Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Comirnaty (précédemment le Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech)

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 9 pour la période allant du 2022-09-16 au 2022-10-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPPV semestriel n^o 3 pour la période allant du 2021-12-19 au 2022-06-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Présentation déposée en tant que Niveau I - Supplément afin d’ajouter un site de fabrication pour la production du produit médicamenteux, ajouter un nouveau site d'essai du produit médicamenteux, et changer le processus de fabrication du produit médicamenteux. Les données ont été examinées et sont considérées acceptables. Un AC a été délivré.

Santé Canada a imposé une nouvelle condition à l'autorisation de Comirnaty, DIN 02530325. Les rapports d'innocuité mensuel doivent être soumis, sauf indication contraire de la part de Santé Canada.

Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'augmenter la durée de conservation de 12 mois à 18 mois pour la formulation tris-saccharose. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 8 pour la période allant du 2022-08-16 au 2022-09-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Santé Canada a imposé une nouvelle condition à l'autorisation de Comirnaty, DINs 02509210, 02522454, et 02527863. Les RPPVs/RPEARs doivent être soumis tous les six mois, sauf indication contraire de la part de Santé Canada.

À la suite de l'examen par Santé Canada des données disponibles sur les résultats liés à la grossesse et à l'allaitement (numéro de contrôle 266586), on a demandé au promoteur de soumettre des mises à jour provisoires et le rapport final des études C4591009, C4591010, C4591011, C4591021 et C4591022. Avec cette présentation, le promoteur a déposé un rapport d'innocuité provisoire pour l'étude C4591021. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.

À la suite de l'examen par Santé Canada des données disponibles sur les résultats liés à la grossesse et à l'allaitement (numéro de contrôle 266586), on a demandé au promoteur de soumettre des mises à jour provisoires et le rapport final des études C4591009, C4591010, C4591011, C4591021 et C4591022. Avec cette présentation, le promoteur a déposé un rapport d'innocuité provisoire pour l'étude C4591010. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.

À la suite de l'examen par Santé Canada des données disponibles sur les résultats liés à la grossesse et à l'allaitement (numéro de contrôle 266586), on a demandé au promoteur de soumettre des mises à jour provisoires et le rapport final des études C4591009, C4591010, C4591011, C4591021 et C4591022. Avec cette présentation, le promoteur a déposé un rapport d'innocuité provisoire pour les études C4591010, C4591021, et C4591022. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 7 pour la période allant du 2022-07-16 au 2022-08-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Présentation déposée en tant que Niveau I - Supplément afin d'ajouter un site alternatif pour la fabrication de la substance médicamenteuse et l'essai et la libération du produit médicamenteux. Les données ont été examinées et sont considérées acceptable. Un AC a été délivré.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 6 pour la période allant du 2022-06-16 au 2022-07-15. Il a été demandé au promoteur de poursuivre le suivi standard.

Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à la disposition C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues.

Communication des risques pour les professionnels de la santé publiée (Comirnaty [vaccin contre la COVID-19, ARNm, aussi appelé Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer BioNTech] : nouvelle présentation destinée aux enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans offerte dans une boîte et une fiole munis d’étiquettes unilingues anglaises), présentant des renseignements en matière d’innocuité, de conditionnement (emballage) et d'approvisionnement à l’intention des professionnels de la santé.

Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation pour administration de Comirnaty chez les enfants de 6 mois à 5 ans. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié.

Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'ajouter une nouvelle source d'un excipient. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.

Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation pour une dose de rappel de Comirnaty chez les personnes âgées de 5 à 11 ans. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 5 pour la période allant du 2022-05-16 au 2022-06-15. Il a été demandé au promoteur de poursuivre le suivi standard.

Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) version 5.0 a été déposé conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. L'examen du PGR de l'UE de base est acceptable pour le moment. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Comirnaty.

Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin de changer la taille du lot de la formulation de tris-saccharose. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPPV semestriel n^o 2 pour la période allant du 2021-06-19 au 2021-12-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport bimensuel d'innocuité n^o 3 pour la période allant du 2022-02-16 au 2022-04-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'ajouter un nouveau site de fabrication de matière première de substance médicamenteuse. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.

Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'ajouter des lignes de remplissage pour le produit médicamenteux. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.

Santé Canada a effectué un examen ad hoc des données disponibles sur les résultats liés à la grossesse et à l'allaitement. Santé Canada a demandé au promoteur de soumettre des rapports intérimaires et finaux, ainsi que des résumés réguliers des études de sécurité post-autorisation, et de continuer à soumettre toute analyse détaillée. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 4 pour la période allant du 2022-04-16 au 2022-05-15. La surveillance de routine se poursuivra.

Santé Canada a imposé une nouvelle condition à l'autorisation de Comirnaty. Étiquetage bilingue spécifique au Canada doit être développé pour les présentations de Comirnaty actuellement commercialisées au Canada.

Mise à jour de la Communication des risques liés aux produits de santé publiée (Comirnaty [vaccin contre la COVID-19, ARNm, aussi appelé Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer BioNTech] : nouvelle formulation/présentation destinée aux personnes âgées de 12 ans et plus), présentant de la nouvelle information concernant l'innocuité à l’intention des professionnels de la santé. La mise à jour a été publiée pour indiquer que chaque présentation du Comirnaty au Canada a maintenant un DIN distinct.

Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à la disposition C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues.

Afin d'éviter les erreurs potentielles de médication, un nouveau DIN (02527863) a été émis pour la formulation tris-saccharose 30 mcg/0.3 ml pour les personnes âgées de 16 ans et plus (bouchon gris), précédemment approuvée dans le SPDN n^o 260067.

Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation pour une dose de rappel de Comirnaty chez les personnes âgées de 16 et 17 ans. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport bimensuel d'innocuité n^o 2 pour la période allant du 2021-12-16 au 2022-02-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Communication des risques liés aux produits de santé publiée (Comirnaty [vaccin contre la COVID-19, ARNm, aussi appelé Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer BioNTech] : nouvelle formulation/présentation destinée aux personnes âgées de 12 ans et plus), présentant de la nouvelle information concernant l'innocuité à l’intention des professionnels de la santé.

Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'ajouter un nouveau site de fabrication de matière première de substance médicamenteuse. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité n^o 3 pour la période allant du 2022-02-16 au 2022-03-15. Il a été demandé au promoteur de poursuivre le suivi standard.

Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'augmenter la durée de conservation de 9 mois à 12 mois pour la formulation de la solution saline tamponnée au phosphate. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.

Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'augmenter la durée de conservation de 9 mois à 12 mois pour la formulation tris-saccharose. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.

Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation pour administration de Comirnaty chez les enfants de 5 à moins de 12 ans. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié. Un nouveau DIN (02522454) a été émis pour la formulation pédiatrique.

Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation d'une dose de rappel de Comirnaty. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié.

Délivrance d’un AC relatif à une Présentation de drogue nouvelle. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Le nom du produit est changé de Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine à Comirnaty. Sommaire de décision réglementaire publié. DIN 02509210 a été émis.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité n^o 7 pour la période allant du 2021-06-01 au 2021-06-30. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Avis publié (Santé Canada met à jour l'étiquette du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech pour mentionner les très rares signalements de paralysie de Bell), présentant des renseignements sur la mise à jour de l’étiquette du produit à l’intention du grand public et des professionnels de la santé.

Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant un nouveau site de fabrication du produit médicamenteux) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements.

L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.

Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une nouvelle source d’une matière première) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements.

L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.

Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une mise-à-jour de la monographie de produit) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. Les changements ont été apportés en réponse à une lettre d'avis émise par Santé Canada, demandant au promoteur de mettre à jour la monographie de produit afin d'inclure des renseignements relatifs à la paralysie faciale (paralysie de Bell) dans les sections Effets indésirables après la commercialisation et Renseignements sur les médicaments à l'intention des patients. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements.

L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.

Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant un nouveau site de fabrication et les changements apportés aux procédés de fabrication de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements.

L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.

Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant un nouveau site de fabrication de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux, et les changements apportés au processus de fabrication de la substance médicamenteuse) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements.

L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.

Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant un nouveau site de fabrication du produit médicamenteux) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements.

L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité n^o 6 pour la période allant du 2021-04-30 au 2021-05-31 ainsi que d'autres données d’innocuité post-commercialisation. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) et l’addendum canadien actualisés ont été déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. L’examen du PGR de base (Union européenne) avec l’addendum canadien est acceptable pour le moment. Les préoccupations en matière d’innocuité et les activités de pharmacovigilance correspondantes peuvent être mises à jour en temps utile, à mesure que de nouvelles données sont disponibles dans les programmes d’essais cliniques et dans le cadre de l’utilisation réelle. Il a été demandé au promoteur de soumettre un PGR mis à jour pour inclure l'exacerbation de la dépression dans la population pédiatrique et la myocardite/péricardite comme risques potentiels importants.

Avis publié (Santé Canada met à jour les étiquettes des vaccins contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et de Moderna pour y inclure des renseignements sur la myocardite et la péricardite), présentant des renseignements importants en matière d’innocuité à l’intention du grand public.

Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une mise-à-jour de la monographie de produit) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. Les changements font suite à une lettre d'annonce de Santé Canada à l’intention des fabricants de vaccins à ARNm COVID-19, leur demandant de mettre à jour l’étiquetage en fonction des nouvelles informations d’innocuité concernant la myocardite et la péricardite. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements.

L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.

Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une nouvelle source d’un excipient) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements.

L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité n^o 5 pour la période allant du 2021-04-01 au 2021-04-30 ainsi que d'autres données d’innocuité post-commercialisation. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une nouvelle source d’un excipient) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements.

L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.

Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant des changements dans le processus de fabrication) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements.

L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.

Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant des changements dans le processus de fabrication) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements.

L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.

Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant des nouveaux sites de fabrication du produit pharmaceutique) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements.

L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.

Avis publié (Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech : recommandations de Santé Canada pour les personnes qui ont de graves allergies), présentant des renseignements importants sur les allergies et la sécurité des produits, à l’intention des professionnels de la santé et le grand public.

Avis aux professionnels de la santé publié (Autorisation de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech dont la boîte et la fiole portent des étiquettes unilingues anglaises), présentant des renseignements importants en matière d’innocuité à l’intention des professionnels de la santé.