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Détails sur: CASIRIVIMAB AND IMDEVIMAB - COVID-19

Entreprise: HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED

DIN nom du DIN Ingrédient(s) actif(s) Concentration Forme posologique Voie d'administration
02516691CASIRIVIMAB AND IMDEVIMABCasirivimab; Imdévimab300 MG / 2,5 ML; 300 MG / 2,5 MLSolutionIntraveineuse
02516705CASIRIVIMAB AND IMDEVIMABCasirivimab; Imdévimab1332 MG / 11,1 ML; 1332 MG / 11,1 MLSolutionIntraveineuse

Rapports sommaires

Sommaire de décision réglementaire
Monographie de produit

Renseignements à l'intention des consommateurs

Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.

Raisons de prendre ce médicament

On évalue l’administration concomitante du casirivimab et de l’imdevimab pour prévenir l’aggravation de la COVID-19. Administrés ensemble, ces médicaments peuvent aider à limiter la quantité de virus causant la COVID‐19 présent dans l’organisme. Vous ou votre enfant pouvez recevoir le casirivimab et l’imdevimab si vous avez au moins 12 ans, que vous pesez au moins 40 kg et que vous n’êtes pas déjà hospitalisé. Le casirivimab et l’imdevimab sont seulement administrés aux patients présentant un risque élevé d’hospitalisation ou de décès en raison de la COVID-19. Votre professionnel de la santé déterminera si vous ou votre enfant devez prendre le casirivimab et l’imdevimab.

  • L’emploi du casirivimab et de l’imdevimab n’est pas autorisé chez les patients qui :
    • sont hospitalisés en raison de la COVID-19 OU
    • ont besoin d’une oxygénothérapie en raison de la COVID-19 OU
    • reçoivent déjà une oxygénothérapie en raison d’autres maladies et doivent augmenter le débit d’oxygène en raison de la COVID-19.

Le casirivimab et l’imdevimab ne sont pas indiqués pour le traitement des patients hospitalisés en raison de la COVID-19. Les traitements, comme le casirivimab et l’imdevimab, peuvent être associés à de moins bons résultats cliniques lorsqu’ils sont administrés à des patients hospitalisés atteints de la COVID-19 dont l’état nécessite une oxygénothérapie à haut débit ou une ventilation mécanique.

Effets de ce médicament

Le casirivimab et l’imdevimab sont des anticorps monoclonaux, un type de protéine. Ces anticorps agissent en se fixant à des cibles précises sur le virus à l’origine de votre infection.

Le casirivimab et l’imdevimab se fixent à la protéine de spicule du coronavirus et empêchent le virus de pénétrer les cellules de votre corps et de les infecter. Ils peuvent vous empêcher d’être hospitalisé en raison d’une aggravation de votre infection.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas le casirivimab et l’imdevimab dans les cas suivants :

  • Vous êtes allergique au casirivimab ou à l’imdevimab ou à tout ingrédient non médicinal de la préparation.
Ingrédient médicinal

Ingrédients médicinaux : casirivimab, imdevimab

Ingrédients non médicinaux

Ingrédients non médicinaux : eau pour injection, L-histidine, monochlorhydrate de L histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose

Présentation

Le casirivimab et l’imdevimab sont offerts dans des boîtes contenant chacune soit deux fioles à usage unique de 6 ml, soit deux fioles à usage unique de 20 ml.

Chaque fiole de concentré de solution pour perfusion contient :

  • 1 332 mg/11,1 ml (120 mg/ml) de casirivimab et 1 332 mg/11,1 ml (120 mg/ml) d’imdevimab
    ou
  • 300 mg/2,5 ml (120 mg/ml) de casirivimab et 300 mg/2,5 ml (120 mg/ml) d’imdevimab.
Mises en garde et précautions

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou de recevoir le casirivimab et l’imdevimab, afin d’aider à éviter les effets secondaires et assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment :

  • si vous avez des allergies;
  • si vous avez une maladie grave;
  • si vos symptômes de COVID-19 s’aggravent soudainement;
  • si vous avez reçu d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de la COVID-19;
  • si vous recevez ou prévoyez recevoir un vaccin contre la COVID-19;

Grossesse

  • si vous êtes enceinte ou prévoyez l’être;
    • Il n’y a pas suffisamment de données pour confirmer la sûreté d’emploi du casirivimab et de l’imdevimab pendant la grossesse.
    • Le casirivimab et l’imdevimab seront administrés seulement si les bienfaits potentiels du traitement l’emportent sur les risques pour la mère et l’enfant à naître.

Allaitement

  • si vous allaitez ou prévoyez allaiter.
    • On ne sait pas encore si le casirivimab et l’imdevimab ou le virus de la COVID-19 passent dans le lait maternel humain ni s’ils peuvent avoir des effets sur le nourrisson ou la production de lait.
    • Votre professionnel de la santé vous aidera à vous décider à continuer d’allaiter ou à amorcer le traitement par le casirivimab et l’imdevimab.
    • Vous devrez soupeser les bienfaits potentiels du traitement pour vous, en comparaison des bienfaits sur la santé et des risques de l’allaitement pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

  • Le casirivimab et l’imdevimab ne devraient pas nuire à votre capacité de conduire un véhicule et d’utiliser des machines.
Intéractions médicamenteuses

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Utilisation appropriée de ce médicament

Comment le casirivimab et l’imdevimab s’administrent-ils?

  • Le casirivimab et l’imdevimab doivent être administrés ensemble par perfusion intraveineuse, une méthode permettant d’injecter le médicament par une veine directement dans la circulation sanguine.
    • La perfusion de casirivimab et d’imdevimab sera administrée par un professionnel de la santé et durera au moins 1 heure.
    • Votre professionnel de la santé vous surveillera de près pendant la perfusion et pendant 1 heure après la perfusion.

Dose habituelle

Le casirivimab et l’imdevimab sont administrés une seule fois. La dose recommandée est de 1 200 milligrammes (mg) de casirivimab et de 1 200 mg d’imdevimab, administrés ensemble.

Surdose

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de casirivimab et d’imdevimab, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Effet secondaires et mesure à prendre

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés au casirivimab et à l’imdevimab?

  • Les symptômes d’une réaction allergique ou d’une réaction à la perfusion peuvent comprendre les suivants, sans s’y limiter :
    • fièvre
    • frissons
    • douleurs à l’estomac ou maux de cœur (nausées et vomissements)
    • maux de tête
    • altération de l’état mental
    • difficulté à respirer
    • serrement de la poitrine
    • douleur abdominale
    • chute ou hausse de la pression artérielle
    • rougeur ou enflure du visage
    • irritation de la gorge
    • éruption cutanée accompagnée d’urticaire
    • démangeaisons ou éruption cutanée qui démange
    • douleur musculaire
    • sensation de vertige
    • battements du cœur irréguliers
    • faible taux d’oxygène dans le sang
    • augmentation de la transpiration
  • Aggravation des symptômes après le traitement : des symptômes peuvent apparaître ou s’aggraver après la perfusion, dont les suivants : fièvre, difficultés à respirer, fréquence cardiaque rapide ou lente, fatigue, faiblesse ou confusion. Si ces symptômes se produisent, communiquez avec votre professionnel de la santé ou consultez immédiatement un médecin, car certaines de ces réactions ont entraîné une hospitalisation. On ne sait pas si ces réactions sont liées au traitement ou à l’évolution de la COVID-19.
  • Les effets secondaires de l’administration d’un médicament par voie veineuse peuvent inclure une brève douleur, un saignement, une ecchymose, une douleur, une enflure et une infection possible au point de perfusion.

Lorsque vous prenez ou recevez le casirivimab et l’imdevimab, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessus. Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Il est possible que le casirivimab et l’imdevimab interfèrent avec la capacité de votre organisme à combattre une future infection par le SRAS-CoV-2. De même, le casirivimab et l’imdevimab peuvent réduire la réponse immunitaire de votre organisme à un vaccin contre le SRAS-CoV-2.

Aucune étude n’a été menée pour évaluer précisément ces risques. Si vous avez des questions, consultez votre professionnel de la santé.

Si vous ressentez des effets secondaires non mentionnés ici, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservation

Conservez le produit au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans sa boîte d’origine pour le protéger de la lumière.

Ne congelez pas le produit. Ne l’agitez pas.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir plus sur le casirivimab et l’imdevimab :

Le présent feuillet a été rédigé par Hoffmann-La Roche AG.

© Copyright 2021, Hoffmann-La Roche Limited/Limitée

Dernière révision : 9 juin 2021

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