Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Spikevax (précédemment COVID-19 Vaccine Moderna)
Mise à jour : 2024-05-17
Le tableau suivant décrit les activités postautorisation menées à l'égard de Spikevax (précédemment COVID-19 Vaccine Moderna),un produit dont l'ingrédient médicinal est élasoméran ou ARNm-1273 SRAS-CoV-2). Pour en savoir plus sur le type de renseignements présentés dans les TAPA, veuillez consulter la Foire aux questions : Phase II du projet de sommaires des motifs de décision (SMD) et à la Liste des abréviations qui se trouvent dans les Tableaux des activités postautorisation (TAPA).
Pour de plus amples renseignements sur le processus de présentation de drogues, consultezl a Ligne Directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues.
Identification numérique de drogue (DIN) :
- DIN 02510014 ‑ 100 mcg/0,5 ml élasoméran, dispersion pour administration intramusculaire
- DIN 02527685 - 50 mcg/0,25 ml élasoméran, dispersion pour administration intramusculaire
Tableau des activités postautorisation (TAPA)
| Type et numéro d'activité ou de présentation | Date de présentation | Décision et date | Sommaire des activités |
|---|---|---|---|
| RPEAR Nº 278580 | 2023-08-25 | Examen terminé 2024-04-05 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPEAR nº 5 pour la période allant du 2022-12-18 au 2023-06-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité dans le prochain RPEAR pour Spikevax XBB.1.5. |
| DINs 02510014, 02527685 annulés (après commercialisation) | Sans objet | Date de cessation : 2024-01-19 | Le fabricant a avisé Santé Canada que la vente du médicament a été suspendue après la mise sur le marché, selon la BDPP. Santé Canada a annulé les DINs conformément à l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues. |
| PDN Nº 278419 | 2023-08-21 | Délivrance d’un AC 2023-10-04 | Présentation déposée visait le transfert de la propriété du produit médicamenteux de ModernaTX, Inc. à Moderna Biopharma Canada Corporation. Un avis de conformité a été délivré. |
|
Rapport mensuel d’innocuité |
2023-06-15 | Examen terminé 2023-09-26 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité no 23 pour la période allant du 2023-04-18 au 2023-05-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
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Rapport mensuel d’innocuité |
2023-05-15 | Examen terminé 2023-09-20 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité no 22 pour la période allant du 2023-03-18 au 2023-04-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 274403 |
2023-04-17 | Examen terminé 2023-06-29 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité no 21 pour la période allant du 2023-02-18 au 2023-03-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 273354 |
2023-03-16 | Examen terminé 2023-06-29 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité no 20 pour la période allant du 2023-01-18 au 2023-02-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 272453 |
2023-02-16 | Examen terminé 2023-06-15 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité no 19 pour la période allant du 2022-12-18 au 2023-01-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Conditions modifiées Nº de contrôle 252733, 263775 | Sans objet | Conditions modifiées après autorisation 2023-06-09 | Santé Canada a mis à jour les modalités du plan de gestion des risques pour Spikevax afin de tenir compte de l'accumulation des données d'innocuité et des renseignements obtenus dans le cadre de la post-commercialisation de ce vaccin. |
| RPEAR Nº 272833 | 2023-03-01 | Examen terminé 2023-06-02 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPEAR nº 4 pour la période allant du 2022-06-19 au 2022-12-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 271477 | 2023-01-17 | Examen terminé 2023-04-27 | Santé Canada a effectué un examen ad hoc des données disponibles sur les saignements menstruels abondants après la vaccination. Santé Canada a demandé au promoteur de présenter une mise à jour de l'examen de cette question dans le prochain RPPV/RPEAR. Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 271450 |
2023-01-16 | Examen terminé 2023-03-13 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité no 18 pour la période allant du 2022-11-19 au 2022-12-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 270693 |
2022-12-15 | Examen terminé 2023-02-27 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité no 17 pour la période allant du 2022-10-19 au 2022-11-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| RPEAR Nº 267341 | 2022-08-29 | Examen terminé 2023-01-31 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPEAR nº 3 pour la période allant du 2022-01-01 au 2022-06-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 269717 |
2022-11-15 | Examen terminé 2023-01-24 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité no 16 pour la période allant du 2022-09-19 au 2022-10-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 270676 |
2022-12-14 | Examen terminé 2023-01-20 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapports intermédiaires pour l'étude en cours P901. Il a été demandé au promoteur de continuer à fournir des évaluations actualisées pour les études de surveillance continue de l'innocuité. |
| Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 269195 |
2022-10-31 | Examen terminé 2023-01-20 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapports intermédiaires pour l'étude en cours P911. Il a été demandé au promoteur de continuer à fournir des évaluations actualisées pour les études de surveillance continue de l'innocuité. |
| Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 269193 |
2022-10-31 | Examen terminé 2023-01-20 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapports intermédiaires pour l'étude en cours P903. Il a été demandé au promoteur de continuer à fournir des évaluations actualisées pour les études de surveillance continue de l'innocuité. |
| SPDN Nº 262408 | 2022-03-16 | Délivrance d'un AC (avec conditions) 2023-01-12 |
Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d’étendre l’utilisation d’une dose de rappel de 50 µg de Spikevax actuellement approuvée pour les adultes de 18 ans et les adolescents (de 12 à < 18 ans) afin d’empêcher la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 268787 | 2022-10-18 | Examen terminé 2022-12-08 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité no 15 pour la période allant du 2022-08-19 au 2022-09-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 268287 | 2022-09-29 | Examen terminé 2022-11-25 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapports intermédiaires pour l'étude en cours P905. Il a été demandé au promoteur de continuer à fournir des évaluations actualisées pour les études de surveillance continue de l'innocuité. |
| Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 268276 | 2022-09-29 | Examen terminé 2022-11-25 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapports intermédiaires pour l'étude en cours P904. Il a été demandé au promoteur de continuer à fournir des évaluations actualisées pour les études de surveillance continue de l'innocuité. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 267920 | 2022-09-15 | Examen terminé 2022-11-25 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité no 14 pour la période allant du 2022-07-19 au 2022-08-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 267010 |
2022-08-16 | Examen terminé 2022-10-04 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité no 13 pour la période allant du 2022-06-16 au 2022-07-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport bimensuel d'innocuité Nº de contrôle 266110 |
2022-07-15 | Examen terminé 2022-09-21 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport bimensuel d'innocuité no 3 pour la période allant du 2022-04-16 au 2022-06-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| SPDN Nº 262952 | 2022-04-01 | Lettre d'annulation reçue 2022-09-16 |
Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément pour une nouvelle indication : doses de rappel subséquentes chez les personnes de 50 ans et plus ayant reçu une série primaire ainsi qu'une première dose de rappel de tout vaccin contre la COVID-19 approuvé par Santé Canada et ce, au moins trois mois après la réception d'une première dose de rappel. Un Sommaire de l’annulation a été publié. |
| Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 263842 | 2022-04-29 | Examen terminé 2022-08-10 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapports intermédiaires pour les études en cours P903 et P904. Il a été demandé au promoteur de continuer à fournir des évaluations actualisées pour les études de surveillance continue de l'innocuité. |
| SPDN Nº 263775 | 2022-04-29 | Délivrance d'un AC (avec conditions) 2022-07-14 |
Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation pour administration de Spikevax chez les enfants de 6 mois à 5 ans. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié. |
| Avis de mise en marché d'un produit pharmaceutique (DIN 02527685) | Sans objet | Date de la première vente : 2022-07-14 |
Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à la disposition C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues. |
| Rapport bimensuel d'innocuité Nº de contrôle 264306 |
2022-05-16 | Examen terminé 2022-07-13 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport bimensuel d'innocuité no 2 pour la période allant du 2022-02-16 au 2022-04-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| RPPV Nº 262232 | 2022-03-10 | Examen terminé 2022-07-11 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de à la suite des engagements pris en vertu des dispositions du Règlement sur les aliments et drogues. RPPV nº 2 pour la période allant du 2021-07-01 au 2021-12-31. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 262954 | 2022-04-01 | Examen terminé 2022-07-05 |
Santé Canada a effectué un examen ad hoc des données disponibles sur les résultats liés à la grossesse et à l'allaitement. Santé Canada a demandé au promoteur de soumettre des rapports intérimaires et finaux, ainsi que des résumés réguliers des études de sécurité post-autorisation, et de continuer à soumettre toute analyse détaillée. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin. |
| Communication des risques liés aux produits de santé | Sans objet | Publiée 2022-06-06 |
Communication des risques liés aux produits de santé publiée (Distribution d’une nouvelle présentation de Spikevax [elasomeran] vaccin contre la COVID-19 [0,10 mg/mL, flacon multidose de 2,5 mL], dont la boîte et le flacon portent des étiquettes unilingues anglaises), présentant des renseignements en matière d'étiquetage, conditionnement (emballage), et sécurité des produits, à l’intention des professionnels de la santé. |
| SPDN Nº 263161 | 2022-04-07 | Délivrance d'un AC (avec conditions) 2022-06-01 |
Présentation déposée en tant que Niveau I - Supplément pour une nouvelle présentation et les mises à jour de la monographie de produit. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un AC a été délivrée. Un nouveau DIN (02527685) a été émis pour la nouvelle présentation. |
| Rapport bimensuel d'innocuité Nº de contrôle 262189, 262409, 262953 |
2022-03-09 | Examen terminé 2022-05-31 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport bimensuel d'innocuité no 1 pour la période allant du 2022-01-01 au 2022-02-15, et rapports intermédiaires pour les études en cours P901 et P904. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| SPDN Nº 262273 | 2022-03-11 | Délivrance d'un AC 2022-05-16 |
Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément pour soumettre un étiquetage bilingue spécifique au Canada pour Spikevax. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Un AC a été délivrée. |
| PM Nº 262494 | 2022-03-18 | Délivrance d'une LNO 2022-05-06 |
Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification pour les changements liés à la fabrication de la substance médicamenteuse. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée. |
| Conditions modifiées Nº de contrôle 252733 | Sans objet | Conditions modifiées après autorisation 2022-04-20 |
Santé Canada a imposé une nouvelle condition à l'autorisation de Spikevax. La condition relative aux rapports d'innocuité mensuels est considérée comme remplie et a été remplacée par l'obligation de soumettre des rapports d'innocuité bimensuels. De plus, le promoteur est tenu de soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance / des rapports périodiques d'évaluation des risques liés aux avantages tous les 6 mois. |
| Plan de gestion des risques Nº de contrôle 259827 |
2021-12-21 | Examen terminé 2022-04-12 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, et comprenant le plan de pharmacovigilance pour l'indication de rappel approuvée avec le SPDN # 257293. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Spikevax. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 260469 |
2022-01-18 | Examen terminé 2022-04-06 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité no 12 pour la période allant du 2021-12-01 au 2021-12-31 ainsi que les rapports intermédiaires pour les études en cours P901, P902, et P903. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| PM Nº 261785 | 2022-02-25 | Délivrance d'une LNO 2022-03-22 |
Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification pour mettre à jour les spécifications de libération de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée. |
| Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 257574 | 2021-10-13 | Examen terminé 2022-03-18 |
Santé Canada a demandé que le promoteur soumette une revue cumulative mise à jour des événements de myocardite et/ou de péricardite. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Spikevax. |
| PM Nº 261086 | 2022-02-03 | Délivrance d'une LNO 2022-03-17 |
Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification pour apporter des changements aux normes de référence utilisées dans la libération de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée. |
| SPDN Nº 258658 | 2021-11-16 | Délivrance d'un AC (avec conditions) 2022-03-17 |
Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation pour administration de Spikevax chez les personnes âgées de 6 à 11 ans. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié. |
| Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 259122, 259123 | 2021-12-06 | Examen terminé 2022-03-11 |
Santé Canada a demandé que le promoteur soumette son plan pour traiter l'impact du nouveau variant préoccupant (Omicron) sur l'efficacité et sur tout problème d'innocuité associé de son vaccin COVID-19. De plus, on a demandé au promoteur de soumettre toute analyse détaillée de l'efficacité du vaccin contre le nouveau variant. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 259638 |
2021-12-16 | Examen terminé 2022-02-18 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité no 11 pour la période allant du 2021-11-01 au 2021-11-30. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 258708 |
2021-11-17 | Examen terminé 2022-01-21 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d'innocuité no 10 pour la période allant du 2021-10-01 au 2021-10-31. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Communication des risques liés aux produits de santé | Sans objet | Publiée 2022-01-11 |
Communication des risques liés aux produits de santé publiée (La prolongation de la durée de conservation du vaccin Spikevax [elasomeran] contre la COVID-19 avec des dates de péremption imprimées sur les étiquettes des flacons et des boîtes), présentant des renseignements en matière d'étiquetage, conditionnement (emballage), sécurité des produits, et approvisionnement à l’intention des professionnels de la santé. |
| PM Nº 259289 | 2021-12-06 | Délivrance d'une LNO 2021-12-23 |
Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin de prolonger la durée de conservation de 7 à 9 mois. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée. |
| Plan de gestion des risques Nº de contrôle 257655 |
2021-10-15 | Examen terminé 2021-12-20 |
Une mise à jour administrative au plan de gestion des risques (PGR) Union européenne (UE) version 2.3 a été déposée afin d'inclure des renseignements sur les données d'innocuité en cours et l'indication pour les adolescents. L’examen a conclu que le PGR est acceptable pour l'instant. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 257655 |
2021-10-15 | Examen terminé 2021-12-07 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité no 9 pour la période allant du 2021-09-01 au 2021-09-30. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 256687 |
2021-09-16 | Examen terminé 2021-12-07 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité no 8 pour la période allant du 2021-08-01 au 2021-08-31. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| SPDN Nº 257293 | 2021-10-06 | Délivrance d'un AC (avec conditions) 2021-11-12 |
Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation d'une dose de rappel de Spikevax. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié. |
| Communication des risques liés aux produits de santé | Sans objet | Publiée 2021-11-10 |
Communication des risques liés aux produits de santé publiée (Distribution du vaccin Spikevax [elasomeran] contre la COVID-19 dont la boîte et le flacon portent des étiquettes unilingues anglaises), présentant des renseignements importants en matière d'approvisionnement à l'intention des professionnels de la santé. |
| RPPV Nº 256785 | 2021-09-20 | Examen terminé 2021-11-04 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de à la suite des engagements pris en vertu des dispositions du Règlement sur les aliments et drogues. RPPV nº 1 pour la période allant du 2020-12-18 au 2021-06-30. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Communication des risques liés aux produits de santé actualisée | Sans objet | Publiée 2021-10-29 |
Communication des risques liés aux produits de santé actualisée (Importation de COVID-19 Vaccine Moderna avec un maximum de 15 doses par flacon et un étiquetage des flacons et des boîtes en anglais seulement [stocks portant l'étiquetage américain]), présentant des renseignements importants en matière d'étiquetage, innocuité, conditionnement (emballage) et approvisionnement à l'intention |
| PM Nº 257706 | 2021-10-19 | Délivrance d'une LNO 2021-10-29 |
Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin de prolonger la durée de conservation de 13 lots de 7 à 9 mois. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée. |
| Avis de mise en marché d'un produit médicamenteux (DIN 02510014) | Sans objet | Date de la première vente : 2021-09-30 |
Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à la disposition C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues. |
| PDN Nº 252733 | 2021-05-15 | Délivrance d'un AC (avec conditions) 2021-09-16 |
Délivrance d’un AC relatif à une Présentation de drogue nouvelle. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Le nom du produit est changé de COVID-19 Vaccine Moderna à Spikevax. Sommaire de décision réglementaire publié. DIN 02510014 a été émis. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 255696 |
2021-08-15 | Examen terminé 2021-09-15 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d'innocuité no 7 pour la période allant du 2021-07-01 au 2021-07-31. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Modification Nº 255935 | 2021-08-25 | Autorisation modifiée 2021-09-03 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une mise-à-jour de la monographie de produit) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. Les changements ont été apportés en réponse à une lettre d'avis émise par Santé Canada, demandant au promoteur de mettre à jour la monographie de produit afin d'inclure des renseignements relatifs à la paralysie faciale (paralysie de Bell) dans les sections Effets indésirables après la commercialisation et Renseignements sur les médicaments à l'intention des patients. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Modification Nº 253430 | 2021-06-04 | Autorisation modifiée 2021-08-27 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une extension de l'indication actuellement approuvée aux enfants de 12 à 17 ans) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. Un plan de gestion des risques actualisé a été soumis et approuvé. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de COVID-19 Vaccine Moderna. Un Résumé de la justification de l'autorisation d'utilisation en relation avec la pandémie de COVID-19 a été publié. Des conditions supplémentaires ont été imposées à cette autorisation lorsqu'elle a été modifiée pour permettre ce changement, afin de s'assurer que le produit continue d'être utilisé en toute sécurité. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 254480 |
2021-07-15 | Examen terminé 2021-08-17 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité no 6 pour la période allant du 2021-06-01 au 2021-06-30. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d’innocuité. |
| Modification Nº 253863 | 2021-06-17 | Autorisation modifiée 2021-08-16 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant les changements apportés au procédé de fabrication de la substance médicamenteuse) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Modification Nº 253474 | 2021-06-08 | Autorisation modifiée 2021-08-04 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant un nouveau site de fabrication du produit médicamenteux) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Modification Nº 254062 | 2021-06-23 | Autorisation modifiée 2021-07-21 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une augmentation de l'échelle de fabrication de la substance médicamenteuse) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 253365 |
2021-06-17 | Examen terminé 2021-07-08 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité no 5 pour la période allant du 2021-05-01 au 2021-05-31. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d’innocuité. |
| Avis | Sans objet | Publié 2021-06-30 |
Avis publié (Santé Canada met à jour les étiquettes des vaccins contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et de Moderna pour y inclure des renseignements sur la myocardite et la péricardite), présentant des renseignements importants en matière d’innocuité à l’intention du grand public. |
| Modification Nº 254172 | 2021-06-28 | Autorisation modifiée 2021-06-30 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une mise-à-jour de la monographie de produit) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. Les changements font suite à une lettre d'annonce de Santé Canada à l’intention des fabricants de vaccins à ARNm COVID-19, leur demandant de mettre à jour l’étiquetage en fonction des nouvelles informations d’innocuité concernant la myocardite et la péricardite. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Modification Nº 253864 | 2021-06-18 | Autorisation modifiée 2021-06-23 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (autorisant un approvisionnement limité en provenance des États-Unis) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Avis aux professionnels de la santé | Sans objet | Publié 2021-06-14 |
Avis aux professionnels de la santé publié (Importation de COVID-19 Vaccine Moderna avec un maximum de 15 doses par flacon et un étiquetage des flacons et des boîtes en anglais seulement [stocks portant l'étiquetage américain]), présentant renseignements concernant approvisionnement, étiquetage et emballage à l'intention de professionnels de la santé. |
| Modification Nº 253433 | 2021-06-07 | Autorisation modifiée 2021-06-11 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (autorisant un approvisionnement limité en provenance des États-Unis) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Plan de gestion des risques Nº de contrôle 253384 |
2021-06-03 | Examen terminé 2021-06-10 |
Une mise à jour administrative au plan de gestion des risques (PGR) Union européenne (UE) version 1.2 a été déposée. L'examen a conclu que le PGR est acceptable pour l'instant. |
| Modification Nº 251607 | 2021-04-13 | Autorisation modifiée 2021-06-09 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant les mises à jour de la monographie de produit et des conditions de stockage) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. Le temps d'utilisation des seringues remplies et des flacons perforés est passé de 6 à 12 heures, et le stockage à température ambiante des flacons non perforés est passé de 12 à 24 heures. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 252740 |
2021-05-14 | Examen terminé 2021-06-07 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d'innocuité no 4 pour la période allant du 2021-04-01 au 2021-04-30. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Modification Nº 252738 | 2021-05-17 | Autorisation modifiée 2021-05-31 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant de nouveaux sites de fabrication de la substance médicamenteuse) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Modification Nº 250291 | 2021-03-08 | Autorisation modifiée 2021-05-17 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant d'autres sites d'essais de contrôle de la qualité pour la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 251801 |
2021-04-15 | Examen terminé 2021-05-07 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d'innocuité no 3 pour la période allant du 2021-02-18 au 2021-03-31. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de COVID-19 Vaccine Moderna. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 250475 |
2021-03-16 | Examen terminé 2021-04-27 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d'innocuité no 2 pour la période allant du 2021-01-18 au 2021-02-17. Aucun nouveau problème d'innocuité décelé. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de COVID-19 Vaccine Moderna. |
| Modification Nº 251731 | 2021-04-16 | Autorisation modifiée 2021-04-23 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant un autre dispositif de fermeture du contenant) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Modification Nº 251635 | 2021-04-13 | Autorisation modifiée 2021-04-23 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une nouvelle source d'une matière première) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Modification Nº 250173 | 2021-03-05 | Autorisation modifiée 2021-03-19 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant les modifications du processus de fabrication de la substance médicamenteuse et du produit pharmaceutique) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Modification Nº 249696 | 2021-02-09 | Autorisation modifiée 2021-03-10 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une étiquette spécifique au Canada) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 249434 |
2021-02-15 | Examen terminé 2021-03-02 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d'innocuité n° 1 pour la période allant du 2020-12-18 au 2021-01-17. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de COVID-19 Vaccine Moderna. |
| Modification Nº 249865 | 2021-02-26 | Autorisation modifiée 2021-02-27 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une nouvelle source d'une matière première) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Modification Nº 249649 | 2021-01-25 | Autorisation modifiée 2021-02-27 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une nouvelle source d'une matière première) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Avis aux professionnels de la santé publié | Sans objet | Publié 2021-02-22 |
Avis aux professionnels de la santé publié (Mise à jour des étiquettes unilingues anglaises des fioles et des boîtes destinées au marché mondial et renseignements sur les effets indésirables après la mise en marché), présentant des renseignements importants en matière d'approvisionnement, mise à jour de l'étiquette, et l'innocuité du produit, pour des professionnels de la santé. |
| Modification Nº 248159 | 2021-01-11 | Autorisation modifiée 2021-02-19 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. La monographie de produit a été mise à jour avec les nouvelles informations d'innocuité identifiées lors des activités de pharmacovigilance. L'anaphylaxie a maintenant été signalée dans le cadre des programmes de surveillance des vaccins lors de la vaccination de masse. En outre, le nom de marque a été changé de Vaccin de Moderna contre la COVID-19 à COVID-19 Vaccine Moderna. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Plan de gestion des risques Nº de contrôle 248156 |
2021-01-25 | Examen terminé 2021-02-17 |
Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) et l'addendum canadien actualisés ont été déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. L'examen du PGR de base (Union européenne) avec l'addendum canadien est acceptable pour le moment. Les préoccupations en matière d'innocuité et les activités de pharmacovigilance correspondantes peuvent être mises à jour en temps utile, à mesure que de nouvelles données sont disponibles dans les programmes d'essais cliniques et dans le cadre de l'utilisation réelle. |
| Avis de mise en marché d'un produit médicamenteux (DIN 02510014) | Sans objet | Date de la première vente : 2020-12-23 |
Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à l'article 8 de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. |
| Avis aux professionnels de la santé publié | Sans objet | Publié 2020-12-23 |
Avis aux professionnels de la santé publié, (Autorisation du vaccin de Moderna contre la COVID‑19 dont la boîte et la fiole portent des étiquettes unilingues anglaises), présentant des renseignements importants en matière d'innocuité, sécurité des produits et approvisionnement, pour des professionnels de la santé. |
| Demande Nº 244946 | 2020-10-12 | Autorisée (avec conditions) 2020-12-23 |
Autorisée avec conditions en application de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID‑19. |