Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Sotrovimab
Mise à jour : 2024-07-19
Le tableau suivant décrit les activités postautorisation menées à l'égard de Sotrovimab pour injection (ci après dénommé sotrovimab), un produit dont l'ingrédient médicinal est sotrovimab. Pour en savoir plus sur le type de renseignements présentés dans les TAPA, veuillez consulter la Foire aux questions : Phase II du projet de sommaires des motifs de décision (SMD) et à la Liste des abréviations qui se trouvent dans les Tableaux des activités postautorisation (TAPA).
Pour de plus amples renseignements sur le processus de présentation de drogues, consultez la Ligne Directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues.
Identification numérique de drogue (DIN) :
- DIN 02518341 - 500 mg/8 ml (62,5 mg/ml) sotrovimab, solution, administration intraveineuse
Tableau des activités postautorisation (TAPA)
| Type et numéro d'activité ou de présentation | Date de présentation | Décision et date | Sommaire des activités |
|---|---|---|---|
| Autorisation par Arrêté d'urgence révoquée | Sans objet | 2024-04-29 | À la suite de l’annulation de la PDN no 257895, l’autorisation de Sotrovimab conformément à l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 a été révoquée. |
| PDN Nº 257895 | 2021-10-25 | Lettre d’annulation reçue 2024-04-29 | Présentation déposée pour le traitement des cas de COVID-19 légers à modérés chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui présentent un risque élevé de progression vers une forme grave de COVID-19. Le promoteur a annulé la présentation avant que Santé Canada ne termine l'examen. Un Sommaire de l’annulation a été publié. |
| RPEAR Nº 280323 | 2023-10-25 | Examen terminé 2024-04-12 | Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). RPPV no 3 et 4 pour la période allant du 2022-08-20 au 2023-02-19 et du 2023-02-20 to 2023-08-19, respectivement. Il a été demandé au promoteur de poursuivre le suivi standard. |
| RPEAR Nº 269087 | 2022-10-27 | Examen terminé 2023-02-01 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). RPPV no 2 pour la période allant du 2022-02-19 au 2022-08-19. Il a été demandé au promoteur de poursuivre le suivi standard. |
| Révision de la Monographie du produit Nº de contrôle 251285 | 2022-05-13 | Examen terminé 2023-01-27 |
Santé Canada a émis une lettre le 2022-04-28, conformément à l'article 21.2 de la Loi sur les aliments et drogues. La lettre demandait au promoteur de réviser la MP concernant la variante Omicron BA.2. Des modifications ont ensuite été apportées à la section Microbiologie afin de tenir compte des données soumises pour les variantes Omicron BA.2, BA.2.12.1, BA.4 et BA.5. Les renseignements ont été examinés et la MP a été jugée acceptable. |
| RPEAR Nº 263753 | 2022-04-28 | Examen terminé 2022-12-29 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). RPPV no 1 pour la période allant du 2021-08-20 au 2022-02-19. Il a été demandé au promoteur de poursuivre le suivi standard. Santé Canada a recommandé de faire passer la fréquence de tous les 6 mois à une fréquence annuelle. |
| Communication des risques liés aux produits de santé | Sans objet | Publié 2022-04-14 |
Communication des risques liés aux produits de santé publiée (Sotrovimab pour injection – Risque d’échec thérapeutique en raison de la circulation du BA.2, un sous-variant de la souche Omicron du Coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère [SRAS-CoV-2]), présentant de nouvelle information concernant l'innocuité à l’intention des professionnels de la santé. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 259144 |
2021-11-30 | Examen terminé 2021-12-20 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2021-09-26 au 2021-10-25. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Sotrovimab pour injection. Santé Canada a recommandé de faire passer la fréquence des rapports périodiques de mensuelle à semestrielle. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 258294 |
2021-11-02 | Examen terminé 2021-12-20 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2021-08-26 au 2021-09-25. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Sotrovimab pour injection. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 257099 |
2021-09-28 | Examen terminé 2021-12-20 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2021-07-26 au 2021-08-25. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Sotrovimab pour injection. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 256176 |
2021-08-31 | Examen terminé 2021-12-20 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l’autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2021-05-26 au 2021-06-25. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Sotrovimab pour injection. |
| Avis de mise en marché d'un produit médicamenteux (DIN 02518341) | Sans objet | Date de la première vente 2021-10-08 |
Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à l'article 8 de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. |
| Avis aux professionnels de la santé | Sans objet | Publié 2021-10-04 |
Avis aux professionnels de la santé publié (Autorisation de Sotrovimab pour injection pour l'utilisation relative à la pandémie de COVID-19), présentant des renseignements importants en matière d’innocuité et d’approvisionnement à l’intention des professionnels de la santé. |
| Modification Nº 255479 | 2021-08-05 | Autorisation modifiée 2021-09-14 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant les changements de processus de fabrication de la substance médicamenteuse et les mises à jour de la monographie de produit) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. La section Microbiologie de la monographie de produit a été mise à jour et des modifications rédactionnelles ont été apportées. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Modification Nº 255487 | 2021-08-04 | Autorisation modifiée 2021-08-27 |
Une demande présentée pour modifier l'autorisation relative à ce médicament (concernant la prolongation des durées de conservation de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux) a été examinée et il a été déterminé que les changements sont acceptables. L'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence a été modifiée pour permettre ces changements. L'autorisation relative à ce médicament (ainsi modifiée) continue d'être soumise à des conditions qui se rapportent à des questions autres que ces changements. Aucune condition supplémentaire n'a été imposée lorsque l'autorisation a été modifiée pour tenir compte de ces changements. |
| Demande Nº 251285 | 2021-04-01 | Autorisée (avec conditions) 2021-07-30 |
Autorisation (assortie de conditions imposées) délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). |