Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Evusheld
Mise à jour : 2024-03-22
Le tableau suivant décrit les activités postautorisation menées à l’égard d’Evusheld, un produit dont les ingrédients médicinaux sont tixagévimab et cilgavimab. Pour en savoir plus sur le type de renseignements présentés dans les TAPA, veuillez consulter la Foire aux questions : Phase II du projet de sommaires des motifs de décision (SMD) et à la Liste des abréviations qui se trouvent dans les Tableaux des activités postautorisation (TAPA).
Pour de plus amples renseignements sur le processus de présentation de drogues, consultez la Ligne Directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues.
Identification numérique de drogue (DIN) :
DIN 02526271 – 150 mg/1,5 ml tixagévimab, solution, et 150 mg/1,5 ml cilgavimab, solution, co-emballés, administration intramusculaire
Tableau des activités postautorisation (TAPA)
| Type et numéro d'activité ou de présentation | Date de présentation | Décision et date | Sommaire des activités |
|---|---|---|---|
| SPDN No 279489 | 2023-09-27 | Délivrance d’un AC 2024-02-22 | Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. La présentation a été déposée afin de mettre à jour la MP avec les renseignements sur l’innocuité tirés des rapports finaux d’études cliniques pour les études PROVENT, STORM CHASER et TACKLE, et du rapport final d’analyse pharmacocinétique de la population. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. À cause du SPDN, des modifications ont été effectuées aux sections suivantes de la MP : Indications (Personnes âgées), Mises en gardes et précautions, Effets indésirables, Pharmacologie clinique, et Microbiologie. Un AC a été délivré. |
| DIN 02526271 dormant | Sans objet | 2024-01-10 | Le fabricant a déclaré le DIN comme étant dormant, conformément aux articles C.01.014.71 et C.01.014.5(1)(a)(ii) du Règlement sur les aliments et drogues. |
|
Mise à jour du plan de gestion des risques Nº 277310 |
2023-07-18 | Examen terminé 2023-11-02 | Le plan de gestion des risques (PGR) de base version 5 et l'addendum canadien succession no 4 version 1 ont été déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Les renseignements ont été examinés et jugés acceptables. Aucune autre mesure n’était requise. |
| RPEAR Nº 277342 | 2023-07-19 | Examen terminé 2023-10-27 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPEAR nº 3 pour la période allant du 2022-11-14 au 2023-05-13. Les renseignements ont été examinés et jugés acceptables. Aucune autre mesure n’était requise. |
| PM No 277416 | 2023-07-21 | Délivrance d’une LNO 2023-09-11 | Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification (changements modérés à la qualité) afin de prolonger la durée de conservation des substances médicamenteuses. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Une LNO a été délivrée. |
| RPEAR Nº 271339 | 2023-01-12 | Examen terminé 2023-06-27 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPEAR nº 2 pour la période allant du 2022-05-14 au 2022-11-13. Les renseignements ont été examinés et jugés acceptables. Aucune autre mesure n’était requise. |
| SPDN No 273952 | 2023-04-03 | Délivrance d’un AC 2023-05-30 | Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour la MP avec l’activité neutralisante d’Evusheld contre la variante Omicron XBB.1.5. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. A cause du SPDN, des modifications ont été effectuées à la section Microbiologie de la MP. Un AC a été délivré. |
| PM No 273300 | 2023-03-14 | Délivrance d’une LNO 2023-05-15 | Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification (changements modérés à la qualité) afin de prolonger la durée de conservation du produit médicamenteux. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Une LNO a été délivrée. |
| SPDN Nº 271993 | 2023-02-01 | Délivrance d'un AC 2023-03-09 |
Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour la MP avec un changement de langage pour l'hypersensibilité et l'anaphylaxie. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. A cause du SPDN, des modifications ont été effectuées aux sections Mises en gardes et précautions, et Effets indésirables de la MP. Un AC a été délivré. |
| RPEAR Nº 266241 | 2022-07-21 | Examen terminé 2023-02-17 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPEAR nº 1 pour la période allant du 2021-11-14 au 2022-05-13. Les renseignements ont été examinés et jugés acceptables. Aucune autre mesure n’était requise. |
| Mise à jour du plan de gestion des risques Nº 268894 |
2022-10-20 | Examen terminé 2023-02-07 |
L'addendum canadien du plan de gestion des risques (PGR) succession no 4 daté d'octobre 2022 et le projet de protocole pour une étude sur la grossesse ont été déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Les renseignements ont été examinés et jugés acceptables. Aucune autre mesure n’était requise. |
| Communication des risques pour les professionnels de la santé | Sans objet | Publiée 2023-01-17 |
Communication des risques pour les professionnels de la santé publiée Evusheld [tixagévimab et cilgavimab injectables] – Risque d’échec de la prophylaxie ou du traitement en raison d’une résistance antivirale aux sous-variants spécifiques du SRAS-CoV-2), présentant de la nouvelle information concernant l’innocuité à l’intention des professionnels de la santé. |
| SPDN Nº 270214 | 2022-11-30 | Délivrance d'un AC 2023-01-12 |
Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) afin de mettre à jour la MP avec des données de neutralisation in vitro pour plusieurs sous-variants d'Omicron. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. A cause du SPDN, des modifications ont été effectuées à la section Microbiologie de la MP. Un AC a été délivré. |
| PM Nº 270665 | 2022-12-15 | Délivrance d'une LNO 2023-01-09 |
Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification (changements modérés à la qualité) afin de transférer les tests de contrôle de la qualité du produit médicamenteux vers un autre site. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Une LNO a été délivrée. |
| PM Nº 270075 | 2022-11-25 | Délivrance d'une LNO 2022-12-07 |
Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification (changements modérés à la qualité) afin de transférer les tests de contrôle de la qualité de la substance médicamenteuse vers un autre site. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Une LNO a été délivrée. |
| SPDN Nº 266528 | 2022-07-28 | Délivrance d'un AC 2022-11-09 |
Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin de modifier le schéma posologique pour la prophylaxie pré-exposition de COVID-19 d'une dose unique de 300 mg (150 mg de tixagévimab et 150 mg de cilgavimab) à 600 mg (300 mg de tixagévimab et 300 mg de cilgavimab) tous les 6 mois. Les renseignements ont été examinés et sont considérées acceptable. Un AC a été délivré. |
| Communication des risques pour les professionnels de la santé | Sans objet | Publiée 2022-10-26 |
Communication des risques pour les professionnels de la santé publiée (Evusheld [tixagévimab et cilgavimab injectables] – Risque d’échec de la prophylaxie ou du traitement en raison d’une résistance antivirale), présentant des renseignements en matière d’innocuité des produits à l’intention des professionnels de la santé. |
| SPDN Nº 265382 | 2022-06-22 | Délivrance d'un AC 2022-10-18 |
Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément pour une nouvelle indication. L'indication autorisé était : le traitement de la COVID-19 légère à modérée chez des patients adultes et adolescents (âgés ≥ 12 ans pesant au moins 40 kg). La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Un AC a été délivré. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié. |
| PM Nº 265906 | 2022-07-08 | Délivrance d'une LNO 2022-07-15 |
Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification (changements modérés à la qualité) afin de prolonger la durée de conservation du lot CAAN de 18 à 24 mois lorsqu'il est conservé entre 2 oC et 8 oC. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Une LNO a été délivrée. |
| SPDN Nº 265693 | 2022-06-30 | Délivrance d'un AC 2022-07-28 |
Présentation déposée en tant que Niveau I - Supplément afin d'ajouter un site de fabrication alternatif pour la production des substances médicamenteuses cilgavimab et tixagévimab. Le processus de fabrication des substances médicamenteuses n'a pas été modifié. Les renseignements ont été examinés et sont considérées acceptable. Un AC a été délivré. |
| Avis de mise en marché d'un produit médicamenteux (DIN 02526271) | Sans objet | Date de la première vente : 2022-04-19 |
Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à la disposition C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues. |
| Communication des risques liés aux produits de santé | Sans objet | Publiée 2022-04-14 |
Communication des risques liés aux produits de santé publiée (Distribution d’Evusheld [tixagévimab et cilgavimab injectables] dont la fiole et la boîte portent des étiquettes unilingues anglaises), présentant des renseignements importants en matière d’étiquetage et approvisionnement à l’intention des professionnels de la santé. |
| PDN Nº 258295 | 2021-11-03 | Délivrance d'un AC (avec conditions) 2022-04-14 |
Délivrance d’un AC relatif à une Présentation de drogue nouvelle. Des conditions ont été imposées au moment de l’autorisation. |