Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Jcovden (précédemment Janssen COVID-19 Vaccine)

Santé Canada a effectué un troisième examen ad hoc des données disponibles sur le risque de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (STT) avec les vaccins à vecteur viral Jcvoden et Vaxzevria. Les promoteurs ont été invités à soumettre toutes les données disponibles à Santé Canada pour examen. Les informations ont été évaluées, et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité de ces vaccins.

Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation d'une dose de rappel de Jcovden après une phase complète de vaccination primaire avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19, chez les personnes âgées de 18 ans et plus. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié.

Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour la MP avec des analyses groupées des données de sécurité des études COV1001, COV1002, COV2001, COV3001 et COV3009. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. A cause du SPDN, des modifications ont été effectuées à la section Effets indésirables de la MP. Un AC a été délivré.

Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour la MP en ajoutant de nouveaux renseignements sur l'innocuité liés à la paralysie faciale. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. A cause du SPDN, des modifications ont été effectuées aux sections suivantes de la MP : Effets indésirables, et la partie III intitulée Renseignements pour les patients sur les médicaments. Un AC a été délivré.

Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour la MP. Les changements font suite à la lettre d'annonce de Santé Canada du 2022-06-06, demandant des modifications liées à la vasculite des petits vaisseaux avec manifestation cutanée. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. A cause du SPDN, des modifications ont été effectuées à la section Effets indésirables de la MP. Un AC a été délivré.

Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPEAR nº 2 pour la période allant du 2021-08-25 au 2022-02-24. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément afin de changer le marque nominative de Janssen COVID-19 Vaccine en Jcvoden, et pour introduire des étiquettes spécifiques au Canada. Les renseignements ont été examinés et sont considérées acceptable. Un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation.

Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification (changements modérés à la qualité) afin de transférer d'activités d'essais de contrôle de qualité entre sites d'ajouter un nouveau site à utiliser pour la production de la substance médicamenteuse. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.

Santé Canada a examiné des renseignements dans le cadre d'une note de service émise par la Food and Drug Administration des États-Unis, fondée sur une analyse actualisée des cas signalés de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie. Santé Canada a envoyé une lettre au promoteur pour lui demander des renseignements supplémentaires. La réponse a été examinée et il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin de prolonger la durée de conservation de 6 à 11 mois et mettre à jour les spécifications de libération de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport bimensuel d'innocuité n^o 1 pour la période allant du 2021-11-01 au 2022-01-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation d'une dose de rappel de Janssen COVID-19 Vaccine. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié.

Délivrance d’un AC relatif à une Présentation de drogue nouvelle. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié. DIN 02513153 a été émis.

Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant une mise-à-jour de la monographie de produit) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. La monographie de produit a été mise à jour pour inclure des informations relatives au syndrome Guillain-Barré, au syndrome de fuite capillaire et à d’autres effets indésirables du médicament. Des modifications ont été apportées aux sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables et Renseignements sur le médicament pour le patient. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements.

L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité n^o 4 pour la période allant du 2021-06-01 au 2021-06-30 ainsi que d'autres données d’innocuité post-commercialisation. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant la mise à jour de la monographie de produit) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. Les changements ont été apportés en réponse à une lettre d'avis émise par Santé Canada demandant au promoteur de mettre à jour la monographie de produit afin d'inclure des renseignements relatifs à la thrombose et à la thrombocytopénie dans les sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables après la commercialisation. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements.

L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.

Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant l'utilisation d'étiquettes de carton et de flacon approuvées aux États-Unis) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements.

L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité n^o 3 pour la période allant du 2021-05-01 au 2021-05-31 ainsi que d'autres données d’innocuité post-commercialisation. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) et l'addendum canadien actualisés ont été déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. L'examen du PGR de base (Union européenne) avec l'addendum canadien est acceptable pour le moment. Les préoccupations en matière d'innocuité et les activités de pharmacovigilance correspondantes peuvent être mises à jour en temps utile, à mesure que de nouvelles données sont disponibles dans les programmes d'essais cliniques et dans le cadre de l'utilisation réelle. Il a été demandé au promoteur de soumettre un PGR actualisé afin d'inclure la thrombose comme un risque potentiel important.

Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant un autre site d'essais de contrôle de la qualité pour la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables.

L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements.

Santé Canada a débuté un examen de l’innocuité pour Janssen COVID-19 Vaccine en réponse à des déclarations des cas en provenance des États-Unis de thrombose (caillots sanguins) en combinaison avec une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines).