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Détails sur: VEKLURY - COVID-19

Entreprise: GILEAD SCIENCES CANADA INC

DIN nom du DIN Ingrédient(s) actif(s) Concentration Forme posologique Voie d'administration
02502143 VEKLURY Remdésivir 100 MG / Fiole Poudre pour solution Intraveineuse

Rapports sommaires

Sommaire des motifs de décision
Sommaire de décision réglementaire
Diffusion publique de renseignements cliniques - Veklury
Monographie de produit

Renseignements à l'intention des consommateurs

Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.

Raisons de prendre ce médicament

La substance active de VEKLURY est le remdésivir. Il s’agit d’un médicament antiviral utilisé pour traiter la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). VEKLURY sera administré aux personnes atteintes de la COVID-19. Il convient aux adultes et aux adolescents (âgés de 12 ans ou plus pesant au moins 40 kg). Il sera uniquement administré aux patients souffrant d’une pneumonie et nécessitant une oxygénothérapie pour les aider à respirer.

VEKLURY a été approuvé avec conditions (AC-C) pour l’indication décrite ci-après. Cela signifie que le médicament a été approuvé au terme du processus d’examen de Santé Canada et qu’il peut être acheté et vendu au Canada, mais que le fabricant s’est engagé à entreprendre d’autres études pour s’assurer que le médicament fonctionne comme il le devrait. Pour de plus amples renseignements, consultez votre professionnel de la santé. VEKLURY est indiqué pour :

  • le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans ou plus pesant au moins 40 kg) qui présentent une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie.

Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’approbation qui permet de vendre un médicament au Canada.

Santé Canada délivre un AC-C uniquement si un médicament permet de traiter, de prévenir ou de détecter une maladie grave ou potentiellement mortelle. Des données cliniques prometteuses doivent toutefois indiquer que le médicament est efficace, d’une grande qualité et qu’il présente relativement peu de danger. Le médicament doit aussi répondre à un besoin médical important qui n’est pas comblé au Canada ou être beaucoup plus sécuritaire que les traitements existants.

Les fabricants doivent convenir par écrit d’indiquer clairement sur l’étiquette que le médicament a obtenu un AC-C, de soumettre leur produit à d’autres essais pour s’assurer qu’il fonctionne comme il se doit, de surveiller activement le rendement du médicament après sa vente et de communiquer leurs résultats à Santé Canada.

Effets de ce médicament

La COVID-19 est causée par un virus de la famille des coronavirus. VEKLURY empêche le virus de se multiplier dans les cellules et donc dans l’organisme. Il peut ainsi aider votre organisme à combattre l’infection virale et contribuer à accélérer votre rétablissement.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas VEKLURY si :

  • vous êtes allergique au remdésivir ou à tout autre ingrédient de ce médicament (voir ci-dessous, Ingrédient médicinal et Ingrédients non médicinaux).
Ingrédient médicinal

VEKLURY – Poudre pour solution pour perfusion, 100 mg/flacon (5 mg/mL après reconstitution) :

Ingrédient médicinal : remdésivir. Chaque flacon contient une dose de 100 mg de remdésivir.

VEKLURY – Solution, 100 mg/20 mL (5 mg/mL) :

Ingrédient médicinal : remdésivir. Chaque flacon contient une dose de 100 mg de remdésivir.

Ingrédients non médicinaux

VEKLURY – Poudre pour solution pour perfusion, 100 mg/flacon (5 mg/mL après reconstitution) :

Ingrédients non médicinaux : sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

VEKLURY – Solution, 100 mg/20 mL (5 mg/mL) :

Ingrédients non médicinaux : sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

Présentation

VEKLURY – Poudre pour solution pour perfusion, 100 mg/flacon (5 mg/mL après reconstitution) :
VEKLURY – Poudre pour solution pour perfusion se présente sous la forme d’une poudre de couleur blanche à blanc cassé à jaune, à reconstituer et à diluer ensuite dans une solution de chlorure de sodium avant son administration par perfusion intraveineuse. Il est offert en flacon de verre transparent à dose unique.

VEKLURY – Solution, 100 mg/20 mL (5 mg/mL) :
VEKLURY – Solution se présente sous la forme d’une solution à base aqueuse claire, incolore à jaune, à diluer dans une solution de chlorure de sodium avant son administration par perfusion intraveineuse. Il est offert en flacon de verre transparent à dose unique.

Mises en garde et précautions

Pour contribuer à éviter les effets secondaires et assurer une utilisation correcte du médicament, parlez avec votre professionnel de la santé avant de prendre VEKLURY. Discutez avec lui de tout état ou problème de santé que vous pourriez présenter, y compris si :

  • vous avez des problèmes de foie. Certaines personnes ont présenté une élévation des enzymes hépatiques après avoir reçu VEKLURY. Votre médecin vous fera passer des analyses de sang avant de commencer le traitement pour vérifier s’il peut vous être administré en toute sécurité;
  • vous avez des problèmes de reins. Certaines personnes souffrant de problèmes rénaux graves ne doivent pas recevoir ce médicament. Votre médecin vous fera passer des analyses de sang avant de commencer le traitement pour vérifier s’il peut vous être administré en toute sécurité;
  • vous présentez une réaction après la perfusion. VEKLURY peut provoquer des réactions allergiques ou d’autres réactions après la perfusion. Les symptômes peuvent se manifester sous différentes formes :
    • Modification de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque
    • Faible taux d’oxygène dans le sang
    • Température élevée
    • Essoufflement, respiration sifflante
    • Enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)
    • Éruption cutanée
    • Mal de cœur (nausées)
    • Transpiration
    • Frissons

Informez votre médecin si vous présentez l’un ou l’autre de ces signes ou symptômes.

Autres mises en garde à connaître :

Analyses de sang avant et pendant le traitement
Si VEKLURY vous est prescrit, vous passerez des analyses de sang avant que le traitement ne débute. Les patients traités avec VEKLURY devront aussi passer des analyses de sang pendant leur traitement, selon une fréquence déterminée par leur professionnel de la santé. Ces analyses visent à dépister les problèmes de reins ou de foie. Si, en cours de traitement, vos reins ou votre foie montrent des signes de lésions, VEKLURY sera interrompu. Voir ci-dessous, Effet secondaires et mesure à prendre

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir :
Si vous êtes enceinte ou s’il est possible que vous le soyez, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. L’information actuellement disponible est insuffisante pour établir avec certitude que VEKLURY peut être administré sans danger pendant la grossesse. VEKLURY sera uniquement administré si les bienfaits potentiels du traitement l’emportent sur les risques pour la mère et l’enfant à naître. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par VEKLURY.

Si vous allaitez ou prévoyez de le faire :
Si vous allaitez, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. On ne sait toujours pas si VEKLURY ou le coronavirus 2019 (Cov-19) sont excrétés dans le lait maternel humain, pas plus que l’on connaît les effets qu’ils pourraient avoir sur le nourrisson ou sur la production de lait. Votre médecin vous aidera à déterminer si vous devez poursuivre l’allaitement ou commencer à prendre VEKLURY. Vous devrez considérer les bienfaits que vous pourriez retirer du traitement par rapport aux avantages et aux risques pour la santé de votre enfant liés à l’allaitement.

Intéractions médicamenteuses

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.

Ne prenez pas de chloroquine ou d’hydroxychloroquine en même temps que VEKLURY.

Certains médicaments, comme le midazolam, doivent être pris au moins deux heures après VEKLURY, car ce dernier peut modifier leur action.

VEKLURY peut modifier la façon dont certains médicaments (p. ex., théophylline ou midazolam) agissent.

On ne sait pas encore si VEKLURY interagit avec d’autres médicaments. Votre équipe soignante surveillera votre état afin de détecter tout signe d’une interaction médicamenteuse.

Utilisation appropriée de ce médicament

Comment VEKLURY vous est-il administré?

VEKLURY vous sera administré par un(e) infirmier/ère ou un médecin, en goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse), sur une période de 30 à 120 minutes, une fois par jour. Vous serez surveillé étroitement pendant votre traitement.

Dose habituelle :

Dose recommandée :

  • une dose initiale unique de 200 mg le jour 1,
  • puis des doses quotidiennes de 100 mg à partir du jour 2.

Vous recevrez VEKLURY tous les jours, pendant au moins 5 jours. Votre médecin peut prolonger le traitement pour un total de 10 jours maximum.

Surdosage

Si vous pensez avoir reçu trop de VEKLURY, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison régional, même s’il n’y a pas de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez oublié une dose, informez-en immédiatement votre infirmier/ère ou votre médecin. Si vous avez d’autres questions au sujet de l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin, pharmacien/ne ou infirmier/ère.

Effet secondaires et mesure à prendre

La liste suivante ne comprend pas tous les effets secondaires possibles que vous pouvez ressentir en prenant VEKLURY. Si vous manifestez des effets secondaires qui ne figurent pas dans la liste, prenez contact avec votre professionnel de la santé.

Comme tout autre médicament, VEKLURY peut causer des effets secondaires, mais il est possible que vous n’en présentiez aucun.

Effets secondaires très fréquents
(pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)

  • Les analyses sanguines peuvent révéler une élévation des enzymes du foie, appelées transaminases.

Effets secondaires fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

  • Maux de tête
  • Mal de cœur (nausées)
  • Éruption cutanée
Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale
RARE
(pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)
Réactions allergiques ou autres réactions après la perfusion. Symptômes :
Modification de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque    
Faible taux d’oxygène dans le sang    
Température élevée    
Essoufflement, respiration sifflante    
Enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)    
Éruption cutanée    
Mal de cœur (nausées)    
Transpiration    
Frissons    

Si vous manifestez des symptômes ou des effets secondaires gênants qui ne figurent pas dans la liste ou qui empirent au point de nuire à vos activités quotidiennes, prenez contact avec votre professionnel de la santé.

Conservation

VEKLURY – Poudre pour solution pour perfusion, 100 mg/flacon (5 mg/mL après reconstitution) :

  • Avant utilisation, conserver le produit à une température inférieure à 30 °C.
  • Après reconstitution, VEKLURY doit être dilué immédiatement.
  • Après dilution, VEKLURY doit être utilisé immédiatement. Au besoin, les poches de solution diluée peuvent être conservées jusqu’à 4 heures à des températures inférieures à 25 °C ou jusqu’à 24 heures au réfrigérateur. Ne pas laisser s’écouler plus de 24 heures entre la dilution et l’administration.

VEKLURY – Solution, 100 mg/20 mL (5 mg/mL) :

  • Avant utilisation, conserver la solution VEKLURY non ouverte au réfrigérateur jusqu’au jour de son utilisation. Avant la dilution, laisser la solution à diluer atteindre la température ambiante.
  • Une fois dilué, VEKLURY doit être utilisé immédiatement. Au besoin, les poches de solution diluée peuvent être conservées jusqu’à 4 heures à des températures inférieures à 25 °C ou jusqu’à 24 heures au réfrigérateur. Ne pas laisser s’écouler plus de 24 heures entre la dilution et l’administration.

Ne pas utiliser le médicament si vous voyez des particules dans le flacon ou si l’aspect de la solution n’est pas incolore à jaune.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la façon de prendre vos effets secondaires en charge, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir davantage au sujet de VEKLURY, vous pouvez :

  • Communiquer avec votre professionnel de la santé;
  • Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les « Renseignements pour le patient sur le médicament ». Ce document est accessible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html) et sur celui du fabricant (www.gilead.ca), ou sur demande, en composant le 1-866-207-4267.

La présente notice a été rédigée par Gilead Sciences Canada, Inc.

Date de rédaction : 27 juillet 2020

Gilead Sciences, Inc.
Foster City, CA 94404
États-Unis

Gilead Sciences Canada, Inc.
Mississauga (Ontario) L5N 2W3

VEKLURY est une marque de commerce de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Toutes les autres marques de commerce mentionnées dans le présent document appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

© 2020, Gilead Sciences, Inc. Tous droits réservés.

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