Sélection de la langue

Recherche

Détails sur: SPIKEVAX Bivalent

Entreprise: MODERNATX, INC.

Din nom du DIN Ingrédients actifs Concentration Forme posologique Voie d'administration
02530252 SPIKEVAX BIVALENT Élasoméran, Imélasoméran 0.05 MG / ML, 0.05 MG / ML Dispersion Intramuscular

Renseignements à l'intention des consommateurs

Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.

Raisons de prendre ce médicament

SPIKEVAX Bivalent est un vaccin utilisé pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le virus SRAS-CoV-2. SPIKEVAX peut être administré aux personnes âgées de 6 ans et plus.

L’innocuité et l’efficacité d’une dose de rappel du vaccin ARNm SPIKEVAX Bivalent

(elasomeran / imelasomeran) pour les personnes âgées de 6 à 17 ans sont déduites d’études portant sur une dose de rappel de SPIKEVAX Bivalent chez des personnes âgées de 18 ans et plus, ainsi que de données provenant d’études ayant évalué la série de la primovaccination et la vaccination de rappel par SPIKEVAX.

Effets de ce médicament

SPIKEVAX Bivalent agit en incitant l’organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre le SRAS- CoV-2, le virus qui cause l’infection COVID-19. SPIKEVAX Bivalent utilise une molécule appelée acide ribonucléique messager (ARNm) pour fournir toutes les instructions dont les cellules du corps ont besoin pour fabriquer des anticorps afin d’aider à combattre le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin est administré par injection à l’aide d’une aiguille dans le haut du bras.

Ce vaccin ne peut pas vous donner la COVID-19.

Comme pour tout vaccin, SPIKEVAX Bivalent peut ne pas protéger complètement tous les individus qui le reçoivent. Même après avoir reçu le vaccin, continuez à suivre les recommandations des représentants locaux de la santé publique pour prévenir la propagation de la COVID-19.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas SPIKEVAX Bivalent si :

  • vous êtes allergique à la substance active ou à tout autre ingrédient de ce vaccin (voir la section Quels sont les ingrédients dans SPIKEVAX Bivalent?);
  • vous avez eu une réaction allergique à une dose précédente de SPIKEVAX;
  • vous présentez actuellement des symptômes qui pourraient être dus à la COVID-19. Discutez de vos symptômes et d’un test éventuel de dépistage de la COVID-19 avec votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé vous dira quand vous serez en mesure de recevoir le vaccin.

Ingrédient médicinal

Ingrédients médicinaux : Elasomeran et imelasomeran (ARNm)

Ingrédients non médicinaux

Ingrédients non médicinaux :

  • 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC),
  • acide acétique,
  • cholestérol,
  • PEG2000 DMG (1,2-dimyristoyl-rac-glycérol, méthoxy-polyéthylèneglycol),
  • lipide SM-102,
  • acétate de sodium trihydraté,
  • sucrose,
  • trométamol
  • chlorhydrate de trométamol,
  • eau pour injection.

Présentation

Une dispersion de couleur blanche à blanc cassé pour injection, fournie dans un flacon multidose. Pour les personnes âgées de 12 ans et plus, la dose de SPIKEVAX Bivalent est de 50 microgrammes. Pour les personnes âgées de 6 à 11 ans, la dose de SPIKEVAX Bivalent est de 25 microgrammes.

Mises en garde et précautions

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre SPIKEVAX Bivalent, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

  • vous avez des allergies;
  • vous avez eu des problèmes après l’administration de SPIKEVAX, comme une réaction allergique ou des problèmes respiratoires;
  • vous avez un système immunitaire affaibli en raison d’une affection médicale ou prenez un médicament qui affecte votre système immunitaire;
  • vous avez un problème de saignement, avez facilement des ecchymoses (bleus) ou prenez un médicament qui éclaircit le sang (anticoagulant);
  • vous avez une forte fièvre ou une infection grave;
  • vous souffrez d’une maladie grave;
  • vous avez déjà eu des épisodes de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et/ou de péricardite (inflammation de l’enveloppe entourant le cœur);
  • vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez le devenir;
  • vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Intéractions médicamenteuses

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Les données sur l’utilisation de SPIKEVAX Bivalent avec d’autres vaccins sont limitées. Informez votre professionnel de la santé si vous avez récemment reçu un autre vaccin.

Utilisation appropriée de ce médicament

Comment prendre SPIKEVAX Bivalent :

  • Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière vous injecteront le vaccin dans un muscle (injection intramusculaire) dans le haut du bras.
  • Pendant et après chaque injection du vaccin, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière vous surveilleront pendant environ 15 minutes pour détecter les signes d’une réaction allergique.

Dose habituelle :

  • Chez les personnes âgées de 12 ans ou plus, la dose de rappel est de 50 mcg. Une dose de rappel peut être administrée par voie intramusculaire au moins 4 mois après la fin de la série de primovaccination et une dose de rappel précédente.
  • Chez les enfants âgées de 6 à 11 ans, la dose de rappel est de 25 mcg. Une dose de rappel peut être administrée par voie intramusculaire au moins 6 mois après la fin de la série de primovaccination et une dose de rappel précédente.

Surdosage :

En cas de surdose présumée de SPIKEVAX Bivalent, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de revenir au moment prévu pour votre prochaine dose, demandez conseil à votre professionnel de la santé.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme pour tous les vaccins, SPIKEVAX Bivalent peut causer des effets secondaires.

Les effets secondaires suivants sont des effets secondaires courants ou très courants de SPIKEVAX Bivalent. La plupart de ces effets secondaires sont légers et ne durent pas longtemps. Informez votre médecin si vous présentez des effets secondaires qui vous gênent :

  • Douleur au site d’injection
  • Fatigue
  • Céphalées
  • Courbatures et raideur musculaire
  • Frissons
  • Fièvre
  • Enflure ou rougeur au site d’injection
  • Nausées et/ou vomissements
  • Augmentation du volume des ganglions lymphatiques
  • Hypoesthésie (diminution du sens du toucher ou de la sensibilité, engourdissement) ou paresthésie (picotements, démangeaison ou sensation de piqûre)
  • Étourdissements

Des réactions allergiques non sévères (p. ex., éruption cutanée, démangeaison, urticaire, gonflement du visage), des réactions allergiques sévères, un érythème polymorphe (des zones rouges de forme ronde sur la peau) et des paralysies faciales ou paralysies de Bell ont été signalées avec l’administration de SPIKEVAX. Une myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et une péricardite (inflammation de l’enveloppe entourant le cœur) ont été signalées après l’administration de SPIKEVAX.

Cette liste ne comprend pas tous les effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez SPIKEVAX Bivalent. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Si vous présentez des symptômes graves ou des symptômes qui pourraient être une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Les symptômes d’une réaction allergique sont les suivants :

  • urticaire (bosses sur la peau qui, souvent, démangent beaucoup);
  • enflure du visage, de la langue ou de la gorge;

  • difficulté à respirer.

Si vous présentez une réaction allergique grave, appelez le 9-1-1 ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservation

Votre médecin ou votre pharmacien sont responsables d’entreposer, de fournir et d’administrer SPIKEVAX Bivalent, ainsi que de mettre au rebut tout produit inutilisé.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles
Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins

Pour le grand public : Si vous ressentez un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.

Si vous souhaitez obtenir des informations sur l’atténuation des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et ModernaTX, Inc. ne peuvent pas fournir de conseils médicaux.

Pour les professionnels de la santé : Si un patient ressent un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez remplir le formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) approprié selon votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante- publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite- immunisation/formulaire.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir davantage au sujet de SPIKEVAX Bivalent :

  • Communiquer avec votre professionnel de la santé;

Le présent dépliant a été rédigé par ModernaTX, Inc.

Dernière révision le 17 février 2023

Signaler un problème sur cette page
Veuillez cocher toutes les réponses pertinentes :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, s’il vous plaît contactez-nous.

Date de modification :
; gtag('config', 'G-SK7J9FLQ9E', {'anonymize_ip': true}); 'config', 'G-SK7J9FLQ9E', {'anonymize_ip': true});