Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Spikevax Bivalent
Mise à jour : 2024-03-22
Le tableau suivant décrit les activités postautorisation menées à l’égard de Spikevax Bivalent, un produit dont les ingrédients médicinaux sont élasoméran et imélasoméran. Pour en savoir plus sur le type de renseignements présentés dans les TAPA, veuillez consulter la Foire aux questions : Phase II du projet de sommaires des motifs de décision (SMD) et à la Liste des abréviations qui se trouvent dans les Tableaux des activités postautorisation (TAPA).
Pour de plus amples renseignements sur le processus de présentation de drogues, consultez la Ligne Directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues.
Identification numérique de drogue (DIN) :
- DIN 02530252 - 0,05 mg/ml élasoméran et 0,05 mg/ml imélasoméran, dispersion, administration intramusculaire
Tableau des activités postautorisation (TAPA)
| Type et numéro d'activité ou de présentation | Date de présentation | Décision et date | Sommaire des activités |
|---|---|---|---|
| DIN 02530252 annulé (après commercialisation) | Sans objet | Date de cessation : 2024-01-19 | Le fabricant a avisé Santé Canada que la vente du médicament a été suspendue après la mise sur le marché. Santé Canada a annulé le DIN conformément à l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues. |
| PDN Nº 278389 | 2023-08-21 | Délivrance d’un AC 2023-10-04 | Présentation déposée visait le transfert de la propriété du produit médicamenteux de ModernaTX, Inc. à Moderna Biopharma Canada Corporation. Un avis de conformité a été délivré. |
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Rapport mensuel d’innocuité |
2023-06-15 | Examen terminé 2023-09-26 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2023-04-18 au 2023-05-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
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Rapport mensuel d’innocuité |
2023-05-15 | Examen terminé 2023-09-20 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2023-03-18 au 2023-04-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 274400 |
2023-04-17 | Examen terminé 2023-06-29 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2023-02-18 au 2023-03-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 273353 |
2023-03-16 | Examen terminé 2023-06-29 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2023-01-18 au 2023-02-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 272456 |
2023-02-16 | Examen terminé 2023-06-15 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2022-12-18 au 2023-01-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Conditions modifiées Nº de contrôle 265656 | Sans objet | Conditions modifiées après autorisation 2023-06-09 | Santé Canada a mis à jour les modalités du plan de gestion des risques pour Spikevax Bivalent afin de tenir compte de l'accumulation des données d'innocuité et des renseignements obtenus dans le cadre de la post-commercialisation de ce vaccin. |
| RPEAR Nº 272831 | 2023-03-02 | Examen terminé 2023-06-02 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPEAR pour la période allant du 2022-06-19 au 2022-12-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 270694 |
2023-01-16 | Examen terminé 2023-03-13 | Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2022-11-19 au 2022-12-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 270694 |
2022-12-15 | Examen terminé 2023-02-27 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2022-10-19 au 2022-11-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| SPDN Nº 269428 | 2022-11-04 | Délivrance d'un AC (avec conditions) 2023-02-17 |
Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin de demander l’autorisation pour une extension de la fourchette d’âge comprise dans l’indication pour une dose de rappel d’une formulation de vaccin Spikevax Bivalent à base d’ARNm, contenant deux composantes (le vaccin original Spikevax contre le SRAS-CoV-2 et contre le variant Omicron BA.1), dans une dose de 50 mcg pour les adolescents de 12 à 17 ans, et une dose de 25 mcg pour les enfants de 6 à 11 ans. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 269720 |
2022-11-15 | Examen terminé 2023-01-24 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2022-09-19 au 2022-10-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 268784 |
2022-10-17 | Examen terminé 2022-12-08 |
Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2022-08-19 au 2022-09-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité. |
| Avis de mise en marché d'un produit médicamenteux (DIN 02530252) | Sans objet | Date de la première vente : 2022-09-12 |
Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à la disposition C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues. |
| Communication des risques liés aux produits de santé | Sans objet | Publiée 2022-09-02 |
Communication des risques liés aux produits de santé publiée (Distribution du vaccin Spikevax Bivalent [elasomeran/imelasomeran] contre la COVID-19 avec étiquetage unilingue anglais de la boîte et du flacon), présentant des renseignements importants en matière d'étiquetage, de conditionnement (emballage) et de sécurité des produits, à l'intention des professionnels de la santé. |
| PDN Nº 265656 | 2022-06-30 | Délivrance d'un AC (avec conditions) 2022-09-01 |
Délivrance d'un AC relatif à une Présentation de drogue nouvelle. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. |