Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5

Mise à jour : 2024-03-22

Le tableau suivant décrit les activités postautorisation menées à l’égard de Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5, un produit dont les ingrédients médicinaux sont tozinaméran et famtozinaméran. Pour en savoir plus sur le type de renseignements présentés dans les TAPA, veuillez consulter la Foire aux questions : Phase II du projet de sommaires des motifs de décision (SMD) et à la Liste des abréviations qui se trouvent dans les Tableaux des activités postautorisation (TAPA).

Pour de plus amples renseignements sur le processus de présentation de drogues, consultez la Ligne Directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues.

Identification numérique de drogue (DIN) :

DIN 02531461 – 15 mcg/0,3 ml tozinaméran et 15 mcg/0,3 ml famtozinaméran, suspension, administration intramusculaire
DIN 02533197 – 5 mcg/0,2 ml tozinaméran et 5 mcg/0,2 ml famtozinaméran, suspension, administration intramusculaire
DIN 02541025 – 1,5 mcg/0,2 ml tozinaméran et 1,5 mcg/0,2 ml famtozinaméran, suspension, administration intramusculaire

Tableau des activités postautorisation (TAPA)

Type et numéro d'activité ou de présentation	Date de présentation	Décision et date	Sommaire des activités
Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 280076	2023-10-18	Examen terminé 2024-01-31	Avec cette présentation, le promoteur a fourni le rapport final de l'étude clinique pour BNT162-01, C4591030, et WI255886, des études d’innocuité post-autorisation indiquée dans le PGR de l'Union européenne. Renseignements fournis à la demande de Santé Canada à la suite de l'examen du PGR (n^o de contrôle 267502). Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.
Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 279479	2023-09-26	Examen terminé 2024-01-28	Avec cette présentation, le promoteur a fourni le rapport d’évaluation du Comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments pour appuyer la fin de l’étude C4591011. Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.
RPPV Nº 278595	2023-08-28	Examen terminé 2024-01-28	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPPV semestriel n^o 5 pour la période allant du 2022-12-18 au 2023-06-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
SPDN N^o 276731	2023-06-29	Délivrance d’un AC 2023-12-08	Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Des maquettes d'étiquettes bilingues spécifiques au Canada ont été soumises. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Un AC a été délivré.
Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 267502	2023-08-04	Examen terminé 2023-11-07	Avec cette présentation, le promoteur a fourni le rapport final de l'étude clinique pour WI235284, une étude d’innocuité post-autorisation indiquée dans le PGR de l'Union européenne. Renseignements fournis à la demande de Santé Canada à la suite de l'examen du PGR (n^o de contrôle 267502). Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.
Examen de la demande d'information post-commercialisation Nº de contrôle 267502	2023-07-20	Examen terminé 2023-11-07	Avec cette présentation, le promoteur a fourni le rapport final de l'étude clinique pour C4591014, une étude d’innocuité post-autorisation indiquée dans le PGR de l'Union européenne. Renseignements fournis à la demande de Santé Canada à la suite de l'examen du PGR (n^o de contrôle 267502). Les informations ont été évaluées et Santé Canada continuera à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin.
RPPV Nº 272720	2023-02-24	Examen terminé 2023-09-25	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPPV semestriel n^o 4 pour la période allant du 2021-06-19 au 2022-12-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
SPDN N^o 274791	2023-04-28	Délivrance d’un AC 2023-09-13	Présentation déposée en tant que Niveau II – Supplément (innocuité) conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Des données provisoires ont été déposées pour l’étude C4591031. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. A cause du SPDN, des modifications ont été effectuées aux sections suivantes de la MP : Effets indésirables, et Essais cliniques. Un AC a été délivré.
SPDN N^o 275559	2023-05-24	Délivrance d’un AC (avec conditions) 2023-08-31	Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation pour administration de Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5 à titre de série primaire de trois doses chez les personnes âgées entre 6 mois à 4 ans. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un nouveau DIN (02541025) a été émis. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié.
PM N^o 274625	2023-04-24	Délivrance d’une LNO 2023-07-31	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification (changements modérés à la qualité) pour un changement au site de fabrication de la substance médicamenteuse. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Une LNO a été délivrée.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 275281	2023-05-16	Examen terminé 2023-07-07	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapports mensuels abrégés d'innocuité pour la période allant du 2023-03-16 au 2023-04-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 274363	2023-04-14	Examen terminé 2023-07-06	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapports mensuels abrégés d'innocuité pour la période allant du 2023-02-16 au 2023-03-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
SPDN N^o 274152	2023-04-06	Délivrance d’un AC (avec conditions) 2023-07-06	Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément pour l’utilisation de Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5 dans une dose de 10 mcg (pour les sujets de 5 à 11 ans) et de 30 mcg (pour les sujets de 12 ans ou plus) en tant que série primaire à deux doses. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié.
Conditions modifiées Nº de contrôle 267502	Sans objet	Conditions modifiées après autorisation 2023-06-09	Santé Canada a mis à jour les modalités du plan de gestion des risques pour Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5 afin de tenir compte de l'accumulation des données d'innocuité et des renseignements obtenus dans le cadre de la post-commercialisation de ce vaccin.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 273366	2023-03-16	Examen terminé 2023-04-28	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapports mensuels abrégés d'innocuité pour la période allant du 2023-01-16 au 2023-02-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Mise à jour du plan de gestion des risques Nº de contrôle 267502	2022-12-20	Examen terminé 2023-04-24	Le plan de gestion des risques (PGR) de base (Union européenne [UE]) version 9.0 a été déposé conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. L’examen a conclu que le PGR est acceptable pour l'instant.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 273314	2023-03-14	Examen terminé 2023-04-17	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapports mensuels abrégés d'innocuité pour la période allant du 2022-12-16 au 2023-01-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 273208	2023-03-10	Examen terminé 2023-04-17	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapports mensuels abrégés d'innocuité pour la période allant du 2022-11-16 au 2022-12-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 273207	2023-03-10	Examen terminé 2023-04-17	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapports mensuels abrégés d'innocuité pour la période allant du 2022-10-16 au 2022-11-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
SPDN N^o 271449	2023-01-16	Délivrance d’un AC 2023-04-04	Présentation déposée en tant que Niveau I - Supplément afin d'ajouter une présentation en fiole unidose, et d’ajouter une ligne de remplissage pour le produit médicamenteux. Les renseignements ont été examinés et sont considérées acceptables. Un AC a été délivré.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 273197	2022-11-15	Examen terminé 2023-03-02	Renseignements déposés conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel abrégé d'innocuité pour la période allant du 2022-09-16 au 2022-10-15. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
SPDN Nº 270982	2022-12-23	Délivrance d'un AC 2023-02-22	Présentation déposée en tant que Niveau I - Supplément afin d’ajouter un site de fabrication pour la production du produit médicamenteux, ajouter un nouveau site d'essai du produit médicamenteux, et changer le processus de fabrication du produit médicamenteux. Les données ont été examinées et sont considérées acceptables. Un AC a été délivré.
PM Nº 271770	2023-01-26	Délivrance d'une LNO 2023-02-09	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin d'augmenter la durée de conservation de 12 mois à 18 mois. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée.
Avis de mise en marché d'un produit pharmaceutique (DIN 02533197)	Sans objet	Date de la première vente : 2022-12-19	Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à la disposition C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues.
Communication des risques pour les professionnels de la santé	Sans objet	Publiée 2022-12-09	Communication des risques pour les professionnels de la santé publiée (Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5, vaccin bivalent, offert dans une boîte et une fiole munies d’étiquettes unilingues anglaises : nouvelle présentation destinée aux enfants âgés de 5 ans à < 12 ans), présentant des renseignements en matière d’étiquetage, de conditionnement (emballage), de sécurité des produits, et d’approvisionnement, à l’intention des professionnels de la santé.
SPDN Nº 268826	2022-10-18	Délivrance d'un AC (avec conditions) 2022-12-09	Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément afin d'obtenir l'autorisation pour administration de Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5 chez les enfants de 5 ans à moins de 12 ans. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un nouveau DIN (02533197) a été émis. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié.
Conditions modifiées Nº de contrôle 267502	Sans objet	Conditions modifiées après autorisation 2022-12-09	Santé Canada a imposé une nouvelle condition à l'autorisation de Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5. Les rapports d'innocuité mensuel doivent être soumis, sauf indication contraire de la part de Santé Canada.
Avis de mise en marché d'un produit pharmaceutique (DIN 02531461)	Sans objet	Date de la première vente : 2022-10-11	Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à la disposition C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues.
Communication des risques pour les professionnels de la santé	Sans objet	Publiée 2022-10-07	Communication des risques pour les professionnels de la santé publiée (Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5, vaccin bivalent, offert dans une boîte et une fiole munies d’étiquettes unilingues anglaises), présentant des renseignements en matière d’étiquetage, de conditionnement (emballage), de sécurité des produits, et d’approvisionnement, à l’intention des professionnels de la santé.
PDN Nº 267502	2022-09-02	Délivrance d'un AC (avec conditions) 2022-10-07	Délivrance d’un AC relatif à une Présentation de drogue nouvelle. Des conditions ont été imposées au moment de l’autorisation.