Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Paxlovid
Mise à jour : 2024-03-22
Le tableau suivant décrit les activités postautorisation menées à l’égard de Paxlovid, un produit dont les ingrédients médicinaux sont nirmatrelvir et ritonavir. Pour en savoir plus sur le type de renseignements présentés dans les TAPA, veuillez consulter la Foire aux questions : Phase II du projet de sommaires des motifs de décision (SMD) et à la Liste des abréviations qui se trouvent dans les Tableaux des activités postautorisation (TAPA).
Pour de plus amples renseignements sur le processus de présentation de drogues, consultez la Ligne Directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues.
Identification numérique de drogue (DIN) :
DIN 02524031 - 150 mg nirmatrelvir, comprimé et 100 mg ritonavir, comprimé, emballés ensemble, voie d'administration orale
DIN 02527804 - 150 mg nirmatrelvir, comprimé et 100 mg ritonavir, comprimé, emballés ensemble, voie d'administration orale, plaquettes de 2 comprimés de nirmatrelvir et 2 comprimés de ritonavir
Tableau des activités postautorisation (TAPA)
| Type et numéro d'activité ou de présentation | Date de présentation | Décision et date | Sommaire des activités |
|---|---|---|---|
| RPPV Nº 260407 | 2023-09-11 | Examen terminé 2024-01-19 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPPV nº 3 pour la période allant du 2023-01-01 au 2023-06-30. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Paxlovid. Santé Canada continuera de surveiller toute nouvelle preuve émergente provenant de toutes les sources disponibles dans le cadre de sa surveillance post-autorisation de Paxlovid. |
| SPDN No 278009 | 2023-08-09 | Délivrance d’un AC 2024-01-02 | Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour la MP en ajoutant de nouveaux renseignements sur l’efficacité. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. A cause du SPDN, des modifications ont été effectuées à la section Microbiologie de la MP. Un AC a été délivré. |
| SPDN No 274571 | 2023-04-21 | Délivrance d’un AC 2023-10-04 | Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour la MP en ajoutant de nouveaux renseignements sur l'innocuité et l’efficacité. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. A cause du SPDN, des modifications ont été effectuées aux sections suivantes de la MP : Mises en gardes et précautions, Effets indésirables, Essais cliniques, et Toxicologie non clinique. Un AC a été délivré. |
| SPDN No 274571 | 2023-04-21 | Délivrance d’un AC 2023-10-04 | Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour la MP en ajoutant de nouveaux renseignements sur l'innocuité. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. A cause du SPDN, des modifications ont été effectuées aux sections suivantes de la MP : Mises en gardes et précautions, et Interactions médicamenteuses. Des modifications correspondantes ont été effectuées à la partie III intitulée Renseignements pour les patients sur les médicaments. Un AC a été délivré. |
| SPDN No 267963 | 2022-09-16 | Délivrance d’un AC 2023-08-30 | Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin de mettre à jour la MP en ajoutant de nouveaux renseignements sur l'innocuité liés à l'anaphylaxie. Des informations ont également été déposées pour remplir les conditions cliniques n° 5 à 8, 13, et 14 imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. A cause du SPDN, des modifications ont été effectuées aux sections suivantes de la MP : Mises en gardes et précautions, Effets indésirables, Pharmacologie clinique, et Toxicologie non clinique. Des modifications correspondantes ont été effectuées à la partie III intitulée Renseignements pour les patients sur les médicaments. Un AC a été délivré. |
| RPPV Nº 260406 | 2023-03-09 | Examen terminé 2023-06-29 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPPV nº 2 pour la période allant du 2022-07-01 au 2022-12-31. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Paxlovid. Santé Canada continuera de surveiller toute nouvelle preuve émergente provenant de toutes les sources disponibles dans le cadre de sa surveillance post-autorisation de Paxlovid. |
| SPDN No 272114 | 2023-02-03 | Délivrance d’un AC 2023-06-27 | Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour la MP en ajoutant de nouveaux renseignements sur l'innocuité. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. A cause du SPDN, des modifications ont été effectuées aux sections suivantes de la MP : Contre-indications, Effets indésirables, et Interactions médicamenteuses. Des modifications correspondantes ont été effectuées à la partie III intitulée Renseignements pour les patients sur les médicaments. Un AC a été délivré. |
| Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 267690 |
2022-12-13 | Examen terminé 2023-01-24 |
Le plan de gestion des risques Union européenne version 2,2 et l’addendum canadien daté de novembre 2022 ont été déposés à la suite de l'examen de la mise à jour du PGR nº 264469 et du rapport mensuel d'innocuité no 266286. L'examen a révélé que le PGR est acceptable pour le moment. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Paxlovid. |
| RPPV Nº 260405 | 2022-09-08 | Examen terminé 2023-01-16 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPPV nº 1 pour la période allant du 2021-12-31 au 2022-06-30. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Paxlovid. Santé Canada continuera de surveiller toute nouvelle preuve émergente provenant de toutes les sources disponibles dans le cadre de sa surveillance post-autorisation de Paxlovid. |
| SPDN Nº 266236 | 2022-07-21 | Délivrance d'un AC 2022-12-08 |
Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour la MP en ajoutant de nouveaux renseignements sur l'innocuité. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. A cause du SPDN, des modifications ont été effectuées aux sections suivantes de la MP : Mises en gardes et précautions, et Effets indésirables. Des modifications correspondantes ont été effectuées à la partie III intitulée Renseignements pour les patients sur les médicaments. Un AC a été délivré. |
| SPDN Nº 269592 | 2022-11-10 | Délivrance d'un AC 2022-12-01 |
Présentation déposée en tant que Niveau I - Supplément afin de prolonger la durée de conservation des comprimés de nirmatrelvir de 18 mois à 24 mois. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Un AC a été délivré. |
| SPDN Nº 266836 | 2022-08-09 | Délivrance d'un AC 2022-09-26 |
Présentation déposée en tant que Niveau I - Supplément afin de prolonger la durée de conservation des comprimés de nirmatrelvir de 12 mois à 18 mois. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Un AC a été délivré. |
| Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 264649 |
2022-08-29 | Examen terminé 2022-09-07 |
L'addenda au plan de gestion des risques (PGR) canadien mis à jour en août 2022 a été déposé à la suite de l'examen de la miser à jour du PGR nº 260404. L'examen a révélé que le PGR est acceptable avec des révisions pour le moment. Les données actuelles sur l’innocuité après la mise en marché correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Paxlovid. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 266286 |
2022-08-02 | Examen terminé 2022-09-01 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d'innocuité no 6 pour la période allant du 2022-06-01 au 2022-06-30. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Paxlovid. |
| Avis de mise en marché d'un produit pharmaceutique (DIN 02527804) | Sans objet | Date de la première vente : 2022-08-01 |
Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à la disposition C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 265412 |
2022-06-30 | Examen terminé 2022-07-22 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d'innocuité no 5 pour la période allant du 2022-05-01 au 2022-05-31. Il a été demandé au promoteur de fournir des informations dans le prochain rapport mensuel d'innocuité, suite aux cas de rebondissement du COVID-19. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Paxlovid. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 264473 |
2022-05-31 | Examen terminé 2022-06-21 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d'innocuité no 4 pour la période allant du 2022-04-01 au 2022-04-30. Il a été demandé au promoteur de fournir des informations dans le prochain rapport mensuel d'innocuité, suite aux cas de rebondissement du COVID-19. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Paxlovid. |
| SPDN Nº 263843 | 2022-04-29 | Délivrance d'un AC 2022-06-13 |
Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément pour un nouveau conditionnement spécifique aux patients souffrant d'insuffisance rénale modérée et nécessitant une réduction de la dose de nirmatrelvir. Le nouveau conditionnement devrait atténuer le risque potentiel d'erreurs de médication dans cette population de patients. Les sections Mises en garde et précautions importantes, Posologie et administration, et Renseignements sur le médicament à l'intention des patients de la monographie de produit (MP) ont été mises à jour pour refléter cette information. Les sections Effets indésirables et Renseignements pour les patients sur les médicaments de la MP ont été mises à jour pour refléter les nouvelles informations sur l'hypersensibilité. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Un AC a été délivrée. Un nouveau DIN (02527804) a été émis pour le nouveau conditionnement. |
| SPDN Nº 261884 | 2022-02-28 | Délivrance d'un AC 2022-05-25 |
Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour la monographie de produit (MP). Les sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables, et Renseignements sur le médicament à l'intention des patients de la MP ont été mises à jour pour refléter les nouvelles informations sur l'hypersensibilité. Des informations ont également été déposées pour remplir les conditions cliniques n° 4, 9, 10 et 12. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Un AC a été délivrée. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 263579 |
2022-04-29 | Examen terminé 2022-05-20 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d'innocuité no 3 pour la période allant du 2022-03-01 au 2022-03-31. Il a été demandé au promoteur de fournir des informations dans le prochain rapport mensuel d'innocuité, suite aux cas de rebondissement du COVID-19. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Paxlovid. |
| Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 260404 |
2022-02-04 | Examen terminé 2022-05-18 |
Le plan de gestion des risques Union européenne version 1.2 et les addenda canadiens datés de février at avril 2022 ont été déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. L'examen a révélé que ces documents étaient acceptables, avec des révisions que le promoteur devait apporter dans les 90 jours. |
|
Rapport mensuel d’innocuité |
2022-03-31 | Examen terminé 2022-04-21 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d'innocuité no 2 pour la période allant du 2022-02-01 au 2022-02-28. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Paxlovid. |
| SPDN Nº 261288 | 2022-02-11 | Délivrance d'un AC 2022-04-14 |
Présentation déposée en tant que Niveau I - Supplément pour un nouveau site de fabrication du produit médicamenteux. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Un AC a été délivrée. Les conditions qui accompagnaient l'AC pour la PDN # 259186 restent applicables. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 262056 |
2022-03-04 | Examen terminé 2022-03-21 |
Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d'innocuité no 1 pour la période allant du 2021-12-15 au 2022-01-31. Les données actuelles sur l'innocuité après la mise en marché correspondent au profil d'innocuité indiqué sur l'étiquette de Paxlovid. |
| Avis de mise en marché d'un produit pharmaceutique (DIN 02524031) | Sans objet | Date de la première vente : 2022-01-18 |
Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à la disposition C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues. |
| Communication des risques liés aux produits de santé | Sans objet | Publiée 2022-01-17 |
Communication des risques liés aux produits de santé publiée (Paxlovid [nirmatrelvir et ritonavir]) – Posologie et administration en présence d’insuffisance rénale, risque d’effets indésirables graves attribuables aux interactions médicamenteuses et étiquettes unilingues anglaises), présentant des renseignements en matière de conditionnement (emballage), de la nouvelle information concernant d’innocuité et d’approvisionnement à l’intention des professionnels de la santé. |
| PDN Nº 259186 | 2021-12-01 | Délivrance d'un AC (avec conditions) 2022-01-17 |
Délivrance d’un AC relatif à une Présentation de drogue nouvelle. Des conditions ont été imposées au moment de l’autorisation. |