Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Covifenz
Mise à jour :
Le tableau suivant décrit les activités postautorisation menées à l’égard de Covifenz, un produit dont l’ingrédient médicinal est particules pseudo-virals (PPV) de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2. Pour en savoir plus sur le type de renseignements présentés dans les TAPA, veuillez consulter la Foire aux questions : Phase II du projet de sommaires des motifs de décision (SMD) et à la liste des abréviations qui se trouvent dans les TAPA.
Pour de plus amples renseignements sur le processus de présentation de drogues, consultez le document intitulé Gestion des présentations et des demandes de drogues.
Identification numérique de drogue (DIN) :
- DIN 02521326 – 3,75 mcg/0,5 ml particules pseudo-virales (PPV) de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2, émulsion, administration intramusculaire
Tableau des activités postautorisation (TAPA)
| Type et numéro d'activité ou de présentation | Date de présentation | Décision et date | Sommaire des activités |
|---|---|---|---|
| DIN 02521326 annulé (avant commercialisation) | Sans objet | Date de cessation : 2023-03-31 | Le fabricant a avisé Santé Canada que la vente du médicament a été suspendue avant la mise sur le marché. Santé Canada a annulé le DIN conformément à l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues. |
| SPDN No 267448 | 2022-08-30 | Délivrance d’un AC 2023-03-30 | Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d’élargir la fourchette d’âge comprise dans l’indication afin d’inclure l’utilisation chez les personnes âgées ≥ 65 ans. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Un AC a été délivré. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié. |
| PM Nº 270218 | 2022-11-30 | Délivrance d'une LNO 2023-02-06 |
Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification (changements modérés à la qualité) pour un changement dans le processus de fabrication de la substance médicamenteuse. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Une LNO a été délivrée. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 264095 |
2022-05-09 | Examen terminé 2022-05-31 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité no 2 pour la période allant du 2022-03-27 au 2022-04-26. Aucune donnée post-commercialisation n'est disponible car le vaccin n'a pas encore été commercialisé ou distribué. Il a été demandé au promoteur de suspendre la présentation du rapport mensuel d'innocuité jusqu'à ce que le vaccin soit commercialisé ou distribué. |
| Rapport mensuel d’innocuité Nº de contrôle 263180 |
2022-04-07 | Examen terminé 2022-05-04 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité no 1 pour la période allant du 2022-02-24 au 2022-03-26. Aucune information sur l'innocuité n'a été présentée dans le rapport car le vaccin n'a pas encore été commercialisé ou distribué. Les données actuelles sur l’innocuité correspondent au profil d’innocuité indiqué sur l’étiquette de Covifenz. |
| PDN Nº 254598 | 2021-08-09 | Délivrance d'un AC (avec conditions) 2022-02-24 |
Délivrance d’un AC relatif à une Présentation de drogue nouvelle. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. |
| Demande Nº 251784 | 2021-04-19 | Fermée 2021-09-16 |
Demande fermée avec l'expiration de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d'urgence). |