Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Veklury
Mise à jour : 2024-05-17
Le tableau suivant décrit les activités postautorisation menées à l'égard de Veklury, un produit dont l'ingrédient médicinal est remdésivir. Pour en savoir plus sur le type de renseignements présentés dans les TAPA, veuillez consulter la Foire aux questions : Phase II du projet de sommaires des motifs de décision (SMD) et à la Liste des abréviations qui se trouvent dans les Tableaux des activités postautorisation (TAPA).
Pour de plus amples renseignements sur le processus de présentation de drogues, consultez la Ligne Directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues.
Drug Identification Number (DIN):
- DIN 02502143 - 100 mg remdésivir/flacon, poudre pour solution, administration intraveineuse
- DIN 02502135 - 100 mg remdésivir/20 ml (5 mg/ml), solution, administration intraveineuse
Tableau des activités postautorisation (TAPA)
| Type et numéro d'activité ou de présentation | Date de présentation | Décision et date | Sommaire des activités |
|---|---|---|---|
| SPDN-C Nº 275344 | 2023-05-15 | Délivrance d’un AC 2024-05-06 | Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément à la suite des engagements pris en vertu des dispositions de la Ligne directrice sur les AC-C. La présentation a fourni des données pour l’étude GS-US-540-9014. Les renseignements ont été examinées et sont considérées acceptable. Selon les données soumises, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes de Veklury demeure favorable lorsqu'il est utilisé selon les directives de la monographie de produit et un AC a été émis. À la suite de la présentation, l’engagement iv est considéré comme rempli, et les conditions ont été retirées de l’AC qui avait été délivré 2020-07-27. |
| SPDN Nº 275995 | 2023-06-05 | Délivrance d’un AC 2024-02-06 | Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d’ajouter des sites de fabrication alternatifs pour la production du produit médicamenteux, et un autre bouchon en caoutchouc. Les renseignements ont été examinés et sont considérées acceptable. Un AC a été délivré. |
| SPDN-C Nº 270659 | 2022-12-15 | Délivrance d’un AC 2023-11-17 | Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément à la suite des engagements pris en vertu des dispositions de la Ligne directrice sur les AC-C. La présentation a fourni des données pour l’étude GS-US-540-9015. Les renseignements ont été examinées et sont considérées acceptable. Un AC a été délivré en vertu de la Ligne directrice sur les AC-C. |
| SPDN Nº 266313 | 2022-08-02 | Délivrance d’un AC 2023-06-15 | Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément pour une nouvelle indication. L'indication autorisée était : le traitement de la maladie du coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients pédiatriques âgés d’au moins 4 semaines et pesant au moins 3 kg à moins de 40 kg avec une pneumonie nécessitant de l’oxygène supplémentaire (patients pédiatriques hospitalisés) et les patients pédiatriques pesant au moins 40 kg qui courent un risque élevé de progression vers la COVID-19 grave, y compris l’hospitalisation ou le décès (patients pédiatriques non hospitalisés). La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Un AC a été délivré. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié. |
| RPPV Nº 269953 | 2023-01-13 | Examen terminé 2023-06-01 | Présentation déposée à la suite des engagements pris en vertu des dispositions de la Ligne directrice sur les AC-C. RPPV nº 5 pour la période allant du 2022-05-07 au 2022-11-06. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Veklury. Santé Canada continuera de surveiller toute nouvelle preuve émergente provenant de toutes les sources disponibles dans le cadre de sa surveillance post-autorisation de Veklury. |
| RPPV Nº 242336 | 2022-07-21 | Examen terminé 2022-11-23 |
Présentation déposée à la suite des engagements pris en vertu des dispositions de la Ligne directrice sur les AC-C. RPPV nº 4 pour la période allant du 2021-11-07 au 2022-05-06. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Veklury. Santé Canada continuera de surveiller toute nouvelle preuve émergente provenant de toutes les sources disponibles dans le cadre de sa surveillance post-autorisation de Veklury. |
| SPDN-C Nº 252849 | 2021-05-19 | Délivrance d'un AC en vertu de la Ligne directrice sur les AC-C 2022-10-14 |
Présentation déposée en tant que Niveau I - Supplément à la suite des engagements spécifiques à la qualité, pris en vertu des dispositions de la Ligne directrice sur les AC-C. Les renseignements ont été examinées et sont considérées acceptable. Un AC a été délivré en vertu de la Ligne directrice sur les AC-C. |
| RPPV Nº 242334 | 2022-01-27 | Examen terminé 2022-05-06 |
Présentation déposée à la suite des engagements pris en vertu des dispositions de la Ligne directrice sur les AC-C. RPPV nº 3 pour la période allant du 2021-05-07 au 2021-11-06. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Veklury. Santé Canada continuera de surveiller toute nouvelle preuve émergente provenant de toutes les sources disponibles dans le cadre de sa surveillance post-autorisation de Veklury. |
| SPDN Nº 250151 | 2021-03-05 | Délivrance d'un AC 2022-04-22 |
Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément pour ajouter une nouvelle indication pour Veklury. L’indication autorisé était l'utilisation chez les adultes non hospitalisés qui ont obtenu un résultat positif à un test de dépistage du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) et qui sont à risque élevé de progression vers une forme sévère de COVID-19, y compris l’hospitalisation ou le décès. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié. |
| Examen de l'innocuité Nº de contrôle 259111 |
2021-12-21 | Examen terminé 2022-02-18 |
L'examen de Santé Canada a permis de conclure que Veklury devrait conserver son efficacité contre le variant Omicron du SRAS-CoV-2 selon les données disponibles à l'heure actuelle et qu'aucune mise à jour de la monographie de produit n'est nécessaire pour le moment. |
| SPDN-C Nº 248928 | 2021-01-29 | Délivrance d'un AC 2022-01-24 |
Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément à la suite des engagements pris en vertu des dispositions de la Ligne directrice sur les AC-C. La présentation a fourni des données pour les études suivantes : CO-US-540-5776, GS-US-540-5773, GS-US-5774 et GS-US-540-5758. Selon les données soumises, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes de Veklury demeure favorable lorsqu'il est utilisé selon les directives de la monographie de produit et un AC a été émis. On considère que les conditions liées à la présentation de données confirmées d'essais cliniques de phase III sont remplies. |
| RPPV Nº 242333 | 2021-07-27 | Examen terminé 2021-11-25 |
Présentation déposée à la suite des engagements pris en vertu des dispositions de la Ligne directrice sur les AC-C. RPPV nº 2 pour la période allant du 2020-11-07 au 2021-05-06. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Veklury. Santé Canada continuera de surveiller toute nouvelle preuve émergente provenant de toutes les sources disponibles dans le cadre de sa surveillance post-autorisation de Veklury. |
| SPDN Nº 254319 | 2021-06-30 | Délivrance d'un AC 2021-11-23 |
Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour la monographie de produit (MP) avec de nouveaux renseignements concernant la réaction anaphylactique et l'hypersensibilité. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. A cause du SPDN, de l’information a été ajouté aux sections suivantes de la MP : Mises en gardes et précautions, Effets indésirables, et la partie III intitulée Renseignements pour les patients sur les médicaments. Un AC a été délivré. |
| Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 257313 |
2021-11-05 | Examen terminé 2021-11-22 |
L'addendum canadien actualisés (version 3.0) au plan de gestion des risques a été déposé conformément à la demande de Santé Canada. L'examen a permis de constater que le document est acceptable. |
| Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 251662 |
2021-06-14 | Examen terminé 2021-09-29 |
Le plan de gestion des risques (PGR) Union européenne (UE) version 2.0 et l'addendum canadien actualisés ont été déposés conformément à la demande de Santé Canada. L'examen du PGR de l'UE mis à jour en conjonction avec l'addenda canadien a permis de constater que ces documents sont acceptables avec des révisions qui ont été demandées au promoteur dans un délai de 30 jours. |
| Résumé de l'examen de l'innocuité publié | Sans objet | Publié 2021-08-18 |
Résumé de l’examen de l’innocuité publié pour Veklury (remdésivir), évaluation du risque potentiel de bradycardie sinusale. L'examen réalisé par Santé Canada a conclu qu'il pourrait exister un lien entre l'utilisation du Veklury et le risque de bradycardie sinusale. Santé Canada collaborera avec le promoteur pour mettre à jour la monographie de produit. |
| SPDN Nº 250729 | 2021-03-22 | Délivrance d'un AC 2021-08-12 |
Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin de mettre à jour la monographie de produit de Veklury pour ajouter des renseignements sur les anomalies de laboratoire concernant l'augmentation du temps de prothrombine/ratio normalisé international (TP/INR). À la suite de cette demande, les sections Posologie et administration, Effets indésirables et Renseignements sur les médicaments à l'intention des patients de la MP ont été mises à jour. Le profil avantages/risques de Veklury reste positif lorsqu'il est utilisé pour son indication approuvée. |
| Examen de l'innocuité Nº de contrôle 249357 |
Sans objet | Examen terminé 2021-07-13 |
L'examen de Santé Canada a permis de conclure qu'il existe actuellement des preuves à l'appui d'une association causale entre Veklury et la bradycardie sinusale. Santé Canada collaborera avec le promoteur pour mettre à jour la monographie de produit. |
| Rapport sommaire d'innocuité accéléré Nº de contrôle 252344 |
2021-04-30 | Déposée 2021-06-15 |
Présentation déposée en réponse à une demande de Santé Canada et fournissant un rapport sommaire d'innocuité accéléré pour la période 2021-01-01 à 2021-03-31. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Veklury. Santé Canada continuera de surveiller toute nouvelle preuve émergente provenant de toutes les sources disponibles dans le cadre de sa surveillance post-autorisation de Veklury. |
| DIN 02502135 annulé (avant commercialisation) | Sans objet | Date de cessation : 2021-04-13 |
Le fabricant a avisé Santé Canada que la vente du médicament a été suspendue avant la mise sur le marché. Santé Canada a annulé le DIN conformément à l'alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues. DIN 02502143 reste active. |
| Résumé de l'examen de l'innocuité publié | Sans objet | Publié 2021-04-09 |
Résumé de l'examen de l'innocuité publié pour Veklury (remdésivir), évaluation des risques potentiels de lésions rénales aiguës (LRA) et d'insuffisance rénale aiguë (IRA). L'examen réalisé par Santé Canada n'a pas permis d'établir un lien direct entre l'utilisation du Veklury et les risques de LRA/IRA. Les renseignements relatifs à l'innocuité de Veklury sont appropriés pour le moment. |
| RPPV Nº 242337 | 2021-01-15 | Déposée 2021-04-07 |
Présentation déposée à la suite des engagements pris en vertu des dispositions de la Ligne directrice sur les AC-C. RPPV nº 1 pour la période allant du 2020-05-07 au 2020-11-06. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Veklury. Santé Canada continuera de surveiller toute nouvelle preuve émergente provenant de toutes les sources disponibles dans le cadre de sa surveillance post-autorisation de Veklury. |
| SPDN Nº 247779 | 2020-12-23 | Délivrance d'un AC en vertu de la Ligne directrice sur les AC-C 2021-03-02 |
Présentation déposée en tant que Niveau I - Supplément afin d'ajouter un site de fabrication alternatif pour la production de la substance médicamenteuse remdésivir. Le processus de fabrication de la substance médicamenteuse n'a pas été modifié. Les renseignements ont été examinés et sont considérées acceptable. Un AC a été délivré, en vertu de la Ligne directrice sur les AC-C. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 248787 |
2021-01-27 | Examen terminé 2021-02-19 |
Présentation déposée à la suite des engagements pris en vertu des dispositions de la Ligne directrice sur les AC-C. Rapport mensuel d'innocuité no 6 pour la période allant du 2020-11-02 au 2020-12-31. Des renseignements supplémentaires ont été demandés au promoteur à la suite de cas internationaux de bradycardie sinusale (rythme cardiaque lent inférieur à 60 bpm). Santé Canada examinera ces renseignements lorsqu'ils lui seront fournis. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Veklury. |
| Examen de l'innocuité Nº de contrôle 244656 | Sans objet | Examen terminé 2021-02-11 |
L'examen de Santé Canada a conclu que les preuves ne suggèrent aucune préoccupation supplémentaire ou nouvelle caractéristique de sécurité concernant Veklury et les lésions rénales aiguës. Les informations relatives à l'innocuité de Veklury disponibles dans la monographie de produit sont appropriées pour le moment afin d'atténuer le risque. Santé Canada continuera de surveiller toute nouvelle preuve émergente provenant de toutes les sources disponibles dans le cadre de sa surveillance post-autorisation de Veklury. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 247955 |
2020-12-24 | Examen terminé 2021-01-17 |
Présentation déposée à la suite des engagements pris en vertu des dispositions de la Ligne directrice sur les AC-C. Rapport mensuel d'innocuité no 5 pour la période allant du 2020-11-02 au 2020-11-30. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Veklury. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 245540 |
2020-11-19 | Examen terminé 2020-12-16 |
Présentation déposée à la suite des engagements pris en vertu des dispositions de la Ligne directrice sur les AC-C. Rapport mensuel d'innocuité no 4 pour la période allant du 2020-10-02 au 2020-11-01. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Veklury. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 245911 |
2020-10-28 | Examen terminé 2020-11-19 |
Présentation déposée à la suite des engagements pris en vertu des dispositions de la Ligne directrice sur les AC-C. Rapport mensuel d'innocuité no 3 pour la période allant du 2020-09-03 au 2020-10-02. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Veklury. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 244559 |
2020-09-29 | Examen terminé 2020-10-25 |
Présentation déposée à la suite des engagements pris en vertu des dispositions de la Ligne directrice sur les AC-C. Rapport mensuel d'innocuité no 2 pour la période allant du 2020-08-04 au 2020-09-02. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Veklury. |
| Nouvel examen de l'innocuité débuté par Santé Canada | Sans objet | Débuté entre 2020-10-01 |
Santé Canada a débuté un examen de l'innocuité pour Veklury à la suite de rapports internationaux concernant des lésions rénales aiguës. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 243244 |
2020-08-21 | Examen terminé 2020-09-22 |
Présentation déposée à la suite des engagements pris en vertu des dispositions de la Ligne directrice sur les AC-C. Rapport mensuel d'innocuité no 1 pour la période allant du 2020-07-05 au 2020-08-03. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Veklury. |
| Avis de mise en marché d'un produit pharmaceutique (DIN 02502143) | Sans objet | Date de la première vente : 2020-10-16 |
Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à la disposition C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues. |
| Avis aux professionnels de la santé publié | Sans objet | Publié 2020-09-15 |
Avis aux professionnels de la santé publié (Importation de la préparation de remdésivir pour injection destinée aux essais cliniques aux États-Unis en raison d'une pénurie de la préparation de remdésivir destinée au marché canadien), présentant des informations sur la sécurité des produits, l'approvisionnement et des renseignements importants en matière d'innocuité à l'intention des professionnels de la santé et les hôpitaux. |
| Avis publié | Sans objet | Publié 2020-07-28 |
Avis publié (Autorisation avec conditions de l'utilisation au Canada du remdésivir pour le traitement de patients ayant de graves symptômes de COVID-19), présentant une mise à jour de l'étiquette du produit à l'intention des professionnels de la santé, les hôpitaux et le grand public. |
| PDN Nº 240551 | 2020-06-19 | Délivrance d'un AC en vertu de la Ligne directrice sur les AC-C 2020-07-27 |
Délivrance d'un AC en vertu de la Ligne directrice sur les AC-C relatif à une Présentation de drogue nouvelle. |