Sommaire des motifs de décision - - Santé Canada
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur
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Ce document est une traduction française du document anglais approuvé.
Les sommaires des motifs de décision (SMD) présentent des renseignements sur l'autorisation initiale d'un produit. Le SMD portant sur est accessible ci-dessous.
Activité récente relative à
Les SMD relatifs aux médicaments autorisés après le 1er septembre 2012 seront mis à jour afin d'inclure des renseignements sous forme de tableau des activités postautorisation (TAPA). Le TAPA comprendra de brefs résumés d'activités telles que la présentation de demandes de nouvelles utilisations, ainsi que les décisions de Santé Canada (positives ou négatives). Les TAPA seront mis à jour régulièrement en ce qui a trait aux activités postautorisation tout au long du cycle de vie du produit.
Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur
Mise à jour :
| RowNum | Type et numéro d'activité ou de présentation | Date de présentation | Décision et date | Sommaire des activités |
|---|
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur
SMD émis le :
L'information suivante concerne la présentation de drogue nouvelle pour .
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) :
1 Sur quoi l'autorisation porte-t-elle?
2 Pourquoi a-t-il été autorisé?
3 Quelles sont les étapes qui ont mené à l'autorisation de ?
Étapes importantes de la présentation :
| Étape importante de la présentation | Date |
|---|
4 Quelles mesures de suivi le promoteur prendra-t-il?
5 Quelles activités postautorisation ont été menées à l'égard de ?
6 Quels sont les autres renseignements disponibles à propos des médicaments?
7 Quelle est la justification scientifique sur laquelle s'est fondé Santé Canada?
7.1 Motifs cliniques de la décision
7.2 Motifs non cliniques de la décision
7.3 Motifs d'ordre qualitatif
7.1 Motifs d'ordre qualitatif
7.2 Motifs non cliniques de la décision
7.3 Motifs cliniques de la décision
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