Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Vaxzevria (précédemment le Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19)
Mise à jour : 2024-05-17
Le tableau suivant décrit les activités postautorisation menées à l'égard de Vaxzevria (précédemment le Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19), un produit dont l'ingrédient médicinal est ChAdOx1‑S (recombinant). Pour en savoir plus sur le type de renseignements présentés dans les TAPA, veuillez consulter la Foire aux questions : Phase II du projet de sommaires des motifs de décision (SMD) et à la Liste des abréviations qui se trouvent dans les Tableaux des activités postautorisation (TAPA).
Pour de plus amples renseignements sur le processus de présentation de drogues, consultez la Ligne Directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues.
Identification numérique de drogue (DIN) :
- DIN 02510847 - 5 × 1010 particules virales/0,5 ml ChAdOx1‑S (recombinant), flacon à 10 doses, solution pour administration intramusculaire
- DIN 02511444 - 5 × 1010 particules virales/0,5 ml ChAdOx1‑S (recombinant), flacon à 8 doses, solution pour administration intramusculaire
Tableau des activités postautorisation (TAPA)
| Type et numéro d'activité ou de présentation | Date de présentation | Décision et date | Sommaire des activités |
|---|---|---|---|
| RPEAR Nº de contrôle 278841 | 2023-09-05 | Examen terminé 2024-03-28 | Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPEAR semestriel no 5 pour la période allant du 2022-12-29 au 2023-06-28. Les informations ont été évaluées et aucune autre mesure n’a' été requise. |
| DIN 02510847 annulé (après commercialisation) | Sans objet | Date de cessation : 2023-12-19 | Le fabricant a avisé Santé Canada que la vente du médicament a été suspendue après la mise sur le marché. Santé Canada a annulé le DIN conformément à l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues. |
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Mise à jour du plan de gestion des risques |
2023-09-08 | Examen terminé 2023-10-20 | L'addendum canadien du plan de gestion des risques (PGR) versions 6,2 et 6,3 ont été déposé conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. L'examen a conclu que les addenda canadiens sont acceptables pour le moment. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Vaxzevria. |
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Mise à jour du plan de gestion des risques |
2023-02-28 | Examen terminé 2023-08-11 | Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) version 8 et l'addendum canadien version 6,1 ont été déposé conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. L'examen a conclu que le PGR et l'addendum canadien sont acceptables pour le moment. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Vaxzevria. |
| DIN 02510847 dormant | Sans objet | 2023-07-27 | Le fabricant a déclaré le DIN comme étant dormant, conformément aux articles C.01.014.71 et C.01.014.5(1)(a)(ii) du Règlement sur les aliments et drogues. |
| RPEAR Nº de contrôle 272971 | 2023-02-28 | Examen terminé 2023-06-27 | Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPEAR semestriel no 4 pour la période allant du 2022-06-29 au 2022-12-28. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Conditions modifiées Nº de contrôle 253700 | Sans objet | Conditions modifiées après autorisation 2023-05-29 | Santé Canada a mis à jour les modalités du plan de gestion des risques pour Vaxzevria afin de tenir compte de l'accumulation des données d'innocuité et des renseignements obtenus dans le cadre de la post-commercialisation de ce vaccin. |
| Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 265358 | 2022-09-08 | Examen terminé 2023-03-10 |
Santé Canada a effectué un troisième examen ad hoc des données disponibles sur le risque de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (STT) avec les vaccins à vecteur viral Jcvoden et Vaxzevria. Les promoteurs ont été invités à soumettre toutes les données disponibles à Santé Canada pour examen. Les informations ont été évaluées, et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité de ces vaccins. |
| RPEAR Nº de contrôle 267684 | 2022-09-06 | Examen terminé 2023-01-24 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPEAR semestriel no 3 pour la période allant du 2021-12-29 au 2022-06-28. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| SPDN Nº 267545 | 2022-09-02 | Délivrance d'un AC 2022-12-14 |
Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour la MP en ajoutant de nouveaux renseignements sur l'innocuité liés à l'acouphène et la vascularite cutanée, et la faire passer au format 2020. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. A cause du SPDN, des modifications ont été effectuées aux sections suivantes de la MP : Effets indésirables, et la partie III intitulée Renseignements pour les patients sur les médicaments. Un AC a été délivré. |
| RPEAR Nº de contrôle 262073 | 2022-03-04 | Examen terminé 2022-06-29 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPEAR semestriel no 2 pour la période allant du 2021-06-29 au 2021-12-28. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité |
| PM Nº 261920 | 2022-03-01 | Délivrance d'une LNO 2022-05-09 |
Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification pour ajouter un essai additionnel pour la mise en circulation de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée. |
| SPDN Nº 261469 | 2022-02-11 | Délivrance d'un AC 2022-05-05 |
Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour la monographie de produit (MP). La MP a été mise à jour pour inclure des informations relatives à la thrombose et à la thrombocytopénie, et à la thrombose sans thrombocytopénie. Des modifications ont été apportées aux sections Mises en garde et précautions et Renseignements sur le médicament pour le patient. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Un AC a été délivrée. |
| Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 261469 |
2022-02-11 | Examen terminé 2022-05-05 |
Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) version 7.0 et l'addendum canadien version 5.2 ont été déposé conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. L'examen a conclu que le PGR et l'addendum canadien sont acceptables pour le moment. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Janssen COVID-19 Vaccine. |
| SPDN Nº 259446 | 2021-12-10 | Lettre d'annulation reçue 2022-03-31 |
Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation d'une dose de rappel de Vaxzevria. Un sommaire de l’annulation a été publié. |
| Rapport bimensuel d'innocuité Nº de contrôle 261476 |
2022-02-14 | Examen terminé 2022-04-08 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport bimensuel d’innocuité no 3 pour la période allant du 2021-12-01 au 2022-01-31. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| PM Nº 262361 | 2022-03-14 | Délivrance d'une LNO 2022-03-21 |
Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification pour ajouter de nouvelles banques de cellules hôtes de travail. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée. |
| Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 259117, 259118 | 2021-12-07 | Examen terminé 2022-03-11 |
Santé Canada a demandé que le promoteur soumette son plan pour traiter l'impact du nouveau variant préoccupant (Omicron) sur l'efficacité et sur tout problème d'innocuité associé de son vaccin COVID-19. De plus, on a demandé au promoteur de soumettre toute analyse détaillée de l'efficacité du vaccin contre le nouveau variant. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin. |
| Conditions modifiées Nº de contrôle 253700 |
Sans objet | Conditions modifiées après autorisation 2022-02-28 |
Santé Canada a imposé une nouvelle condition à l'autorisation de Vaxzevria. Le promoteur est tenu de soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance / rapports périodiques d'évaluation des risques liés aux avantages tous les six mois. Santé Canada a considéré que la condition relative aux rapports d'innocuité bimensuels était remplie. |
| Rapport bimensuel d'innocuité Nº de contrôle 259636 |
2021-12-15 | Examen terminé 2022-02-18 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport bimensuel d’innocuité no 2 pour la période allant du 2021-10-01 au 2021-11-30. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport bimensuel d'innocuité Nº de contrôle 257622 |
2021-10-15 | Examen terminé 2021-12-10 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport bimensuel d'innocuité nº 1 pour la période allant du 2021-08-01 au 2021-09-30. On a demandé au promoteur de s'engager à effectuer des examens cumulatifs de la surveillance continue des événements d'innocuité, et de fournir une mise à jour du plan de gestion des risques. |
| PDN Nº 253700 | 2021-06-14 | Délivrance d'un AC (avec conditions) 2021-11-19 |
Délivrance d'un AC relatif à une Présentation de drogue nouvelle. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié. DIN 02510847 a été émis. DIN 02511444 n'a pas été intégré au Règlement sur les aliments et drogues lors de l'expiration de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. |
| Avis public | Sans objet | Publié 2021-11-09 |
Avis public publié (Santé Canada met à jour les étiquettes du vaccin de Janssen et du vaccin Vaxzevria [AstraZeneca] contre la COVID-19), présentant des renseignements importants en matière d'innocuité des produits à l'intention de grand public. |
| Modification Nº 255966 | 2021-08-20 | Autorisation modifiée 2021-09-15 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant un changement de nom de produit du vaccin AstraZeneca COVID-19 à Vaxzevria) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 256225 |
2021-08-31 | Examen terminé 2021-09-15 |
Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne) version 4 et l'addendum canadien version 4 succession 4 actualisés ont été déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. L'examen a conclu que le PGR est acceptable pour l'instant. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette du vaccin contre la COVID-19 d'AstraZeneca. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 255663 |
2021-08-15 | Examen terminé 2021-09-14 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d'innocuité no 7 pour la période allant du 2021-06-29 au 2021-07-31. On a demandé au promoteur de s'engager à effectuer des examens cumulatifs de la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques Nº de contrôle 256224 |
2021-08-31 | Examen terminé 2021-09-14 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) semestriel no 1 pour la période allant du 2020-12-19 au 2021-06-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 254485 |
2021-07-15 | Examen terminé 2021-08-14 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité no 6 pour la période allant du 2021-06-01 au 2021-06-28. On a demandé au promoteur de s'engager à effectuer des examens cumulatifs de la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 254799 |
2021-07-15 | Examen terminé 2021-08-13 |
Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) et l’addendum canadien actualisés ont été déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. L’examen a conclu que le PGR est acceptable pour l'instant. Les préoccupations en matière d’innocuité identifiées et les activités de pharmacovigilance correspondantes peuvent être mises à jour en temps utile, à mesure que de nouvelles données sont disponibles dans les programmes d’essais cliniques et dans le cadre de l’utilisation réelle. On a demandé au promoteur de mettre à jour le PGR afin de développer le risque potentiel important de troubles du système nerveux, notamment le syndrome de Guillain-Barré. |
| Modification Nº 254869 | 2021-07-19 | Autorisation modifiée 2021-08-13 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une mise-à-jour de la monographie de produit) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. La monographie de produit a été mise à jour pour inclure des informations relatives au syndrome Guillain-Barré; des modifications ont été apportées aux sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables après commercialisation et Renseignements sur le médicament pour le patient. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Modification Nº 254400 | 2021-07-05 | Autorisation modifiée 2021-07-22 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une mise à jour du processus de fabrication et un nouveau site d'essai pour la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 253385 |
2021-06-15 | Examen terminé 2021-07-08 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité no 5 pour la période allant du 2021-05-01 au 2021-05-31. On a demandé au promoteur de mettre à jour la monographie de produit afin de refléter le risque de syndrome Guillain-Barré et de soumettre un Plan de gestion des risques mis à jour afin d'inclure la thrombocytopénie comme un risque potentiel important. |
| Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 252882 |
2021-06-11 | Examen terminé 2021-07-07 |
Addendum canadien au plan d gestion des risques de l'Union européenne version 4 succession 2 a été déposé conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. L’examen a conclu que le PGR est acceptable pour l'instant. Les préoccupations en matière d’innocuité identifiées et les activités de pharmacovigilance correspondantes peuvent être mises à jour en temps utile, à mesure que de nouvelles données sont disponibles dans les programmes d’essais cliniques et dans le cadre de l’utilisation réelle. On a demandé au promoteur de mettre à jour le PGR afin de l'harmoniser avec la monographie de produit révisée et les mesures de réduction des risques pour le risque important identifié de thrombose en association avec la thrombocytopénie et le risque potentiel important de thrombose. |
| Avis à l'intention des professionnels de la santé | Sans objet | Publié 2021-06-29 |
Avis aux professionnels de la santé publié (Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 et Covishield : Risque de syndrome de fuite capillaire), présentant des renseignements importants en matière d’innocuité à l’intention des professionnels de la santé. |
| Modification Nº 252495 | 2021-05-07 | Autorisation modifiée 2021-06-29 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une mise-à-jour de la monographie de produit) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. La monographie de produit a été mise à jour pour inclure des informations relatives au syndrome de fuite capillaire, à la thrombose et aux événements thrombotiques; des modifications ont été apportées aux sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables après commercialisation et Toxicologie non clinique. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Modification Nº 254063 | 2021-06-23 | Autorisation modifiée 2021-06-25 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant un test alternatif pour la substance médicamenteuse) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Modification Nº 253383 | 2021-06-03 | Autorisation modifiée 2021-06-22 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant un nouveau site de fabrication et d'essai pour le produit médicamenteux) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Modification Nº 252545 | 2021-05-10 | Autorisation modifiée 2021-06-09 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une nouvelle référence standard et d'autres sites d'essais pour la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 252386 |
2021-05-14 | Examen terminé 2021-06-07 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d'innocuité no 4 pour la période allant du 2021-04-01 au 2021-04-30 ainsi que d'autres données d'innocuité post-commercialisation. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Modification Nº 253087 | 2021-05-26 | Autorisation modifiée 2021-06-02 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant un autre site d'essais pour le produit médicamenteux) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Modification Nº 253134 | 2021-05-27 | Autorisation modifiée 2021-05-28 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant l'extension de la durée de conservation de deux lots de 6 à 7 mois) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 251571 |
2021-04-28 | Examen terminé 2021-05-19 |
Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) et l'addendum canadien actualisés ont été déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. L'examen a conclu que le PGR est acceptable pour l'instant. Les préoccupations en matière d'innocuité identifiées et les activités de pharmacovigilance correspondantes peuvent être mises à jour en temps utile, à mesure que de nouvelles données sont disponibles dans les programmes d'essais cliniques et dans le cadre de l'utilisation réelle. On a demandé au promoteur de soumettre un PGR mis à jour afin d'ajouter un risque potentiel important et des mesures supplémentaires de minimisation des risques afin de refléter adéquatement l'information sur la thrombose avec syndrome de thrombocytopénie. |
| Modification Nº 251908 | 2021-04-22 | Examen terminé 2021-05-09 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant un nouveau site de fabrication de la substance médicamenteuse) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 251336 |
2021-04-15 | Examen terminé 2021-05-06 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d'innocuité no 3 pour la période allant du 2021-03-01 au 2021-03-31. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette du vaccin contre la COVID-19 d'AstraZeneca. |
| Modification Nº 251802 | 2021-04-20 | Autorisation modifiée 2021-04-23 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une mise-à-jour de la monographie de produit) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. La monographie de produit a été mise à jour afin d'inclure des informations relatives à la thrombocytopénie et troubles de la coagulation dans les sections Contre-indications, Mises en garde et précautions, Effets indésirables observés après la commercialisation, et Renseignements destinés aux patients. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 251008 |
2021-04-08 | Examen terminé 2021-04-21 |
Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) et l'addendum canadien actualisés ont été déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. L'examen a conclu que le PGR est acceptable pour l'instant. Les préoccupations en matière d'innocuité identifiées et les activités de pharmacovigilance correspondantes peuvent être mises à jour en temps utile, à mesure que de nouvelles données sont disponibles dans les programmes d'essais cliniques et dans le cadre de l'utilisation réelle. |
| Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 250447 |
2021-03-17 | Examen terminé 2021-04-21 |
Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) et l'addendum canadien actualisés ont été déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. L'examen a conclu que le PGR est acceptable pour l'instant. Les préoccupations en matière d'innocuité identifiées et les activités de pharmacovigilance correspondantes peuvent être mises à jour en temps utile, à mesure que de nouvelles données sont disponibles dans les programmes d'essais cliniques et dans le cadre de l'utilisation réelle. |
| Résumé de l'examen de l'innocuité publié | Sans objet | Publié 2021-04-19 |
Résumé de l'examen de l'innocuité publié pour le Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 (Évaluation du risque potentiel de thrombose associée à une thrombocytopénie). |
| Nouvel examen de l'innocuité débuté par Santé Canada | Sans objet | Débuté entre 2021-03-01 |
Santé Canada a débuté un examen de l'innocuité pour le Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19, à la suite des rapports de cas de thrombose (caillots sanguins) en association avec une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines). |
| Avis | Sans objet | Publié 2021-04-14 |
Avis publié (Santé Canada fait le point sur les vaccins contre la COVID-19 d'AstraZeneca et Covishield), présentant des renseignements importants pour le grand public, les professionnels de la santé, et les hôpitaux. |
| Modification Nº 251532 | 2021-04-09 | Autorisation modifiée 2021-04-14 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. Une revue de la littérature et des données d'innocuité supplémentaires ont été soumises. La monographie de produit ainsi que les guides à l'intention des professionnels de la santé et du public ont été mis à jour afin d'inclure l'information relative à la thrombose avec thrombocytopénie. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 250447 |
2021-03-15 | Examen terminé 2021-04-07 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d'innocuité no 2 pour la période allant du 2021-02-01 au 2021-02-28. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette du vaccin contre la COVID-19 d'AstraZeneca. |
| Modification Nº 250727 Conditions modifiées |
Sans objet | Conditions modifiées après autorisation 2021-04-06 |
Une des conditions imposées à l'autorisation du Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 a été modifiée. Une extension a été accordée pour fournir une réponse complète à la condition nº 1 émise le 2021-03-29. |
| Avis aux professionnels de la santé publié | Sans objet | Publié 2021-04-01 |
Avis aux professionnels de la santé publié (Renseignements importants en matière d'innocuité concernant l'importation de Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 dont la boîte et la fiole portent des étiquettes unilingues anglaises [Approvisionnement portant l'étiquetage des États-Unis]), présentant des renseignements importants pour des professionnels de la santé. |
| Avis de mise en marché d'un produit médicamenteux (DIN 02510847) | Sans objet | Date de la première vente 2021-04-01 |
Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à l'article 8 de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. |
| Modification Nº 250891 | 2021-03-23 | Autorisation modifiée 2021-03-31 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant des nouveaux sites de fabrication de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. Des conditions supplémentaires ont été imposées à cette autorisation lorsqu'elle a été modifiée pour permettre ce changement, afin de s'assurer de la qualité continue de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux fabriqués sur les nouveaux sites. |
| Modification Nº 250727 Conditions supplémentaires |
Sans objet | Conditions imposées après autorisation 2021-03-29 |
Des conditions supplémentaires ont été imposées à l'autorisation du Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19. Les informations demandées par Santé Canada faciliteront l'évaluation continue de ces rapports récents de cas rares de thrombose et de thombocytopénie, et permettront à Santé Canada de déterminer si des mesures additionnelles d'atténuation du risqué sont nécessaires. |
| Avis aux professionnels de la santé publié | Sans objet | Publié 2021-03-24 |
Avis aux professionnels de la santé publié (Renseignements importants sur l'innocuité de Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 et Covishield : Risque de thrombose avec thrombocytopénie), présentant des renseignements importants en matière d'innocuité pour des professionnels de la santé. |
| Modification Nº 250727 | 2021-03-22 | Autorisation modifiée 2021-03-24 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. Les changements font suite à la lettre d'annonce de Santé Canada, du 2021-03-20, demandant une mise à jour de l'étiquetage en fonction des nouvelles preuves et informations examinées afin de traiter les signes et symptômes de thromboembolie et/ou de thrombocytopénie. La monographie de produit a été mise à jour afin d'inclure des informations relatives à la thrombocytopénie et troubles de la coagulation dans les sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables, Effets indésirables observés après la commercialisation, et Renseignements destinés aux patients. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Modification Nº 250447 | 2021-03-15 | Autorisation modifiée 2021-03-24 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. La monographie de produit a été mise à jour pour inclure des informations relatives à l'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, ainsi que des informations relatives à l'administration, un registre d'exposition de la grossesse, et des effets indésirables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Lettre d'annonce | Sans objet | Émise 2021-03-20 |
Santé Canada a émis une lettre d'annonce demandant une mise à jour de l'étiquetage en fonction des nouvelles preuves et informations examinées afin de traiter les signes et symptômes de thromboembolie et/ou de thrombocytopénie. |
| Modification Nº 250081 | 2021-03-04 | Autorisation modifiée 2021-03-12 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. La monographie de produit et d'autres documents ont été mis à jour pour inclure la référence à Covishield. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Avis publié | Sans objet | Publié 2021-03-11 |
Avis publié (Des événements indésirables ont été déclarés en Europe à la suite de l'administration du vaccin contre la COVID-19 d'AstraZeneca), présentant des renseignements importants à l'intention du grand public. |
| Avis aux professionnels de la santé publié | Sans objet | Publié 2021-03-01 |
Avis aux professionnels de la santé publié (Autorisation du Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 dont la boîte et la fiole portent des étiquettes unilingues anglaises), présentant des renseignements importants en matière d'innocuité, approvisionnement et sécurité des produits pour des professionnels de la santé. |
| Demande Nº 244627 | 2020-10-01 | Autorisée (avec conditions) 2021-02-26 |
Autorisée avec conditions en application de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. |