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Détails sur: COMIRNATY - COVID-19

Entreprise: BIONTECH MANUFACTURING GMBH

DIN nom du DIN Ingrédient(s) actif(s) Concentration Forme posologique Voie d'administration
02509210COMIRNATYTozinaméran30 MCG / 0.3 MLSuspensionIntramusculaire

Rapports sommaires

Sommaire des motifs de décision
Sommaire de décision réglementaire
Sommaire de décision réglementaire
Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19
Monographie de produit

Renseignements à l'intention des consommateurs

Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.

Raisons de prendre ce médicament

COMIRNATY est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2.

COMIRNATY peut être administré aux personnes âgées de 12 ans et plus.

Effets de ce médicament

Ce vaccin aide l’organisme à déclencher des mécanismes de protection (tels que la production d’anticorps) qui empêchent le virus à l’origine de la COVID-19 d’entrer dans les cellules et de rendre les gens malades. Il repose sur une nouvelle technologie (il contient le code génétique [ARN messager, ou ARNm] d’une partie du virus) qui aide l’organisme à se protéger contre le virus. Ce vaccin est injecté (avec une seringue munie d’une aiguille) dans la partie supérieure du bras. Vous devrez en recevoir deux doses à 3 semaines d’intervalle.

Ce vaccin ne vous donnera pas la COVID-19. 

Comme c’est le cas de tout vaccin, il est possible que COMIRNATY ne protège pas complètement toutes les personnes qui le reçoivent. Par conséquent, vous devrez continuer à suivre les recommandations formulées par les responsables de la santé publique pour prévenir la propagation de la COVID-19, et ce, même si vous avez reçu les deux doses de ce vaccin.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne vous faites pas administrer COMIRNATY dans les cas suivants :

  • vous êtes allergique à n’importe quel ingrédient de ce vaccin (voir la section Ingrédient médicinal et Ingrédients non médicinaux);
  • vous avez déjà eu une réaction allergique sévère après avoir reçu une dose de ce vaccin;
  • vous avez n’importe quel symptôme qui pourrait être attribuable à la COVID-19. Décrivez vos symptômes à votre professionnel de la santé et demandez-lui comment passer un test de dépistage de la COVID-19. Il vous précisera quand vous serez en mesure de recevoir le vaccin.
Ingrédient médicinal

Ingrédient médicinal: ARNm

Ingrédients non médicinaux
Ingrédients non médicinaux :
  • ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle)
  • ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide
  • 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine
  • cholestérol
  • phosphate dibasique de sodium dihydraté
  • phosphate monobasique de potassium
  • chlorure de potassium
  • chlorure de sodium
  • saccharose
  • eau pour injection
Présentation

Suspension blanche ou blanc cassé (à diluer) offerte dans une fiole multidose contenant 6 doses.

Après la dilution, la fiole contient 6 doses de 0,3 mL, et chaque dose renferme 30 mcg d’ARNm.

Mises en garde et précautions

Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir COMIRNATY, afin d’aider à éviter les effets secondaires et assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment si :

  • vous avez déjà eu des problèmes après l’administration d’une dose de COMIRNATY, tels qu’une réaction allergique ou des difficultés à respirer;
  • vous avez des allergies;
  • votre système immunitaire est affaibli par une maladie ou par un médicament;
  • le processus de la vaccination vous rend nerveux ou si vous vous êtes déjà évanoui à cause d’une injection;
  • vous avez des problèmes de saignement, avez facilement des ecchymoses (bleus) ou utilisez un médicament qui éclaircit le sang;
  • vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir;
  • vous allaitez.

Autres mises en garde

Il peut s’écouler jusqu’à 7 jours entre l’administration de la 2e dose de COMIRNATY et l’acquisition de la protection contre la COVID-19. Comme c’est le cas de tout vaccin, il est possible que COMIRNATY ne protège pas complètement toutes les personnes qui le reçoivent.

Certains des effets du vaccin mentionnés dans la section « Effet secondaires et mesure à prendre » peuvent influer temporairement sur la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines. Vous devez attendre que ces effets indésirables disparaissent avant de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.

Intéractions médicamenteuses

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

On ne dispose d’aucune donnée sur l’administration concomitante de COMIRNATY avec d’autres vaccins.

Si vous avez reçu un autre vaccin récemment, dites-le à votre professionnel de la santé.

Utilisation appropriée de ce médicament

Comment COMIRNATY s’administre-t-il?

Dose habituelle

COMIRNATY est injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras (dose de 0,3 mL) après avoir été dilué.

Vous recevrez 2 injections à 3 semaines d’intervalle. Il est très important de retourner pour recevoir la 2e injection, sinon le vaccin ne sera peut-être pas aussi efficace que prévu.

Si vous avez des questions sur l’utilisation de COMIRNATY, posez-les à votre professionnel de la santé.

Surdose

En cas de surdosage présumé de COMIRNATY, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

Dose omise 

Si vous oubliez de retourner voir votre professionnel de la santé pour recevoir la dose suivante à la date prévue, demandez-lui conseil.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les vaccins, COMIRNATY peut causer des effets secondaires, mais les patients n’en ont pas tous.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir aux fréquences indiquées :

Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10) :

  • douleur au point d’injection
  • fatigue
  • maux de tête
  • douleurs musculaires
  • frissons
  • douleur aux articulations
  • fièvre
  • diarrhée

Fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 100 et au maximum chez 1 personne sur 10) :

  • rougeur au point d’injection
  • nausée
  • vomissements

Peu fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 1000 et au maximum chez 1 personne sur 100) :

  • enflure des ganglions lymphatiques
  • malaise général
  • douleur au bras
  • faiblesse ou manque d’énergie / somnolence
  • diminution de l’appétit
  • transpiration excessive
  • sueurs nocturnes

Des réactions allergiques non sévères (p. ex., éruption cutanée, démangeaison, urticaire, gonflement du visage), des réactions allergiques sévères et des paralysies faciales ou paralysies de Bell ont été signalées.

Lorsque vous recevrez COMIRNATY, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessus. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Il existe un faible risque que COMIRNATY cause une réaction allergique sévère. Habituellement, les réactions allergiques sévères surviennent dans un délai de quelques minutes à une heure suivant l’administration du vaccin. C’est pourquoi le vaccinateur pourrait vous demander de rester à l’endroit où vous avez reçu votre vaccin afin de pouvoir vous surveiller après l’administration. En cas d’apparition de symptômes graves, quels qu’ils soient, ou de symptômes qui pourraient être liés à une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Voici quelques exemples de symptômes de réaction allergique :

  • urticaire (apparition de petites bosses sur la peau qui souvent démangent beaucoup);
  • gonflement du visage, de la langue ou de la gorge;
  • difficulté à respirer;
  • battements de cœur rapides;
  • étourdissements et faiblesse.

En cas de réaction allergique sévère, composez le 9-1-1, ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

Votre professionnel de la santé est tenu d’informer les autorités de la santé publique de tous les effets secondaires graves qui surviennent après la vaccination.

Conservation

COMIRNATY doit être conservé, fourni et administré par un professionnel de la santé.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins

À l’attention du grand public : Si vous avez un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.

Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et Pfizer Canada SRI ne peuvent pas donner de conseils médicaux.

À l’attention des professionnels de la santé : Si un patient présente un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) approprié à votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation/formulaire.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir plus sur COMIRNATY :

Le présent feuillet a été rédigé par Pfizer Canada SRI.

Dernière révision : 16 septembre 2021

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Date de modification :