Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Spikevax Bivalent (Original / Omicron BA.4/5)

Mise à jour : 2024-03-22

Le tableau suivant décrit les activités postautorisation menées à l'égard de Spikevax Bivalent (Original / Omicron BA.4/5), un produit dont les ingrédients médicinaux sont élasoméran et davésoméran. Pour en savoir plus sur le type de renseignements présentés dans les TAPA, veuillez consulter la Foire aux questions : Phase II du projet de sommaires des motifs de décision (SMD) et à la Liste des abréviations qui se trouvent dans les Tableaux des activités postautorisation (TAPA)

Pour de plus amples renseignements sur le processus de présentation de drogues, consultez la Ligne Directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues.

Identification numérique de drogue (DIN) :

DIN 02532352 - 0,05 mg/ml élasoméran et 0,05 mg/ml davésoméran, dispersion, administration intramusculaire

Tableau des activités postautorisation (TAPA)

Type et numéro d'activité ou de présentation	Date de présentation	Décision et date	Sommaire des activités
DIN 02532352 annulé (après commercialisation)	Sans objet	Date de cessation : 2024-01-19	Le fabricant a avisé Santé Canada que la vente du médicament a été suspendue après la mise sur le marché. Santé Canada a annulé le DIN conformément à l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues.
SPDN Nº 274717	2023-04-26	Lettre d’annulation reçue 2023-10-26	Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément pour l’élargissement de l’indication afin d’inclure une série primaire pour les patients pédiatriques de 6 mois à 11 ans et une dose de rappel pour les patients pédiatriques de 6 mois à 6 ans. Un Sommaire de l’annulation a été publié.
PDN Nº 278413	2023-08-21	Délivrance d’un AC 2023-10-04	Présentation déposée visait le transfert de la propriété du produit médicamenteux de ModernaTX, Inc. à Moderna Biopharma Canada Corporation. Un avis de conformité a été délivré.
Rapport mensuel d’innocuité Nº de contrôle 276268	2023-06-15	Examen terminé 2023-09-26	Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2023-04-18 au 2023-05-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Rapport mensuel d’innocuité Nº de contrôle 275282	2023-05-15	Examen terminé 2023-09-20	Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2023-03-18 au 2023-04-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 274416	2023-04-17	Examen terminé 2023-06-29	Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2023-02-18 au 2023-03-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 273342	2023-03-15	Examen terminé 2023-06-26	Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2023-01-18 au 2023-02-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 272448	2023-02-15	Examen terminé 2023-06-15	Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2022-12-18 au 2023-01-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Conditions modifiées Nº de contrôle 267589	Sans objet	Conditions modifiées après autorisation 2023-06-09	Santé Canada a mis à jour les modalités du plan de gestion des risques pour Spikevax Bivalent (Original / Omicron BA.4/5) afin de tenir compte de l'accumulation des données d'innocuité et des renseignements obtenus dans le cadre de la post-commercialisation de ce vaccin.
PM N^o 274520	2023-04-19	Délivrance d’une LNO 2023-06-07	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification (changements modérés à la qualité) afin de prolonger la durée de conservation du produit médicamenteux de 9 à 12 mois. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Une LNO a été délivrée.
RPEAR Nº 272847	2023-03-01	Examen terminé 2023-06-02	Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. RPEAR pour la période allant du 2022-06-19 au 2022-12-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
PM N^o 271602	2023-02-21	Délivrance d’une LNO 2023-05-24	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification (changements modérés à la qualité) pour un changement au site de fabrication de la substance médicamenteuse. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Une LNO a été délivrée.
SPDN N^o 273747	2023-03-29	Délivrance d’un AC (avec conditions) 2023-05-18	Présentation déposée en tant que Niveau I – Supplément pour administration de Spikevax Bivalent (Original / Omicron BA.4/5) pour les personnes de 6 à 17 ans. La présentation a été examinée et est considérée acceptable et un AC a été délivré. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation. Un Sommaire de décision réglementaire a été publié.
PM N^o 271206	2023-01-09	Délivrance d’une LNO 2023-04-14	Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification (changements modérés à la qualité) afin de transférer des activités liées au contrôle de la qualité. La présentation a été examinée et est considérée acceptable. Une LNO a été délivrée.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 271453	2023-01-16	Examen terminé 2023-03-13	Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2022-11-19 au 2022-12-17. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Rapport mensuel d'innocuité Nº de contrôle 270689	2022-12-15	Examen terminé 2023-02-27	Présentation déposée conformément aux conditions imposées à l'autorisation délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Rapport mensuel d’innocuité pour la période allant du 2022-10-19 au 2022-11-18. Il a été demandé au promoteur de fournir des évaluations actualisées pour la surveillance continue des événements d'innocuité.
Avis de mise en marché d'un produit médicamenteux (DIN 02532352)	Sans objet	Date de la première vente : 2022-11-25	Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à la disposition C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues.
Communication des risques pour les professionnels de la santé	Sans objet	Publiée 2022-11-18	Communication des risques pour les professionnels de la santé publiée (Spikevax Bivalent [Original / Omicron BA.4/5] [élasoméran/davésoméran] Vaccin contre la COVID-19 avec étiquettes de flacons et de boîtes en anglais seulement), présentant des renseignements en matière d'étiquetage, de conditionnement (emballage), de sécurité des produits, et d'approvisionnement à l'intention des professionnels de la santé.
PDN Nº 267589	2022-09-12	Délivrance d'un AC (avec conditions) 2022-11-03	Délivrance d'un AC relatif à une Présentation de drogue nouvelle. Des conditions ont été imposées au moment de l'autorisation.