Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Nuvaxovid

Présentation déposée en tant que Niveau I - Supplément afin de modifier le protocole des études sur la stabilité de la substance médicamenteuse. Les changements n'étaient pas dans la portée d'une SPDN mais étaient considérés comme des changements de niveaux II et III. Le promoteur a annulé la présentation sur le plan administratif.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport bimensuel d'innocuité pour la période allant du 2022-09-01 au 2022-11-15. Il a été demandé au promoteur de poursuivre le suivi standard.

Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour la MP en ajoutant de nouveaux renseignements sur l'innocuité liés à l’anaphylaxie, la myocardite, la péricardite, et l'hypoesthésie/paresthésie. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. A cause du SPDN, des modifications ont été effectuées aux sections suivantes de la MP : Mises en gardes et précautions, et Effets indésirables. Des modifications correspondantes ont été effectuées à la partie III intitulée Renseignements pour les patients sur les médicaments. Un AC a été délivré.

Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPEAR nº 1 pour la période allant du 2021-12-20 au 2022-06-19. Les renseignements ont été examinés et jugés acceptables. Aucune autre mesure n’était requise.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d'innocuité n^o 8 pour la période allant du 2022-09-01 au 2022-09-30. Il a été demandé au promoteur de poursuivre le suivi standard.

Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation pour l'administration de Nuvaxovid chez les adolescents de 12 à 17 ans. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d'innocuité n^o 7 pour la période allant du 2022-08-01 au 2022-08-31. Il a été demandé au promoteur de poursuivre le suivi standard.

Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation d'une dose de rappel de Nuvaxovid. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d'innocuité n^o 6 pour la période allant du 2022-07-01 au 2022-07-31. Il a été demandé au promoteur de poursuivre le suivi standard.

Demande déposée concernant la transition des rapports sommaires mensuels d'innocuité aux rapports sommaires bimensuels d'innocuité. Santé Canada a accepté que le promoteur soumette un rapport sommaire bimensuel d'innocuité pendant un cycle, puis qu'il soumette des RPEARs tous les six mois, tel que décrit dans les conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification (changements modérés à la qualité) concernant un changement de la norme de référence pour la substance médicamenteuse. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Une LNO a été délivrée.

Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour la MP. Les modifications proposées dépassent le cadre d'un SPDN d’Étiquetage. La présentation a donc été annulée administrativement par le promoteur, afin d'être déposée à nouveau dans le cadre d'un SPDN Clinique.

Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification (changements modérés à la qualité) pour modifier le système de fermeture du contenant primaire de la substance médicamenteuse, pour prolonger la durée de conservation de la substance médicamenteuse et pour changer le fournisseur d'un adjuvant. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Une LNO a été délivrée.

Santé Canada a imposé une nouvelle condition à l'autorisation de Nuvaxovid. Les rapports d'innocuité mensuels doivent continuer à être soumis.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d'innocuité n^o 5 pour la période allant du 2022-06-01 au 2022-06-30. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Présentation déposée en tant que Niveau I - Supplément afin d'apporter des révisions au procédé de fabrication de la substance médicamenteuse. Les renseignements ont été examinés et sont considérées acceptable. Un AC a été délivré.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d'innocuité n^o 4 pour la période allant du 2022-05-01 au 2022-05-31. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification (changements modérés à la qualité) afin de prolonger la durée de conservation de la substance médicamenteuse et de l'adjuvant. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Une LNO a été délivrée.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d'innocuité n^o 3 pour la période allant du 2022-04-01 au 2022-04-30. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.

Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d'innocuité n^o 2 pour la période allant du 2022-03-01 au 2022-03-31. Il a été demandé au promoteur de poursuivre le suivi standard.

Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à la disposition C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues.