d'évaluation principal était l'incidence de la COVID‑19 pour 1 000 personnes‑années de suivi chez les participants sans preuve d'infection antérieure par le SRAS‑CoV‑2, jusqu'à sept jours après l'administration de la deuxième dose du vaccin. Chez les participants âgés de 16 ans et plus, les données indiquent un taux d'efficacité du vaccin de 95,0 % (IC de 95 % entre 90,3 % et 97,6 % [p<0,0001]) par rapport au placebo. Chez les participants âgés de 65 ans et plus, le taux d'efficacité du vaccin était de 94,7 % (IC de 95 % entre 66,7 % et 99,9 %). Cette analyse était basée sur 170 cas de COVID‑19 qui se sont développés au cours de cette période de suivi, 162 cas dans le groupe placebo et 8 cas dans le groupe vaccin.

Le deuxième critère d'évaluation principal était l'incidence du COVID‑19 pour 1 000 personnes‑années de suivi chez les participants avec et sans preuve d'infection antérieure par le SRAS‑CoV‑2, jusqu'à sept jours après l'administration de la dose 2 du vaccin. Chez les participants âgés de 16 ans et plus, les données indiquent un taux d'efficacité du vaccin de 94,6 % (IC de 95 % entre 89,9 % et 97,3 %). Cette analyse était basée sur 178 cas de COVID‑19 qui se sont développés au cours de cette période de suivi, dont 169 cas étaient des participants du groupe placebo et 9 cas des participants du groupe vaccin.

Comme l'ont démontré les résultats de l'analyse finale de l'efficacité, le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech a rencontré les deux critères principaux d'efficacité qui avaient été prédéfinis lors de l'étude et dépassé les critères de succès d'efficacité des vaccins établis par Santé Canada.

Critères de succès d'efficacité des vaccins
Tel que définis dans la Ligne directrice sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID‑19 de Santé Canada, seuil cible d'au moins 50 % d'efficacité avec une limite inférieure de l'intervalle de crédibilité de 95 % supérieure à 30 %. Prédéfinis par le promoteur pour l'étude C4591001, phase III Estimation ponctuelle de 60 %, avec une limite inférieure de l'intervalle de crédibilité (IC) de 95 % supérieure à 30 %
Taux d'efficacité observés lors de l'analyse finale de l'efficacité (étude C4591001, phase III)
	Taux d'efficacité du vaccin	IC bilatéral à 95 %
Participants âgés de 16 ans et plus sans preuve d'infection antérieure par le SRAS‑CoV‑2	95.0 % (p<0.0001)	90.3 % à 97.6 %
Participants âgés de 65 ans et plus sans preuve d'infection antérieure par le SRAS‑CoV‑2	94.7 %	66.7 % à 99.9 %
Participants âgés de 16 ans et plus avec et sans infection antérieure par le SRAS‑CoV‑2	94.6 %	89.9 % à 97.3 %

Il a été observé que l'efficacité du vaccin était de 52,4 % après la première dose du vaccin (avant l'administration de la deuxième dose).

L'immunogénicité du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech a été évaluée dans la partie A de la première étude chez l'humain (étude BNT162‑01) et dans la phase II de l'étude pivot (étude C4591001).

La phase II de l'étude pivot comprenait 360 participants qui ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit du tozinaméran (également connu sous le nom de BNT162b2) (administré sous forme de deux doses de 30 µg à 21 jours d'intervalle), soit un placebo. Les résultats indiquaient que le BNT162b2 entraînait des réactions immunitaires robustes au SRAS‑CoV‑2 un mois après la deuxième dose.

La preuve de l'innocuité clinique du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech était fondée principalement sur des données provenant de 19 067 participants de la phase III de l'étude pivot, soit 9 531 participants du groupe vaccin et 9 536 participants du groupe placebo, suivis pendant 2 mois après la deuxième dose.

Un sous-ensemble aléatoire de 8 183 participants âgés de 18 ans et plus ayant reçu le vaccin a fait l'objet d'une surveillance de la réactogénicité. Les effets indésirables les plus fréquemment sollicités dans ce sous‑ensemble étaient les suivants: douleurs au point d'injection (84,1 %), fatigue (62,9 %), céphalées (55,1 %), douleurs musculaires (38,3 %), frissons (31,9 %), douleurs articulaires (23,6 %) et fièvre (14,2 %). Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée et se résorbaient quelques jours après la vaccination. Les cas graves parmi ces effets indésirables sollicités sont survenus chez 0,0 % à 4,6 % des participants, ils ont été plus fréquents après la deuxième dose du vaccin, et ont été généralement moins fréquents chez les participants âgés ≥ 55 ans (≤ 2,8 %) par rapport aux participants plus jeunes (≤ 4,6 %).

Les événements indésirables non sollicités signalés dans l'étude comprenaient la lymphadénopathie (0,3 %), sans aucune séquelle médicale signalée à la date limite des données. La durée moyenne de l'hypertrophie des ganglions lymphatiques était d'environ 10 jours. Un déséquilibre numérique de trois cas de paralysie faciale (paralysie de Bell) dans le groupe du vaccin par rapport à aucun cas dans le groupe placebo a été observé. La fréquence était conforme au taux dans la population générale et il n'a donc pas été possible de déterminer une relation de cause à effet avec le vaccin.

Au total, 10 cas graves de COVID‑19 ont été observés dans l'étude, dont 9 dans le groupe placebo et 1 dans le groupe vaccin. Le confinement de la majorité des cas graves dans les groupes placebo ne suggère pas de preuve de maladie respiratoire aiguë associée au vaccin (VAERD).

Au total, 23 participantes enceintes, réparties de manière égale entre le groupe placebo et le groupe vaccin, ont été enregistrées dans la base de données sur la sécurité au moment de l'arrêt de collecte des données. L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les femmes enceintes. Celles‑ci continuent à être suivies pour évaluer les effets de la vaccination sur leurs grossesses.

Le profil des événements indésirables n'a pas laissé entrevoir de graves problèmes d'innocuité. La fréquence des événements indésirables graves était faible (< 0,5 %), sans déséquilibre significatif entre les groupes d'étude. Aucun événement indésirable mettant la vie en danger ou décès lié au vaccin n'a été signalé dans l'étude. Aucune réaction allergique grave (anaphylaxie) associée au vaccin n'a été signalée, à la date limite de collecte des données d'innocuité dans l'étude pivot. Le vaccin est contre‑indiqué chez les personnes allergiques à la substance active ou à l'un des ingrédients du vaccin.

Ensemble, les résultats de l'évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité ont démontré que le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech répondait aux exigences en matière d'innocuité précisées dans la Ligne directrice sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID‑19. Il a été déterminé que le vaccin est sécuritaire et bien toléré chez les participants âgés de 16 ans et plus lorsqu'il est administré selon la posologie recommandée. Il convient de noter que l'étude de phase III est en cours et permettra de recueillir des informations supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité à long terme du vaccin sur une période de 24 mois.

Un plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne) pour le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech a été soumis par BioNTech Manufacturing GmbH à Santé Canada. Le PGR est conçu pour décrire les problèmes de sécurité connus et potentiels, pour présenter le plan de surveillance et, au besoin, pour décrire les mesures qui seront mises en place pour réduire au minimum les risques associés au produit. Le PGR comprend des informations sur les risques potentiels tels que les VAERD. Il identifie également les informations manquantes (limitées / non étudiées), telles que l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement et l'efficacité des vaccins, y compris l'utilisation « dans le monde réel ». Après examen, Santé Canada a recommandé d'inclure l'innocuité à long terme, l'utilisation chez les patients immunodéprimés et les patients souffrant de maladies chroniques ou débilitantes, et l'utilisation dans la population pédiatrique de moins de 16 ans comme informations manquantes (limitées / non étudiées). Dans l'ensemble, le PGR a été jugé acceptable et a défini des activités de surveillance (pharmacovigilance) et des mesures de réduction des risques appropriées sur la base du profil d'innocuité du produit. L'une des limites des données à ce jour est le manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité à long terme du vaccin. Les limites identifiées sont gérées par l'étiquetage et continuent à être étudiées dans le cadre de neuf études en cours. L'étude de phase III est en cours et continuera à recueillir des informations sur la sécurité et l'efficacité à long terme du vaccin. Il existe des engagements post-autorisation pour la surveillance de la sécurité et de l'efficacité à long terme du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech. Comme indiqué dans les conditions, le PGR sera mis à jour pour tenir compte des renseignements supplémentaires sur la sécurité, notamment celles pertinentes le contexte propre au Canada, à mesure qu'ils seront disponibles. En plus des exigences réglementaires relatives à la surveillance après la mise sur le marché et à la production de rapports sur l'innocuité, incluant des rapports sommaires mensuels, seront fournis à Santé Canada. Ces rapports devraient inclure des informations relatives à des populations particulières, par exemple les femmes enceintes. Les résultats liés à l'innocuité et à l'efficacité des études en cours et prévues seront présentés à mesure qu'ils seront disponibles. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la liste complète des conditions disponible sur la Base de données sur les produits pharmaceutiques et sur le Portail des vaccins et traitements pour la COVID‑19 de Santé Canada.

Des conditions relatives à l'élaboration et à la mise en œuvre de l'étiquetage propre au Canada ont également été mises en place.

Compte tenu de la nécessité d'un vaccin dans le contexte d'urgence de la pandémie de COVID‑19, Santé Canada considère que le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech présente une balance favorable entre les avantages et les risques et un profil d'innocuité acceptable.

En vertu de l'article 5 de l'Arrêté d'urgence, la vente du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech a été autorisée au Canada, et les conditions connexes ont été établies pour assurer la qualité, l'innocuité et l'efficacité continues du produit. Les conditions peuvent être modifiées en tout temps. De plus, l'autorisation peut être révoquée si de nouveaux renseignements n'appuient pas l'utilisation sécuritaire et efficace du produit.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les sections Motifs d'ordre clinique, non clinique et qualitatif (caractéristiques chimiques et de fabrication).

3 Quelles sont les étapes qui ont mené à l'autorisation de Comirnaty (précédemment le Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech)?

La demande d'autorisation du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech (tozinaméran) a été déposée le 9 octobre 2020, conformément à l'article 3 de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues utilisées dans le cadre de la COVID‑19 (Arrêté d'urgence).

L'Arrêté d'urgence (signé par la ministre de la Santé le 16 septembre 2020) vise à accélérer l'autorisation des drogues utilisées dans le cadre de la COVID‑19, tout en protégeant la santé et la sécurité des Canadiens qui les utiliseront. Les autorisations en vertu du présent Arrêté d'urgence ne seront accordées que si Santé Canada détermine que les avantages et les risques du produit sont étayés par des preuves que le médicament est sécuritaire, efficace et de grande qualité, et tient compte des incertitudes liées au médicament dans le contexte des besoins urgents en santé publique liés à la COVID‑19. Comme il est indiqué dans la Ligne directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux drogues autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence, l'Arrêté d'urgence reconnaît que les demandes peuvent ne pas être complètes au moment du dépôt initial et que les renseignements peuvent être présentés à mesure qu'ils sont disponibles, jusqu'à ce que la demande soit jugée complète. Ce processus peut réduire le temps d'autorisation de ces drogues importantes tout en maintenant des normes appropriées d'innocuité, d'efficacité et de qualité.

L'arrêté d'urgence établit un ensemble modifié d'exigences relatives aux demandes, avec la possibilité d'une soumission continue des informations. Cela permet à Santé Canada de commencer son évaluation en utilisant les renseignements fournis par le demandeur et d'accepter les nouvelles preuves au fur et à mesure qu'elles deviennent disponibles jusqu'à ce que la demande soit jugée complète.

À la suite d'un examen accéléré des données cliniques, non cliniques et de qualité soumises, Santé Canada a déterminé que des preuves suffisantes ont été fournies pour appuyer la conclusion selon laquelle les avantages associés au vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech l'emportent sur les risques, en tenant compte des incertitudes liées aux avantages et aux risques et de la nécessité de répondre au besoin urgent en matière de santé publique lié à la COVID‑19. Le 9 décembre 2020, Santé Canada a délivré une autorisation de vente du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech, assortie de conditions.

Étapes importantes de la présentation: Comirnaty (précédemment le Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech)

Étape importante de la présentation	Date
Réunion préalable à la demande	2020-09-08
Dépôt de la demande initiale	2020-10-09
Données non cliniques et cliniques initiales soumises par le promoteur	2020-10-09
Données qualitatives initiales soumises par le promoteur	2020-11-16
Matériel pédagogique soumis par le promoteur	2020-11-27
Plan de gestion des risques soumis par le promoteur	2020-12-01
Évaluation du plan de gestion des risques terminée	2020-12-06
Évaluation de la qualité terminée	2020-12-07
Conditions finalisées par Santé Canada	2020-12-08
Évaluation clinique/médicale terminée	2020-12-08
Évaluation biostatistique terminée	2020-12-08
Monographie de produit finale (anglaise et française) soumise par le promoteur	2020-12-08
Examen de l'étiquetage terminé	2020-12-08
Autorisation provisoire délivrée par la directrice générale, Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques	2020-12-09

La décision réglementaire canadienne sur l'examen du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech était fondée sur une évaluation critique de l'ensemble de données soumises à Santé Canada. Les renseignements présentés à Santé Canada comprenaient également la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence présentée à la Food and Drug Administration des États‑Unis, qui a été consultée pour faciliter l'examen de l'analyse finale de l'efficacité. Un Plan européen de gestion des risques a également été soumis.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'autorisation en vertu de ce processus, veuillez consulter l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID‑19 et les Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux drogues autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence : Ligne directrice.

4 Quelles mesures de suivi le promoteur prendra-t-il?

Conformément à l'article 10 de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID‑19 (Arrêté d'urgence), des conditions ont été imposées sur l'autorisation délivrée à l'égard du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech.

Ces conditions énoncent les exigences relatives à l'information clinique, à la qualité (chimie et fabrication), aux éléments du plan de gestion des risques et à l'étiquetage, et elles ont été mises en place pour assurer la qualité, l'innocuité et l'efficacité continues du produit.

Les conditions comprennent (sans toutefois s'y limiter) ce qui suit :

En ce qui concerne l'étude C4591001, le promoteur :

Fournir une mise à jour sur l'innocuité après 6 mois pour les participants dans les études en phase I, phase II et de la phase II/III lorsque 6 mois de données d'innocuité seront disponibles pour les 6 000 participants dans l'étude en phase II/III.
Le promoteur planifie de maintenir la randomisation originale des participants de l'étude de phase III C4591001 en cours (le plus longtemps possible) afin d'accumuler 6 mois de données sur l'innocuité après la deuxième dose. La randomisation et le traitement des participants de l'étude seraient toujours à l'insu de l'équipe responsable de la conduite de l'étude clinique pour cette période. Fournir les résultats d'efficacité de l'étude de phase III C4591001 ainsi que les données d'immunogénicité de l'étude de phase II C4591001, qui seront obtenus durant cette période de temps (jusqu'à 6 mois après la deuxième dose).
L'étude pivot, C4591001, a été conçue de façon à ce que les participants soient suivis pendant deux ans après avoir reçu la deuxième dose. Lorsque cette étude sera complétée, fournir le rapport de l'étude qui doit inclure des données d'innocuité, d'efficacité et d'immunogénicité couvrant la période de deux ans suivant la deuxième dose.
Santé Canada doit être informée au sujet de l'amendement 10 du protocole de l'étude C4591001, lorsqu'il sera disponible.
Dans l'éventualité où l'étude de Phase II/III ne peut pas se poursuivre comme prévue, fournir tous les changements au plan que vous avez développé pour continuer à obtenir de l'information sur l'innocuité et l'efficacité à long terme du vaccin. En plus, pour combler le manque de données, dans les diverses sous‑populations par exemple, fournir les résultats, lorsqu'ils seront disponibles, de toutes les études en cours, ou à venir, menées avec le vaccin.

En outre, le promoteur doit :

Signaler rapidement les effets indésirables au Programme Canada Vigilance.
Soumettre des rapports mensuels sur l'innocuité pour la période de l'autorisation provisoire, à moins que Santé Canada n'en décide autrement.
Fournir, avant la distribution, des cartes d'information à l'intention des patients aux sites de vaccination, qui comprendront des éléments comme le nom du fabricant, de l'espace pour consigner les dates de première et de deuxième doses et les numéros de lot connexes.
Fournir, lorsqu'ils sont disponibles, un PGR de base (Union européenne) mis à jour et un Addendum canadien au PGR qui ajoutera l'innocuité à long terme, l'utilisation chez les patients immunodéprimés et les patients atteints de maladies chroniques ou débilitantes, l'utilisation dans les populations pédiatriques de moins de 16 ans, et l'interaction avec d'autres vaccins.
Fournir une mise à jour du PGR de base (Union européenne) de base et un addenda canadien en temps opportun si un problème de sécurité est observé pendant la surveillance après l'autorisation.
Soumettre des aperçus finaux de toutes les composantes de la plateforme électronique, contenant de l'information sur l'étiquetage propre au Canada pour le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech en français et en anglais à des fins d'examen et de tenue de dossiers de Santé Canada, avant le lancement de la plateforme électronique.
Transmettre des communications sur les risques liés aux produits de santé, en français et en anglais, avec l'approbation de Santé Canada, afin d'informer les professionnels de la santé de l'autorisation du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech en vertu de l'Arrêté d'urgence avec les étiquettes des flacons et des cartons en anglais seulement pour l'approvisionnement initial, afin d'accélérer l'accès mondial au médicament dans le contexte de la pandémie.
- La lettre devrait diriger les professionnels de la santé vers la plateforme électronique où ils peuvent trouver de l'information sur l'étiquetage canadien approuvé dans les deux langues officielles et devrait être publiée avant et pendant la distribution du vaccin.
S'engager à créer un étiquetage bilingue propre au Canada pour le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech et à mettre en œuvre un tel étiquetage une fois que les fournitures seront transférées à des fournitures spécialisées canadiennes; Fournir à Santé Canada des renseignements sur les stratégies proposées et les échéanciers prévus dès qu'ils sont confirmés.
Présenter un certificat d'analyse pour chaque lot distribué au Canada, comme décrit dans la Ligne directrice sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID‑19 : Exigences de qualité, de fabrication et d'autorisation de mise en circulation des lots. De plus, les certificats d'analyse des lots distribués aux États‑Unis devraient être soumis tous les trimestres, et un résumé de la disposition des lots devrait être présenté tous les deux ans.
Fournir rapidement des informations concernant la validation de procédés et d'études supplémentaires, toute nouvelle installation de fabrication ou tout changement de fabrication afin de garantir un alignement continu avec l'autorisation prévue par l'arrêté d'urgence.
Fournir un avis de modification de l'état des bonnes pratiques de fabrication, le cas échéant, pour toutes les installations visées par l'autorisation, ainsi que toute nouvelle installation pertinente pour la chaîne d'approvisionnement canadienne.

5 Quelles activités postautorisation ont été menées à l'égard deComirnaty (précédemment le Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech)?

Les Sommaires des motifs de décision (SMD) relatifs aux médicaments autorisés après le 1^er septembre 2012 incluront des renseignements sur les activités postautorisation sous forme de tableau. Le tableau des activités postautorisation (TAPA) comprendra de brefs résumés d'activités telles que les présentations de demandes de nouvelles utilisations, ainsi que les décisions de Santé Canada (positives ou négatives). Le TAPA continuera d'être actualisé durant tout le cycle de vie du produit.

Le TAPA relatif à Comirnaty (précédemment le Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech) est accessible ci‑dessus.

Pour consulter les derniers avis, mises en garde et retraits concernant des produits commercialisés, consultez MedEffet Canada.

6 Quels sont les autres renseignements disponibles à propos des médicaments?

Santé Canada s'engage à fournir l'information actualisée sur les vaccins et traitements pour la COVID‑19. Pour obtenir des renseignements à jour, veuillez suivre les liens suivants :

Consulter le Portail des vaccins et traitements pour la COVID‑19 pour les renseignements sur les vaccins et traitements autorisés pour la COVID‑19, ainsi que ceux dont l'examen est actuellement en cours.
Consulter MedEffet Canada pour connaître les derniers avis, mises en garde et retraits concernant les produits commercialisés.
Consulter la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) pour obtenir la dernière monographie des médicaments dont l'utilisation a été approuvée au Canada.

7 Quelle est la justification scientifique sur laquelle s'est fondé Santé Canada?

7.1 Motifs cliniques de la décision

Les données cliniques fournies dans la demande d'autorisation du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech (tozinaméran) en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID‑19 (Arrêté d'urgence) comprend les résultats de l'analyse finale de l'efficacité de l'étude pivot en cours de la phase III (étude C4591001), dans laquelle les critères principaux d'efficacité ont été atteints. Les données de la phase I et II de l'étude pivot et d'une première étude chez l'humain (étude BNT162) ont également été soumises à l'appui de la posologie, de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin. Les données cliniques examinées dans cette demande ont été présentées en continu, comme le permet l'Arrêté d'urgence. Le promoteur a également fourni des renseignements sur la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence déposée auprès de la Food and Drug Administration des États‑Unis afin d'éclairer l'examen.

À la suite de l'examen, des conditions ont été imposées sur l'autorisation du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech afin d'assurer la qualité, l'innocuité et l'efficacité continues du produit.

Pharmacologie clinique

L'acide ribonucléique messager modifié par nucléoside (ARNm) contenu dans le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech est formulé dans des nanoparticules de lipides, ce qui permet d'introduire l'ARNm dans les cellules hôtes pour permettre l'expression de l'antigène de pointe ou spicule (spike protein) du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS‑CoV‑2). Le vaccin permet de neutraliser les anticorps et d'obtenir des réponses immunitaires cellulaires à l'antigène de pointe, ce qui peut contribuer à la protection contre la maladie de la COVID‑19.

L'immunogénicité a été évaluée dans le cadre de l'évaluation de l'efficacité clinique du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires, consulter la monographie de produit du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech approuvée par Santé Canada et accessible par l'intermédiaire de la Base de données sur les produits pharmaceutiques et sur le Portail des vaccins et traitements pour la COVID‑19 de Santé Canada.

Efficacité clinique

Les preuves de l'efficacité clinique du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech sont fondées principalement sur les données disponibles de l'étude pivot (étude C4591001).

L'étude C4591001 est une étude intégrée adaptative des phases I, II et III randomisée, internationale, contrôlée par placebo, à l'aveugle pour les observateurs, destinée à l'établissement de la posologie, à la sélection du vaccin candidat et à l'étude de l'efficacité chez des personnes en bonne santé. L'étude comportait deux volets, soit la phase I et II, qui visait à identifier un vaccin candidat prometteur et la dose à utiliser pour l'évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité, et la phase III, qui comportait une cohorte élargie pour l'évaluation de l'efficacité. C'est le tozinaméran (également connu sous le nom de BNT162b2) qui a été choisi pour une évaluation plus poussée à la phase III de l'étude, administré comme deux injections intramusculaires de 30 µg (dans 0,3 ml) chacune, à 21 jours d'intervalle.

Au cours de la phase III de l'étude C4591001, 43 651 participants âgés de 12 ans et plus ont été répartis également en deux groupes afin de recevoir soit le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech (le groupe vaccin) ou le placebo (le groupe placebo). Au moins 40 % des participants étaient âgés de 56 ans et plus. Les participants atteints d'une maladie stable préexistante, comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC), ou le virus de l'hépatite B (VHB) ont été inclus dans la phase III de l'étude. Une maladie stable était définie comme une maladie qui ne nécessitait pas de changement thérapeutique important ou d'hospitalisation suite à l'aggravement de la maladie au cours des six semaines précédant la participation à l'étude. Au total, 153 participants âgés de 16 à 18 ans ont été inscrits à l'étude (77 dans le groupe vaccin et 76 dans le groupe placebo). L'étude a également inclus un total de 88 participants âgés de 12 à 15 ans (46 dans le groupe vaccin et 42 dans le groupe placebo). Toutefois, les données analysées dans l'analyse finale de l'efficacité provenaient de participants âgés de 16 ans et plus.

Le paramètre principal d'efficacité a été défini comme étant tout cas symptomatique de COVID‑19 confirmé par RT‑PCR (transcription inverse suivie d'une amplification en chaîne par polymérase). Aux fins de l'analyse du premier paramètre principal d'efficacité, la population étudiée comprenait des participants qui n'avaient pas eu d'infection antérieure au SRAS‑CoV‑2 jusqu'à sept jours après l'administration de la deuxième dose. Pour l'analyse du deuxième paramètre principal d'efficacité, la population étudiée comprenait des participants avec et sans preuve d'infection antérieure au SRAS‑CoV‑2 jusqu'à sept jours après l'administration de la deuxième dose. L'efficacité du vaccin a été estimée en comparant l'incidence de COVID‑19 pour 1 000 personnes‑années de suivi dans cette population entre le vaccin et le placebo. L'évaluation pour l'analyse primaire a été basée sur la probabilité postérieure en utilisant un modèle bayésien. Pour que le vaccin soit considéré comme supérieur au placebo, les critères de succès de l'efficacité du vaccin ont été prédéfinis comme suit pour les premier et deuxième critères d'évaluation primaires : une efficacité réelle du vaccin de 60 %, et la limite inférieure de l'intervalle crédible (IC) de 95 % supérieure à 30 %.

Au moment de l'analyse finale d'efficacité, les participants avaient été suivis pour des symptômes de la COVID‑19 pendant une période médiane de 2 mois, correspondant à 2 214 années‑personnes dans le groupe vaccin et à 2 222 années‑personnes dans le groupe placebo.

Le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech a atteint les deux critères principaux d'efficacité de l'étude, comme l'ont démontré les résultats de l'analyse finale de l'efficacité. En ce qui concerne le premier paramètre principal d'efficacité, chez les participants âgés de 16 ans et plus sans preuve d'infection antérieure au SRAS‑CoV‑2, les données indiquent un taux d'efficacité du vaccin de 95,0 % (IC de 95 % entre 90,3 % et 97,6 % [p<0,0001]) par rapport au placebo, pendant sept jours après l'administration de la deuxième dose. Chez les participants âgés de 65 ans et plus, le taux d'efficacité du vaccin était de 94,7 % (IC de 95 % entre 66,7 % et 99,9 %). Cette analyse était fondée sur 170 cas de COVID‑19 (162 dans le groupe du placebo et 8 dans le groupe du vaccin).

En ce qui concerne le deuxième paramètre principal d'efficacité, les données indiquent un taux d'efficacité du vaccin de 94,6 % (IC de 95 % des deux parties entre 89,9 % et 97,3 %) chez les participants âgés de 16 ans et plus avec et sans infection antérieure au SRAS‑CoV‑2, pendant sept jours après l'administration de la deuxième dose. Cette analyse était fondée sur 178 cas de COVID‑19 (169 dans le groupe du placebo et 9 dans le groupe du vaccin).

Les résultats de l'analyse finale de l'efficacité ont également montré que les critères secondaires d'efficacité ont été atteints. Les données indiquent un taux d'efficacité du vaccin de 94,4 % (IC de 95 % entre 89,1 % et 97,3 %) chez les participants ayant et sans infection antérieure au SRAS‑CoV‑2, à partir de 14 jours après l'administration de la deuxième dose. L'efficacité était constante selon l'âge, le sexe, la race et l'origine ethnique. Un taux d'efficacité du vaccin de 52,4 % a été observé après l'administration de la première dose du vaccin. Ce taux d'efficacité observé est basé sur des données recueillies avant l'administration de la deuxième dose du vaccin.

Dix cas graves de COVID‑19 ont été identifiés au total; neuf dans le groupe placebo et un dans le groupe vaccin.

Les résultats des études sur l'immunogénicité appuient une immunisation à deux doses. Compte tenu du nombre de cas graves de COVID‑19 observés après l'administration de la première dose dans le groupe du placebo par rapport au groupe du vaccin, l'administration du vaccin ne devrait pas être liée à des cas de maladie respiratoire améliorée associée au vaccin.

Immunogénicité

L'immunogénicité du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech a été évaluée dans l'étude BNT162‑01 (phase I, partie A) et l'étude C4591001 (phases I et II).

Dans l'étude BNT162‑01, l'immunogénicité a été évaluée pour deux vaccins candidats, soit BNT162b1 et BNT162b2, et le tozinaméran (également connu sous le nom de BNT162b2) à une dose de 30 µg a été sélectionné comme vaccin candidat pour les études subséquentes.

Soixante participants sains âgés de 18 à 55 ans ont reçu deux injections de BNT162b2 à 21 jours d'intervalle, à différentes doses. Les niveaux d'anticorps neutralisants, les anticorps de liaison à l'antigène spécifiques au CoV‑2 du SRAS et la réponse immunitaire à médiation cellulaire ont été évalués au jour 0 (avant la dose 1), 7 jours et 21 jours après la dose 1 (avant la dose 2) et à 7, 21 et 28 jours après la dose 2.

Les résultats de l'étude BNT162‑01 ont montré qu'un faible niveau d'anticorps neutralisant le virus a été détecté après la première dose de vaccination. Le niveau d'anticorps neutralisants à 7, 21 et 28 jours après la deuxième dose a montré par contre une moyenne géométrique du titre (MGT) > 4 fois supérieure au niveau de base (avant la première dose) et supérieur ou comparable à la MGT du niveau de sérum humain provenant de patients convalescent. En ce qui concerne la réponse immunitaire à médiation cellulaire (CMI), le BNT162b2 a induit des réponses polyfonctionnelles et pro‑inflammatoires des lymphocytes T CD4+/CD8+ chez presque tous les participants. Deux doses de BNT162b2 ont induit de fortes réponses des cellules T CD4+ et CD8+ spécifiques au domaine de liaison au récepteur du SRAS‑CoV‑2 (DLR) chez ≥ 95% et ≥ 76 % des participants ayant reçu la dose, respectivement, par rapport au groupe placebo. Les réponses des cellules T provoquées par le BNT162b2 étaient dirigées contre de multiples épitopes de l'antigène de pointe ou spicule (spike protein) en dehors du DLR, ce qui indique l'induction de réponses multi‑épitopiques.

Dans l'étude C4591001 de Phase I, un total de 195 participants sains âgés de 18 à 55 ans et de 65 à 85 ans ont été randomisés pour recevoir soit le placebo, soit l'un des deux candidats vaccins BNT162 à différentes doses. Le candidat vaccin BNT162b2 (vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech) à 30 µg a été sélectionné comme vaccin candidat pour des études subséquentes, après examen des données d'immunogénicité (et d'innocuité).

Dans l'étude C4591001 de phase II, 360 participants au total ont été recrutés et randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit BNT162b2 soit le placebo. Les participants ont reçu deux injections du vaccin à la dose de 30 µg séparées par un intervalle de 21 jours.

Les résultats obtenus dans l'étude C4591001 étaient similaires à ceux observés dans l'étude BNT162‑01, phase I, partie A.

Dans l'ensemble, les résultats de l'analyse finale de l'efficacité ont démontré que le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech répondait aux critères de réussite de l'efficacité du vaccin précisés dans la Ligne directrice sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID‑19. L'étude de phase III est toujours en cours. Des données couvrant jusqu'à 6 mois après la deuxième dose de vaccination seront fournies pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du vaccin. Une période de suivi allant jusqu'à 24 mois est prévue pour tous les participants à l'étude, afin de poursuivre les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité du vaccin.

Indication

Le promoteur a déposé la demande d'autorisation du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech en vertu de l'Arrêté d'urgence avec l'indication suivante, qui a par la suite été approuvée par Santé Canada :

Le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech (tozinaméran) est indiqué pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID‑19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS‑CoV‑2) chez les personnes âgées de 16 ans et plus.

Pour de plus amples renseignements, consulter la monographie de produit du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech approuvée par Santé Canada et accessible par l'intermédiaire de la Base de données sur les produits pharmaceutiques et sur le Portail des vaccins et traitements pour la COVID‑19 de Santé Canada.

Innocuité clinique

L'innocuité du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech a été évaluée dans deux études cliniques, l'étude BNT162‑01 (phase I) et l'étude C4591001 (phase I/II/III), dont la date limite de dépôt des données était le 14 novembre 2020 pour l'analyse présente. L'étude comprend 37 706 participants, et l'évaluation de l'innocuité est toujours en cours. Les participants ont été suivis pour détecter les réactions locales et systémiques sollicitées, les événements indésirables non sollicités et les événements indésirables graves.

Un sous‑ensemble aléatoire de 8 183 participants âgés de 18 ans et plus ayant reçu le vaccin a été contrôlé pour évaluer la réactogénicité. Les effets indésirables sollicités les plus fréquents dans ce sous‑groupe étaient les suivants : douleurs au point d'injection (84,1 %), fatigue (62,9 %), céphalées (55,1 %), douleurs musculaires (38,3 %), frissons (31,9 %), douleurs articulaires (23,6 %) et fièvre (14,2 %). Ces symptômes étaient généralement d'intensité légère ou modérée et se sont résorbés quelques jours après la vaccination. Les cas graves parmi ces effets indésirables sollicités se sont produits chez 0,0 % à 4,6 % des participants, ont été plus fréquents après la deuxième dose, et ont été généralement moins fréquents chez les participants âgés de 55 ans et plus (≤ 2,8 %) que chez les participants plus jeunes (≤ 4,6 %).

L'événement indésirable non sollicité signalé dans l'étude était la lymphadénopathie (0,3 %), sans aucune séquelle médicale signalée à la date de clôture des données. La durée moyenne de l'hypertrophie des ganglions lymphatiques était d'environ 10 jours. Un déséquilibre numérique de trois cas de paralysie faciale (paralysie de Bell) dans le groupe du vaccin par rapport à aucun cas dans le groupe placebo a été observé. La fréquence était conforme au taux de la population générale et il n'a donc pas été possible de déterminer une relation de cause à effet avec le vaccin.

Au total, 10 cas graves de COVID‑19 ont été observés dans l'étude, dont 9 dans le groupe placebo et 1 dans le groupe vaccin. Le confinement de la majorité des cas graves dans le groupe placebo ne suggère aucune preuve de VAERD.

Au total, 23 participantes enceintes, réparties de manière égale entre le groupe placebo et le groupe vaccin, ont été enregistrées dans la base de données sur l'innocuité au moment de l'arrêt de la collecte des données. L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les femmes enceintes.

Le profil des événements indésirables n'a pas laissé entrevoir de graves problèmes d'innocuité. La fréquence des événements indésirables graves était faible (< 0,5 %), sans déséquilibre significatif entre les groupes d'étude. Aucun événement indésirable mettant la vie en danger ou décès lié au vaccin n'a été signalé dans l'étude. Aucune réaction allergique grave (anaphylaxie) associée au vaccin n'a été signalée, à la date limite du rapport de données de sécurité dans l'étude pivot. Le vaccin est contre‑indiqué chez les personnes qui sont allergiques à la substance active ou à l'un des ingrédients du vaccin.

Plan de gestion des risques

Un Plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne) pour le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech a été soumis par BioNTech Manufacturing GmbH à Santé Canada dans le cadre de la demande d'autorisation provisoire. Le PGR est conçu pour décrire les problèmes de sécurité connus et potentiels, pour présenter le plan de surveillance et pour décrire les mesures qui seront mises en place pour réduire au minimum les risques associés au produit, au besoin.

L'information suivante concerne le PGR présenté par BioNTech Manufacturing GmbH, dans le cadre de la demande initiale d'autorisation provisoire. Il incombe au promoteur de surveiller le profil d'innocuité de la drogue ainsi que de présenter un PGR mis à jour si les avantages, risques et incertitudes ont été modifiés de façon importante. Les mises à jour du PGR figureront dans le tableau des activités postautorisation du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

D'après les résultats d'études cliniques et non cliniques, le PGR ne comprenait aucun risque important relevé et un risque potentiellement important (maladie améliorée associée à un vaccin, notamment la VAERD). Le PGR a également déterminé qu'il manquait des informations sur « l'utilisation chez les femmes enceintes et les femmes qui allaitent » et « l'efficacité du vaccin » y compris l'utilisation « dans le monde réel ». Les activités de pharmacovigilance de routine et supplémentaires proposées pour les problèmes de sécurité susmentionnés ont été jugées acceptables tel que décrits dans les conditions d'autorisation, et le promoteur a confirmé qu'elles seraient appliquées dans le contexte canadien. D'autres activités de pharmacovigilance comprennent 9 études en cours ou planifiées : 3 études interventionnelles et 6 études non interventionnelles (dont 5 sont liées à l'innocuité et 1 à l'efficacité du vaccin). Les mesures courantes de réduction des risques (c.‑à‑d. monographie de produit et étiquetage) ont également été jugées appropriées.

D'après l'examen du PGR effectué par Santé Canada et un addenda canadien, il a été recommandé d'ajouter « sécurité à long terme », « utilisation chez les patients immunodéprimés et les patients souffrant de maladies chroniques ou débilitantes », « utilisation chez les enfants de moins de 16 ans » et « interaction avec d'autres vaccins », parce qu'il manque de l'information à ce sujet. Comme il est indiqué dans les conditions qui ont été mises en place au moment de l'autorisation, il a été recommandé d'ajouter ces préoccupations en matière d'innocuité au PGR de base (Union européenne) révisé ou à l'addenda canadien au PGR, qui devraient être soumis à Santé Canada en janvier 2021. De plus, le promoteur devrait fournir une mise à jour du PGR de base (Union européenne) et de l'addenda canadien en temps opportun si un problème d'innocuité est relevé pendant la surveillance en vigueur après l'autorisation.

Plus précisément, le promoteur fournira les informations suivantes pour les sous‑populations indiquées durant la période post‑commercialisation :

Personnes âgées : les personnes âgées ont été incluses dans le programme de développement clinique. Le promoteur soumettra à Santé Canada des rapports mensuels sur l'innocuité du vaccin dans cette sous‑population, qui comprendra des informations sur l'innocuité stratifiée par groupe d'âge.
Enfants : un petit nombre d'enfants de moins de 16 ans ont été inclus dans le programme de développement clinique. Les données spécifiques à cette sous‑population ont été identifiées comme importantes à ajouter en tant qu'informations manquantes dans le PGR. Le promoteur soumettra à Santé Canada des rapports mensuels sur l'innocuité du vaccin dans cette sous‑population, qui comprendra des informations sur l'innocuité stratifiée par groupe d'âge. Le promoteur prévoit également de collecter des informations supplémentaires sur l'utilisation du vaccin chez les populations pédiatriques de moins de 16 ans, dans le cadre des études en cours.
Femmes enceintes : plus d'informations sont nécessaires au sujet de l'utilisation du vaccin chez les femmes enceintes. Les données spécifiques à cette sous‑population ont été identifiées comme des informations manquantes dans le PGR. Le promoteur surveillera et soumettra à Santé Canada des rapports mensuels sur l'innocuité du vaccin dans cette sous‑population. Le promoteur évaluera les résultats de la grossesse et de l'allaitement dans le cadre de toutes les études en cours et prévues. Une étude d'innocuité et d'efficacité du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech chez la femme enceinte a été planifiée.
Femmes allaitantes : les données spécifiques à cette sous‑population ont été identifiées comme manquantes dans le PGR. Le promoteur soumettra à Santé Canada des rapports mensuels sur l'innocuité du vaccin dans cette sous‑population. Le promoteur évaluera les effets de la vaccination sur la grossesse et l'allaitement dans le cadre de toutes les études en cours et prévues.
Individus immunodéprimés et patients atteints d'affections chroniques ou débilitantes : cette sous‑population n'a pas été inclue dans le programme de développement clinique. Santé Canada a demandé que cette sous‑population soit ajoutée comme information manquante dans le PGR. Le promoteur soumettra à Santé Canada des rapports mensuels sur l'innocuité du vaccin dans cette sous‑population.
Anaphylaxie : elle a été identifiée comme un risque potentiel très rare pour tous les vaccins qui est bien connue par les professionnels de la santé. L'anaphylaxie sera évaluée via les activités de pharmacovigilance de routine et signalée dans des rapports de synthèse mensuels sur l'innocuité.
Populations autochtones au Canada : Effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) reportés chez toutes les sous‑populations, y compris les populations autochtones, seront signalés aussi rapidement que possible et seront évalués dans les rapports mensuels. D'autres départements gouvernementaux ainsi que le promoteur continueront de participer à l'évaluation des ESSIs dans la sous‑population autochtone.

Le promoteur fournira également des rapports rapides sur les effets indésirables et des rapports sommaires mensuels sur l'innocuité. De plus, le promoteur doit fournir, avant la distribution, aux sites de vaccination, des fiches d'information pour les patients, qui comporteront des éléments tels que le nom du fabricant, un espace pour l'enregistrement des dates de la première et deuxième dose et les numéros de lots connexes. Les résultats des études liés à l'innocuité et à l'efficacité en cours et prévues seront présentés à mesure qu'ils seront disponibles. Ces résultats devraient inclure des informations relatives à des populations particulières, par exemple les femmes enceintes. Ensemble, les rapports récapitulatifs mensuels sur l'innocuité et les résultats de ces études devraient combler les lacunes de données liées à des sous‑populations spécifiques, telles que les populations pédiatriques de moins de 16 ans, les femmes enceintes et allaitantes, les individus de diverses origines ethniques et les populations autochtones, le cas échéant, et les personnes immunodéprimées. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la liste complète des conditions.

Ensemble, les résultats de l'évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité ont démontré que le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer-BioNTech répondait aux exigences en matière d'innocuité du vaccin précisées dans la Ligne directrice sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID‑19. Il a été déterminé que le vaccin est sûr et bien toléré chez les participants âgés de 16 ans et plus lorsqu'il est administré selon la posologie recommandée. Cette étude de phase III est en cours. Une période de suivi allant jusqu'à 24 mois est prévue pour tous les participants de l'étude, afin de poursuivre les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité du vaccin.

7.2 Motifs non cliniques de la décision

Les données non cliniques présentées dans la demande d'autorisation du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech (tozinaméran) en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID‑19 comprenaient des études pharmacodynamiques, des études pharmacocinétiques, et une étude cruciale sur la toxicité des doses répétées.

Le tozinaméran, l'ingrédient médicinal du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech, s'est avéré immunogène dans des études non cliniques sur des souris, des rats et des primates non humains. L'administration du tozinaméran a provoqué une réaction d'anticorps rapide chez les souris et les primates non humains, avec des niveaux mesurables d'anticorps neutralisants contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS‑CoV‑2) après une dose unique. Des augmentations substantielles des niveaux d'anticorps ont été observées chez des primates non humains après une deuxième dose de tozinaméran, qui dépassait les titres mesurés dans des échantillons de sérum de patients qui se sont rétablis du coronavirus 2019 (COVID‑19). De plus, les réponses immunitaires dominantes de Th1 étaient évidentes chez les souris et les primates non humains. Dans un modèle de test de provocation du SRAS‑CoV‑2 chez le singe rhésus, le tozinaméran a fourni une protection complète dans les poumons, et il n'y avait aucune preuve de maladie respiratoire accrue associée au vaccin.

La biodistribution du tozinaméran, un monocaténaire d'acide ribonucléique messager (ARNm), a été examinée à l'aide d'une nanoparticule lipidique modifiée d'ARNm codant la luciférase (une enzyme bioluminescente) à la place du tozinaméran. Le site d'injection et le foie ont été identifiés comme les principaux sites de biodistribution chez des souris après une administration intramusculaire. Des études pharmacocinétiques des deux nouveaux excipients lipidiques, ALC‑0159 et ALC‑0315, ont montré qu'ils sont métabolisés lentement par hydrolyse. On a constaté que la forme inchangée du ALC‑0159 était largement excrétée par la voie fécale, sans aucun signe d'excrétion urinaire. Aucun métabolite de l'ALC‑0159 n'a pu être détecté dans les fèces ou l'urine. L'excrétion du ALC‑0315 sous sa forme inchangée a été minime par les voies fécale et urinaire. Il a toutefois été démontré que le métabolite ALC‑0315 était excrété dans les fèces et l'urine, et que le métabolite glucuronidé était également excrété dans l'urine.

L'étude toxicologique pivot était une étude de toxicité à doses répétées dans le cadre de laquelle trois doses hebdomadaires de 30 µg de tozinaméran ont été administrées à des rats par injection intramusculaire. L'administration du vaccin a été associée à une cellularité accrue dans les ganglions lymphatiques drainants et inguinaux, la rate et la moelle osseuse, ainsi qu'à une augmentation de la température corporelle, à une augmentation des globules blancs et à une diminution du nombre de réticulocytes associée à une diminution de la masse des globules rouges. Les changements chimiques cliniques (p. ex., augmentation des taux de protéines en phase aiguë) ont indiqué une réaction en phase aiguë. On a également observé érythème et un œdème au point d'injection. Ensemble, ces observations correspondent à la réponse immunostimulatoire attendue et à la réponse connue en phase aiguë à la suite de l'administration intramusculaire d'un vaccin. Une vacuolation hépatocellulaire périportale a également été observée, ce qui correspond à la clairance hépatique des lipides pegylé (pegylated) qui sont des composants de la formulation des nanoparticules lipidiques. La résolution totale ou partielle de tous les résultats a été observée après une période de récupération de trois semaines.

Dans l'ensemble, le profil pharmacologique et toxicologique non clinique du tozinaméran appuie son utilisation clinique telle que proposée. Les résultats des études ainsi que les risques pour les humains ont été inclus dans la monographie du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech. Compte tenu de l'utilisation prévue du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech, il n'y a pas de problème pharmacologique ou toxicologique qui pose problème pour l'autorisation du produit.

7.3 Motifs d'ordre qualitatif

Les données sur la qualité (chimie et fabrication) ont été fournies dans la demande d'autorisation du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech (tozinaméran) en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID‑19 (Arrêté d'urgence). Les normes que Santé Canada a appliquées à l'examen de ce vaccin sont alignées sur celles des autorités internationales de réglementation des vaccins dans le contexte d'une pandémie mondiale. L'autorisation provisoire du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech est associée à des conditions que le promoteur doit respecter pour assurer la qualité, l'innocuité et l'efficacité continues du produit pharmaceutique.

Le vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer-BioNTech (tozinaméran) est un vaccin prophylactique mis au point pour prévenir la COVID‑19 causée par l'infection au coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS‑CoV‑2). L'acide ribonucléique messager à nucléosides modifiés (ARNm) contenu dans le vaccin est formulé dans des nanoparticules lipidiques, ce qui permet l'administration de l'ARNm dans les cellules hôtes pour permettre l'expression de l'antigène de pointe du SRAS‑CoV‑2. Le vaccin induit la production d'anticorps neutralisants et une réponse immunitaire cellulaire à l'antigène de pointe, ce qui peut contribuer à la protection contre la COVID‑19.

Caractérisation de la substance médicamenteuse

La substance médicamenteuse tozinaméran est un ARNm monocaténaire coiffé en 5' qui encode la glycoprotéine de pointe (antigène) du virus du SRAS‑CoV‑2. La glycoprotéine de pointe qui en résulte est une protéine de pleine longueur avec deux mutations ponctuelles dans le domaine d'hélice, conduisant à une conformation de préfusion stable sur le plan antigénique. Cette conformation améliore la stimulation de la production d'anticorps neutralisants contre le SRAS‑CoV‑2.

L'ARNm a été conçu pour éviter l'activité immunostimulante intrinsèque, améliorer l'expression génétique et améliorer la stabilité. Diverses modifications de la séquence de l'ARNm ont été introduites pour améliorer sa traduction en protéines.

Des études de caractérisation détaillées ont été réalisées pour donner l'assurance que la substance médicamenteuse présente toujours la structure caractéristique et l'activité biologique souhaitées.

Procédé de fabrication et contrôles en cours de la substance médicamenteuse et du produit pharmaceutique

Le développement pharmaceutique du vaccin contre la COVID‑19 de Pfizer‑BioNTech (tozinaméran) utilise les principes décrits dans les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation (ICH) pour le développement pharmaceutique (Q8) et est fondé sur des connaissances scientifiques solides et une expérience antérieure avec des vaccins semblables du type ARNm encapsulé dans nanoparticules lipidiques. Le développement du produit est également guidé par des études d'évaluation des risques et des études de développement.

La substance est d'abord synthétisée à l'aide de la transcription in vitro, qui comprend un modèle linéaire d'acide désoxyribonucléique (ADN) produit à partir d'ADN plasmidique dans des cellules d'Escherichia coli transformées. Cette étape est suivie d'étapes de purification et de concentration avant l'entreposage et la congélation à ‑20 ± 5 °C.

La fabrication du produit pharmaceutique comprend l'encapsulation de l'ARNm dans des nanoparticules lipidiques, suivie d'une filtration stérilisante. Enfin, le produit pharmaceutique est rempli de façon aseptique dans des flacons en verre de 2 ml. Il n'y a pas d'excédent de fabrication. Après l'opération de remplissage, les flacons sont inspectés visuellement, étiquetés et congelés à une température comprise entre ‑90 et ‑60 °C.

Les contrôles en cours de fabrication et les tests de libération des lots pour la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique sont basés sur des études scientifiquement pertinents et des spécifications appropriées pour surveiller les principaux attributs de qualité. Le promoteur a fourni suffisamment d'informations pour démontrer la cohérence de la production. Ces renseignements, ainsi que d'autres études de caractérisation et l'expérience du promoteur avec d'autres vaccins basés sur la même plateforme, sont considérés comme suffisants pour appuyer l'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence. De plus, les mesures d'atténuation des risques ont été prises en fonction des exigences énoncées dans les conditions imposées à l'autorisation provisoire du vaccin.

Contrôle de la substance médicamenteuse et du produit pharmaceutique

La substance et le produit pharmaceutique sont testés en fonction de normes de référence appropriées afin de vérifier qu'ils respectent les spécifications approuvées. Les procédures analytiques sont validées et conformes aux directives de l'ICH. Les résultats respectent les limites de spécification proposées. Un lot particulier est actuellement utilisé comme standard de référence pour la libération des lots et la surveillance de la stabilité du produit pharmaceutique. Un nouveau standard de référence principal et un standard de référence secondaire sont en cours d'élaboration par le promoteur. Ces standards de référence seront utilisés pour la libération des lots et les tests de stabilité de la substance médicamenteuse, des lots de produit pharmaceutique utilisés dans les études cliniques et pour la validation du processus de fabrication. Ceci comprend la libération des premiers lots distribués sur le marché canadien. Des renseignements supplémentaires sur la sélection, la préparation, la qualification et la stabilité des standards de référence primaires et secondaires seront fournis par le promoteur lorsqu'ils seront disponibles.

Les mesures d'atténuation des risques sont prises en fonction des exigences énoncées dans les conditions imposées à l'autorisation provisoire du vaccin et de la surveillance supplémentaire requise dans le cadre du Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Programme d'Autorisation de Mise en Circulation des Lots de Drogues Visées à l'Annexe D (Produits Biologiques).

Stabilité de la substance médicamenteuse et du produit pharmaceutique

Les données sur la stabilité fournies pour la substance médicamenteuse confirment la durée de conservation proposée de 6 mois lorsqu'elle est conservée à ‑20 ± 5 °C. Ces données s'appuient principalement sur les données de stabilité des lots fabriqués à petite échelle de production, car les données de stabilité à long terme disponibles pour les lots fabriqués à l'échelle commerciale sont limitées. Des études supplémentaires réalisées dans des conditions de stress thermique et accéléré pour le produit fabriqué à l'échelle commerciale sont en cours. Les résultats de ces études seront soumis à Santé Canada à des fins d'examen et d'approbation après autorisation (voir les conditions).

Les données sur la stabilité fournies pour le produit pharmaceutique confirment la durée de conservation commerciale initiale de 6 mois lorsqu'il est entreposé dans les conditions prévues de ‑90 °C à ‑60 °C. La durée de conservation initiale est fondée sur les données de stabilité actuellement disponibles pour des lots du produit pharmaceutique fabriqué à petite échelle. Des lots de médicaments fabriqués à l'échelle commerciale ont été inclus dans des études de stabilité et sont surveillés conformément aux protocoles proposés (voir les conditions).

Tous les études effectués à ce jour ont été réalisés à l'aide d'une méthodologie analytique et de spécifications adaptées à l'étape du développement du produit. Les procédures analytiques utilisées dans les programmes de stabilité ont été élaborées pour surveiller la composition, la concentration, la pureté, l'innocuité et les attributs généraux de qualité du produit pharmaceutique.

Au point d'administration, le vaccin doit être dilué avec 1,8 ml de solution stérile contenant 0,9 % de chlorure de sodium pour fournir cinq doses par fiole à 30 µg de tozinaméran/dose. Les études de stabilité appuient l'entreposage du vaccin dilué à des températures comprises entre 2 °C et 25 °C pendant 6 heures.

L'emballage et les composants proposés sont jugés acceptables.

Installations et équipement

Les restrictions relatives aux déplacements en raison de la pandémie de COVID‑19 ont empêché Santé Canada de mener des évaluations sur place (ESP) des installations de fabrication de la substance médicamenteuse et des produits pharmaceutiques. Toutefois, il n'a pas été nécessaire de mener des ESP grâce à l'examen des rapports d'inspection des sites et des renseignements supplémentaires disponibles et fournies par d'autres agences réglementaires rigoureuses (p. ex., la Food and Drug Administration des États‑Unis).

D'après les renseignements fournis, la conception, l'exploitation et le contrôle des installations et de l'équipement utilisés dans la production sont jugés appropriés pour les activités et les produits fabriqués.

Les installations participant à la production sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication.

Évaluation de l'innocuité des agents adventifs

Les matières premières utilisées dans le processus de fabrication sont testées de manière adéquate pour garantir la protection contre les agents adventifs. Les excipients utilisés dans la préparation du produit pharmaceutique ne sont pas d'origine animale ou humaine.