Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Casirivimab et Imdevimab
Mise à jour : 2024-09-20
Le tableau suivant décrit les activités postautorisation menées à l’égard de casirivimab et imdevimab, un produit dont les ingrédients médicinaux sont casirivimab et imdevimab. Pour en savoir plus sur le type de renseignements présentés dans les TAPA, veuillez consulter la Foire aux questions : Phase II du projet de sommaires des motifs de décision (SMD) et à la 
Liste des abréviations qui se trouvent dans les Tableaux des activités postautorisation (TAPA).
Pour de plus amples renseignements sur le processus de présentation de drogues, consultez la Ligne Directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues.
Identification numérique de drogue (DIN) :
DIN 02516691 – 300 mg/2,5 ml pour le casirivimab et 300 mg/2,5 ml pour l’imdevimab, solutions, administration par voie intraveineuse
DIN 02516705 – 1 332 mg/11,1 ml pour le casirivimab et 1 332 mg/11,1 ml pour l’imdevimab, solutions, administration par voie intraveineuse
Tableau des activités postautorisation (TAPA)
| Type et numéro d'activité ou de présentation | Date de présentation | Décision et date | Sommaire des activités |
|---|---|---|---|
| Autorisation par Arrêté d'urgence révoquée | Sans objet | 2024-06-21 | À la suite de l’annulation de la PDN no 256264, l’autorisation de Casirivimab et Imdevimab, conformément à l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 a été révoquée. |
| PDN Nº 256264 | 2021-09-01 | Lettre d’annulation reçue 2024-06-21 | Présentation déposée pour le traitement de la COVID-19 légère à modérée, confirmée par un test viral direct du SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui présentent un risque élevé d’évolution vers l’hospitalisation ou le décès. Le promoteur a annulé la présentation avant que Santé Canada ne termine l'examen. Un Sommaire de l’annulation a été publié. |
| RPPV Nº 268136 | 2022-09-23 | Examen terminé 2022-12-29 |
Renseignements déposées conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). RPPV semestriel no 2 pour la période allant du 2022-01-19 au 2022-07-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. Santé Canada a recommandé de faire passer la fréquence de tous les 6 mois à une fréquence annuelle. |
| RPPV Nº 262856 | 2022-03-30 | Examen terminé 2022-07-13 |
Renseignements déposées conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). RPPV semestriel no 1 pour la période allant du 2021-07-19 au 2022-01-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Mise à jour de la monographie de produit Nº de contrôle 249830 | Sans objet | Approuvée 2022-06-07 |
Santé Canada a émis une lettre d'avertissement le 2022-04-28, demandant au promoteur de réviser la monographie de produit (MP) afin de mettre à jour l'information sur la résistance aux antiviraux. Le promoteur a soumis des modifications à la section Microbiologie de la MP; celles-ci ont été examinées et jugées acceptables. |
| Communication des risques liés aux produits de santé | Sans objet | Publiée 2022-01-07 |
Communication des risques liés aux produits de santé publiée (Le casirivimab et l’imdevimab – Risque élevé d’échec thérapeutique en raison de la circulation du variant Omicron du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère [SRAS-CoV-2]), présentant de nouvelle information concernant l'innocuité à l’intention des professionnels de la santé. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 256732 |
2021-09-16 | Examen terminé 2021-12-07 |
Renseignements déposées conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité no 1, 2 et 3 pour la période allant du 2021-06-01 au 2021-08-31. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Casirivimab et Imdevimab. Santé Canada a recommandé de faire passer la fréquence des rapports périodiques de mensuelle à semestrielle. |
| Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 255269 |
2021-07-30 | Examen fermé 2021-09-16 |
Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) et l'addendum canadien ont été déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Des lacunes continuent d'être identifiées, mais elles seront traitées dans le cadre de l'examen de la présentation de drogue nouvelle pour le Casirivimab et l'Imdevimab déposée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. |
| Avis aux professionnels de la santé | Sans objet | Publiée 2021-07-30 |
Avis aux professionnels de la santé publié (Autorisation de l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab avec un étiquetage unilingue anglais dans le cadre de la pandémie de COVID-19), présentant des renseignements importants sur l’approvisionnement et l’innocuité du produit à l’intention des professionnels de la santé. |
| Avis de mise en marché d'un produit médicamenteux (DIN 02516705) | Sans objet | Date de la première vente : 2021-07-29 |
Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à l'article 8 de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. |
| Demande Nº 249830 | 2021-02-24 | Autorisée (avec conditions) 2021-06-09 |
Autorisation (assortie de conditions imposées) délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). |