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Détails sur: NUVAXOVID - COVID-19

Entreprise: NOVAVAX INC.

DIN nom du DIN Ingrédient(s) actif(s) Concentration Forme posologique Voie d'administration
02525364NUVAXOVIDProtéine de spicule du SRAS-CoV-2 recombinante5 MCG / 0.5 MLSuspensionIntramusculaire

Rapports sommaires

Sommaire des motifs de décision
Sommaire de décision réglementaire
Sommaire de décision réglementaire
Monographie de produit

Renseignements à l'intention des consommateurs

Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.

Raisons de prendre ce médicament

NUVAXOVID est un vaccin utilisé pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le virus SRAS‑CoV‑2. Il peut être administré aux adultes âgés de 18 ans et plus.

Effets de ce médicament

Le NUVAXOVID pousse le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) à produire des anticorps et des globules blancs spécialisés qui agissent contre le virus, afin d’offrir une protection contre la COVID-19. Aucun des ingrédients de ce vaccin ne peut provoquer la COVID-19.

Le vaccin est administré par injection, à l’aide d’une aiguille, dans le haut du bras et une série de deux doses espacées de 3 semaines sera nécessaire.

Comme c’est le cas de tous les vaccins, le NUVAXOVID pourrait ne pas protéger toutes les personnes qui le reçoivent. Même après avoir reçu les deux doses du vaccin, continuez à suivre les recommandations des représentants locaux de la santé publique pour prévenir la propagation de la COVID-19.

Les personnes peuvent ne pas bénéficier d’une protection optimale tant qu’elles n’ont pas reçu la deuxième dose du vaccin. Ce vaccin ne peut pas vous donner la COVID-19.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas NUVAXOVID si :

  • vous êtes allergique à la substance active ou à tout autre ingrédient de ce vaccin;
  • vous avez eu une réaction allergique à une dose précédente de NUVAXOVID;
  • vous présentez actuellement des symptômes qui pourraient être dus à la COVID-19. Discutez de vos symptômes et d’un éventuel test de dépistage de la COVID-19 avec votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé vous indiquera lorsque vous serez en mesure de recevoir le vaccin.
Ingrédient médicinal

Ingrédients médicinaux : 5 microgrammes de protéine de spicule recombinante du SRAS-CoV-2 purifiée, constituant la substance active.

Ingrédients non médicinaux

Ingrédients non médicinaux :

  • Hydrogénophosphate de disodium heptahydraté
  • Dihydrogénophosphate sodique monohydraté
  • Chlorure de sodium
  • Polysorbate 80
  • Hydroxyde de sodium
  • Acide chlorhydrique
  • Eau pour préparations injectables

L’adjuvant Matrix-M est constitué de : cholestérol, phosphatidylcholine, dihydrogénophosphate de potassium, hydrogénophosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium et chlorure de potassium.

Présentation

Suspension incolore à légèrement jaunâtre, limpide à légèrement opalescente, contenue dans un flacon multidose en verre transparent muni d’un bouchon de caoutchouc et d’un capuchon amovible bleu. Chaque flacon multidose contient 10 doses de 0,5 mL.

Mises en garde et précautions

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre NUVAXOVID, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du vaccin. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

  • si vous avez des allergies ou avez eu des problèmes après l’administration de NUVAXOVID, comme une réaction allergique ou des problèmes respiratoires;
  • si vous vous êtes déjà évanoui après une injection à l’aide d’une aiguille;
  • si vous avez un problème de saignement, avez facilement des ecchymoses (bleus) ou prenez un médicament pour éclaircir le sang (anticoagulant);
  • si vous avez une forte fièvre ou une infection grave;
  • si vous souffrez d’une maladie grave;
  • si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (comme des corticostéroïdes à dose élevée, des immunosuppresseurs ou des médicaments contre le cancer);
  • si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir;
  • si vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Intéractions médicamenteuses

On ne dispose d’aucun renseignement sur l’utilisation de NUVAXOVID avec d’autres vaccins. Si vous avez récemment reçu un autre vaccin, veuillez informer votre professionnel de la santé.

Utilisation appropriée de ce médicament

Comment NUVAXOVID est administré :

  • Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière vous injecteront le vaccin dans un muscle (injection intramusculaire) du haut de votre bras.
  • Pendant et après chaque injection du vaccin, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière vous surveilleront pendant environ 15 minutes pour détecter tout signe d’une réaction allergique.

Dose habituelle :

NUVAXOVID vous sera administré sous forme de deux injections de 0,5 mL. Chaque injection vous sera administrée lors d’une visite séparée. Ces visites auront lieu à 3 semaines d’intervalle. Il est très important que vous reveniez pour la deuxième injection, sinon le vaccin peut ne pas être aussi efficace.

Dose de rappel :

Une dose de rappel de NUVAXOVID peut être administrée environ 6 mois après la fin de la deuxième dose de la série de primovaccination chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez reçu trop de NUVAXOVID, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de vous présenter chez votre professionnel de la santé au moment prévu pour votre deuxième dose, demandez conseil à votre professionnel de la santé.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les vaccins, NUVAXOVID peut causer des effets secondaires.

Les effets secondaires suivants sont des effets secondaires fréquents ou très fréquents de NUVAXOVID. La plupart de ces effets secondaires sont légers et ne durent pas longtemps. Si vous présentez des effets secondaires qui vous gênent, parlez-en avec votre médecin :

  • Maux de tête
  • Envie de vomir (nausée) ou vomissements
  • Douleur musculaire
  • Douleur articulaire
  • Sensibilité ou douleur à l’endroit où l’injection a été administrée
  • Sensation de grande fatigue
  • Sensation générale d’être malade (malaise)
  • Rougeur à l’endroit où l’injection a été administrée
  • Enflure à l’endroit où l’injection a été administrée
  • Fièvre (température de plus de 38 °C)
  • Frissons
  • Douleur ou gêne dans le bras, la main, la jambe et/ou le pied (douleur dans les extrémités)

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous recevez NUVAXOVID. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Si vous présentez des symptômes graves ou des symptômes qui pourraient être dus à une réaction allergique, contactez immédiatement un service médical d’urgence. Les symptômes d’une réaction allergique comprennent les suivants :

  • sensation que vous allez vous évanouir ou étourdissements
  • changements dans votre rythme cardiaque
  • essoufflement
  • respiration sifflante
  • enflure des lèvres, du visage ou de la gorge
  • urticaire ou éruption cutanée
  • nausées ou vomissements
  • maux de ventre

Si vous présentez une réaction allergique grave, appelez le 9-1-1 ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservation

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption inscrite sur l’étiquette après les lettres « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois.

Votre médecin ou votre pharmacien sont responsables d’entreposer, de fournir et d’administrer ce vaccin, ainsi que de mettre au rebut tout produit inutilisé.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins

Pour le grand public : Si vous ressentez un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.

Si vous souhaitez obtenir des informations sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et Novavax ne peuvent pas fournir de conseils médicaux.

Pour les professionnels de la santé : Si un patient ressent un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez remplir le formulaire approprié de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) selon votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation/formulaire.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir davantage au sujet de NUVAXOVID :

  • Communiquer avec votre professionnel de la santé.

Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :

(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.NovavaxCovidVaccine.com ou peut être obtenu en téléphonant au

1-855-239-9172.

Le présent dépliant a été rédigé par Novavax, Inc. Dernière révision : 23 novembre 2022

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